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Hipotermia terapéutica en donantes con muerte encefálica "criterios ampliados" y función de injerto renal (HYPOREME)

17 de junio de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Impacto de la hipotermia terapéutica en donantes con muerte cerebral de criterios ampliados sobre la función del injerto renal en los receptores de trasplante renal: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico" HYPOREME

Cada año, solo un tercio de los pacientes registrados en lista de espera reciben un trasplante de riñón. Se están explorando numerosos caminos con el objetivo de revertir esta escasez. El primero es aumentar el número de órganos desarrollando la extracción de donantes en estado de muerte encefálica (ME) denominados "donantes con criterios ampliados" o de pacientes fallecidos por parada circulatoria.

Otro factor fundamental es asegurar el éxito del trasplante limitando la disfunción de los riñones del donante, marcada por una función retardada del injerto (DFG).

El desarrollo de técnicas para asegurar la correcta perfusión de los órganos extraídos y la optimización de la reanimación y cuidados intensivos de los donantes en muerte cerebral constituyen factores importantes en la reducción de DGF.

La Hipotermia Terapéutica podría ser una estrategia de atención atractiva para los pacientes con TB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

532

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Angoulême, Francia, 16959
        • CH Angoulême
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Blois, Francia, 41016
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bourges, Francia, 18020
        • CH Bourges
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen
      • Cholet, Francia, 49325
        • CH Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dreux, Francia, 28100
        • CH de Dreux
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Francia, 77600
        • CH Marne la Vallée (GHEF)
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CH La Roche sur Yon
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle
      • Laval, Francia, 53000
        • CH Laval
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Francia, 56322
        • CH Lorient
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Francia
        • CH de Meaux (GHEF)
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francia, 29672
        • CH Morlaix
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice
      • Orléans, Francia, 45067
        • CH Orléans
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75020
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, Francia, 29107
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francia, 22027
        • CH Saint Brieuc
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • CH Saint Nazaire
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • CH Saint Malo
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHRU Saint-Etienne
      • Saintes, Francia, 17108
        • CH Saintes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92150
        • CHU Foch
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Francia, 56000
        • CH Vannes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para donantes: determinación legal de muerte por criterio neurológico/donante de órganos fallecido/sin contraindicación médica para la donación/Información proporcionada al sustituto que autoriza/Mujeres embarazadas.

    • Para los receptores de trasplantes: 18 años de edad o más / información proporcionada y sin oposición firmada por los receptores.

Criterio de exclusión:

  • Para donantes: sin determinación legal de muerte por criterios neurológicos/no donante de órganos fallecido/contraindicación médica para la donación/sin información proporcionada al sustituto autorizador.
  • Para receptores de trasplantes: edad < 18 años / sin información y/u oposición firmada por los receptores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Normotermia del NT
Después de explicada la información para la donación y la investigación, los donantes de órganos en el grupo de normotermia (NT) serán mantenidos hasta que alcancen espontáneamente una temperatura corporal de 36,5 °C-37,5 °C, hasta su traslado a quirófano.
Procedimiento: Control de procedimiento: normotermia
La temperatura se mantendrá entre 36,5° y 37,5°C en el grupo de control. En caso de temperatura superior a 37,5°C o inferior a 36,5°C, se introducirá un tratamiento farmacéutico y/o enfriamiento o calentamiento activo para mantener la temperatura en el rango de 36,5 - 37,5°C.
Otros nombres:
  • Normotermia
Experimental: HTA hipotermia leve
La intervención se realizará una vez explicada la información para la donación y la investigación. A los donantes de órganos del grupo de intervención se les calentará activamente o se les permitirá alcanzar una temperatura corporal de 34 °C-35 °C, hasta que sean trasladados al quirófano.
Procedimiento: Procedimiento activo
Se inducirá hipotermia terapéutica, es decir, temperatura controlada dirigida entre 34 °C y 35 °C en el grupo activo. En la UCI se utilizará el método habitual de temperatura controlada: método activo interno o método activo externo.
Otros nombres:
  • Hipotermia terapéutica/ Hipotermia inducida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de pacientes con función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: Día 7

DGF es el requerimiento del receptor para diálisis durante la primera semana después del trasplante.

Mostrar el interés del Targeted Temperature Management para optimizar la recuperación funcional de los trasplantes renales mediante la comparación de 2 grupos de sujetos receptores: los que reciben un Graft de un "donante con criterios expandidos" mantenidos en hipotermia (34°-35°) y los que recibir un injerto de un "donante de criterio expandido" mantenido en normotermia (36,5°-37,5°).
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de temperatura
Periodo de tiempo: 24 horas
comparación del perfil de temperatura entre los dos brazos
24 horas
Arritmias severas
Periodo de tiempo: 24 horas
La arritmia grave se definirá por salvo de extrasístole ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, necesidad de shock externo, necesidad de tratamiento antiarrítmico. Se seguirá a los participantes durante la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos y/o en el quirófano, un promedio esperado de 24 horas.
24 horas
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
Se seguirá a los participantes durante la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos y/o en el quirófano, un promedio esperado de 24 horas.
24 horas
Ocurrencia de hipotensión medida por Dosis total de fármacos inotrópicos
Periodo de tiempo: 24 horas
La dosis total de diferentes fármacos inotrópicos (epinefrina, norepinefrina, dobutamina) se comparará entre 2 grupos durante el período de control de la temperatura controlada.
24 horas
Ocurrencia de hipotensión medida por balance de líquidos acumulativo
Periodo de tiempo: 24 horas
El balance de líquidos acumulativo se comparará entre 2 grupos durante el período de gestión de temperatura controlada objetivo
24 horas
aparición de paro cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
comparación de la ocurrencia de paro cardíaco entre los dos brazos
24 horas
Función renal medida por el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
Función renal medida por el valor de creatinina sérica
24 horas
Función renal medida por la puntuación CKD EPI
Periodo de tiempo: 24 horas
Función renal medida por la puntuación CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Edad x 1,018 (para mujeres))
24 horas
equilibrio de electrolitos: trastornos de concentración de potasio, calcio y sodio en mmoL/L
Periodo de tiempo: 24 horas
Posibles efectos secundarios relacionados con la hipotermia
24 horas
glucemia en mmoL/L
Periodo de tiempo: 24 horas
Posibles efectos secundarios relacionados con la hipotermia
24 horas
trastorno hepático (ASAT, ALAT, GGT, PAL, BILI en UI/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
Posibles efectos secundarios relacionados con la hipotermia
24 horas
trombocitopenia en mm3/L
Periodo de tiempo: 24 horas
Posibles efectos secundarios relacionados con la hipotermia
24 horas
Número de órganos individuales trasplantados
Periodo de tiempo: 24 horas
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el quirófano, un promedio de 24 horas.
24 horas
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 7
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana.
Día 7
Función renal medida por el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 7
Función renal medida por el valor de creatinina sérica en el día 7
Día 7
Función renal medida por CKD EPI
Periodo de tiempo: Día 7
Función renal medida por CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Edad x 1,018 (para mujeres))
Día 7
Necesidad de soporte renal adicional
Periodo de tiempo: Día 7
Requerimiento de soporte renal adicional en el día 7
Día 7
Rechazo agudo de injerto renal
Periodo de tiempo: Día 7
Rechazo agudo de injerto renal
Día 7
Edema agudo de pulmón por insuficiencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Día 7
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la unidad de trasplante, un promedio esperado de 7 días.
Día 7
Arritmia severa
Periodo de tiempo: Día 7

La arritmia grave se definirá por salvo de extrasístole ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, necesidad de shock externo, necesidad de tratamiento antiarrítmico.

Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de trasplante, un promedio esperado de 7 días.
Día 7
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Día 7
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de trasplante, un promedio esperado de 7 días.
Día 7
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Día 7
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de trasplante, un promedio esperado de 7 días.
Día 7
Infección nosocomial del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 7
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de trasplante, un promedio esperado de 7 días.
Día 7
Neumonía de inicio temprano
Periodo de tiempo: Día 7
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de trasplante, un promedio esperado de 7 días.
Día 7
Infección del Catéter Venoso Central
Periodo de tiempo: Día 7
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de trasplante, un promedio esperado de 7 días.
Día 7
Sepsis del tracto urinario
Periodo de tiempo: Día 7
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de trasplante, un promedio esperado de 7 días.
Día 7
Mortalidad en D28
Periodo de tiempo: D28
comparación de la mortalidad en D28 entre los dos brazos
D28
Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
comparación de la mortalidad a los 3 meses entre los dos brazos
3 meses
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
comparación de la mortalidad a 1 año entre los dos brazos
1 año
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 meses
comparación de la duración de la estancia hospitalaria entre los dos brazos
48 meses
Función renal medida por el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: D28
Función renal medida por el valor de creatinina sérica
D28
Función renal medida por CKD EPI
Periodo de tiempo: D28
Función renal medida por CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Edad x 1,018 (para mujeres)) en el día 28
D28
Requerimiento de soporte extra renal definido por el porcentaje de pacientes que requieren al menos una diálisis
Periodo de tiempo: D28
Necesidad de soporte renal adicional
D28
Rechazo agudo de injerto renal
Periodo de tiempo: D28
Rechazo agudo de injerto renal
D28
Edema agudo de pulmón por insuficiencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: D28
Edema agudo de pulmón por insuficiencia ventricular izquierda
D28
Arritmia severa
Periodo de tiempo: D28
La arritmia grave se definirá por salvo de extrasístole ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, necesidad de shock externo, necesidad de tratamiento antiarrítmico.
D28
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: D28
Embolia pulmonar
D28
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: D28
El síndrome coronario agudo
D28
Infección nosocomial del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: D28
Infección nosocomial del torrente sanguíneo
D28
Neumonía de inicio temprano
Periodo de tiempo: D28
Neumonía de inicio temprano
D28
Infección del Catéter Venoso Central
Periodo de tiempo: D28
Infección del Catéter Venoso Central
D28
Sepsis del tracto urinario
Periodo de tiempo: D28
Sepsis del tracto urinario
D28
Función renal medida por el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
Función renal medida por el valor de creatinina sérica
3 meses
Función renal medida por CKD EPI
Periodo de tiempo: 3 meses
Función renal medida por CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Edad x 1,018 (para mujeres))
3 meses
Requerimiento de soporte extra renal definido por el porcentaje de pacientes que requieren al menos una diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
Necesidad de soporte renal adicional
3 meses
Función renal medida por el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Función renal medida por el valor de creatinina sérica
12 meses
Función renal medida por CKD EPI
Periodo de tiempo: 12 meses
Función renal medida por CKD EPI (= 141 x min(Scr/K,1)a x max(Scr/K,1)-1,209 x 0,993Edad x 1,018 (para mujeres))
12 meses
Requerimiento de soporte extra renal definido por el porcentaje de pacientes que requieren al menos una diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
Necesidad de soporte renal adicional
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Ministry of Health, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC16_0041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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