水凝胶和硅水凝胶球形设计隐形眼镜的验配评价
2019年4月1日 更新者:CooperVision, Inc.
水凝胶和硅水凝胶球形设计隐形眼镜的验配评估。
这项非配药验配研究的目的是评估三个月更换一次的球形镜片的短期镜片适配度和视觉性能。
研究概览
详细说明
这是一项 40 名受试者、双盲、随机、双侧、非分配验配试验,比较水凝胶和硅水凝胶镜片材料。
预计本研究将涉及每对镜片的 2 次访问,如下所示:访问:V1(镜片分配)、V2(镜片放置后 1 小时)。
每个受试者将被随机分配,在一系列三个短裤比较中双侧佩戴每双。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
如果一个人符合以下条件,则他/她有资格参与研究:
- 年龄在 18 至 40 岁(含)之间。
- 在过去两年中进行过自我报告的视力检查。
- 是未佩戴任何研究镜片的适配软 CL(隐形眼镜)佩戴者。
- 具有介于 - 1.00 和 - 6.00(含)之间的 CL 球面处方
- 每只眼睛有一个高达 0.75D(屈光度)的眼镜柱。
- 每只眼睛可达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
- 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
- 角膜清晰,无活动性眼病。
- 已阅读、理解并签署信息同意书。
- 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
- 愿意遵守佩戴时间表。
- 愿意遵守访问日程。
排除标准:
一个人将被排除在研究之外,如果他/她:
- 以前从未戴过隐形眼镜。
- 目前佩戴硬性透气性隐形眼镜。
- 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
- CL 处方超出 - 1.00 至 - 6.00D 范围
- 两只眼睛的镜筒≥1.00D。
- 任何一只眼睛的隐形眼镜最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
- 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常。
- 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜疤痕
- 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
- 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:奥玛菲康A
在研究期间,参与者被随机分配到双侧佩戴 omafilcon A 镜片对 1 小时。
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隐形眼镜
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有源比较器:Somofilcon A
在研究期间,参与者被随机分配到双侧佩戴 somofilcon A 镜片对 1 小时。
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隐形眼镜
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有源比较器:Omafilcon A - Proclear (PC)
在研究期间,参与者随机佩戴 omafilcon A - PC 镜片对双侧 1 小时。
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隐形眼镜
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间:基线(镜片插入),1 小时
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在插入镜片时使用 LogMAR 图表评估每对镜片的高对比度远视力,然后在摘下镜片后 1 小时后戴上眼镜再次评估。
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基线(镜片插入),1 小时
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舒适
大体时间:插入,1小时
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主观舒适度(等级 0-100:0=非常不舒服,100=非常舒服)
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插入,1小时
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镜头对中
大体时间:插入
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镜片在眼睛上的中心(比例:最佳,偏心可接受,偏心不可接受)
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插入
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镜头对中
大体时间:1小时
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镜片在眼睛上的中心(比例:最佳,偏心可接受,偏心不可接受)
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1小时
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眨眼后镜头运动
大体时间:插入
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眨眼后镜头移动量(等级:不足、最小、最佳、适度、过度)
|
插入
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眨眼后镜头运动
大体时间:1小时
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眨眼后镜头移动量(等级:不足、最小、最佳、适度、过度)
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1小时
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镜头适配验收
大体时间:插入
|
研究者确定镜片配戴是否可以接受(等级:不应该佩戴、边界线、最低可接受、可以配戴、完美)
|
插入
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镜头适配验收
大体时间:1小时
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研究者确定镜片配戴是否可以接受(等级:不应该佩戴、边界线、最低可接受、可以配戴、完美)
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1小时
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镜头适配偏好
大体时间:1小时
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研究者镜片适合度偏好(等级:omafilcon A、somofilcon A、omafilcon A - Proclear (PC))
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1小时
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角膜缘发红
大体时间:1小时
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角膜缘区域发红(等级:0-4,0 = 无,4 = 严重)
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1小时
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延髓发红
大体时间:1小时
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球结膜发红(等级:0-4,0 = 无,4 = 严重)
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE、National Autonomous University, School of Optometry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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