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Valutazione dell'adattamento delle lenti a contatto con design a sfera in idrogel e silicone idrogel

1 aprile 2019 aggiornato da: Coopervision, Inc.

Valutazione dell'adattamento delle lenti a contatto con design a sfera in idrogel e silicone idrogel.

Lo scopo di questo studio di adattamento senza erogazione è valutare l'adattamento della lente a breve termine e le prestazioni visive di tre lenti a sfera sostitutive mensili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova di adattamento senza erogazione di 40 soggetti, in doppio cieco, randomizzata, bilaterale, che confronta i materiali per lenti in idrogel e silicone idrogel. Si prevede che questo studio comporterà 2 visite per ogni coppia di lenti, come segue: Visite: V1 (erogazione della lente), V2 (1 ora dopo il posizionamento della lente). Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare ogni paio bilateralmente in una serie di tre confronti di adattamento corto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona può essere inclusa nello studio se:

    • Ha un'età compresa tra i 18 ei 40 anni (inclusi).
    • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
    • È un portatore adattato di CL (lenti a contatto) morbide che non indossa nessuna delle lenti dello studio.
    • Ha una prescrizione sferica CL tra - 1.00 e - 6.00 (incluso)
    • Ha un cilindro per occhiali fino a 0,75 D (diottrie) in ciascun occhio.
    • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
    • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
    • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
    • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
    • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
    • È disposto a rispettare il programma di usura.
    • È disposto a rispettare il programma di visita.

Criteri di esclusione:

  • Una persona sarà esclusa dallo studio se:

    • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
    • Attualmente porta lenti a contatto rigide gas permeabili.
    • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
    • Ha una prescrizione CL al di fuori dell'intervallo da - 1,00 a - 6,00D
    • Ha un cilindro per occhiali ≥1.00D di cilindro in entrambi gli occhi.
    • La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
    • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
    • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

    • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

      • Occhio secco patologico o reperti associati
      • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
      • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
      • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
      • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
      • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
      • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
      • Scarsa igiene personale
    • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
    • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
    • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
    • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
    • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omafilcon A
I partecipanti sono randomizzati a indossare una coppia di lenti omafilcon A bilateralmente per 1 ora durante lo studio.
Dispositivo: Omafilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: Somofilcon A
I partecipanti sono randomizzati a indossare una coppia di lenti somofilcon A bilateralmente per 1 ora durante lo studio.
Dispositivo: Somofilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: Omafilcon A - Proclear (PC)
I partecipanti sono randomizzati a indossare la coppia di lenti omafilcon A - PC bilateralmente per 1 ora durante lo studio.
Dispositivo: Omafilcon A - Proclear (PC)
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale (inserimento della lente), 1 ora
Acuità visiva della distanza ad alto contrasto valutata per ciascuna coppia di lenti utilizzando il grafico LogMAR al momento dell'inserimento della lente, quindi valutando nuovamente 1 ora dopo con gli occhiali dopo la rimozione delle lenti.
Basale (inserimento della lente), 1 ora
Comfort
Lasso di tempo: Inserimento, 1 ora
Comfort soggettivo (Scala 0-100: 0=molto scomodo, 100= molto comodo)
Inserimento, 1 ora
Centratura della lente
Lasso di tempo: Inserimento
Centratura della lente sull'occhio (scala: ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile)
Inserimento
Centratura della lente
Lasso di tempo: 1 ora
Centratura della lente sull'occhio (scala: ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile)
1 ora
Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Inserimento
Entità del movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento (scala: insufficiente, minimo, ottimale, moderato, eccessivo)
Inserimento
Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 1 ora
Entità del movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento (scala: insufficiente, minimo, ottimale, moderato, eccessivo)
1 ora
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Inserimento
Determinazione dell'investigatore se l'adattamento della lente è accettabile (scala: non dovrebbe essere indossato, borderline, minimo accettabile, OK da dispensare, perfetto)
Inserimento
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 ora
Determinazione dell'investigatore se l'adattamento della lente è accettabile (scala: non dovrebbe essere indossato, borderline, minimo accettabile, OK da dispensare, perfetto)
1 ora
Preferenza di adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 ora
Preferenza di adattamento della lente del ricercatore (scala: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
1 ora
Arrossamento limbare
Lasso di tempo: 1 ora
Arrossamento dell'area limbare (Scala: 0-4, 0 = nessuno, 4=grave)
1 ora
Rossore bulbare
Lasso di tempo: 1 ora
Arrossamento della congiuntiva bulbare (Scala: 0-4, 0 = assente, 4=grave)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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