Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подбора контактных линз с гидрогелевой и силикон-гидрогелевой сферической конструкцией

1 апреля 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Оценка подгонки контактных линз с гидрогелевой и силикон-гидрогелевой сферической конструкцией.

Целью этого исследования подбора без дозирования является оценка краткосрочной подгонки линзы, а также характеристик зрения сферических линз, заменяемых три раза в месяц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двустороннее, билатеральное испытание с двойной маской и подбором линз с участием 40 человек, в котором сравнивались гидрогелевые и силикон-гидрогелевые материалы для линз. Ожидается, что это исследование будет включать 2 визита для каждой пары линз, а именно: Визиты: V1 (выдача линз), V2 (через 1 час после установки линз). Каждый субъект будет рандомизирован для ношения каждой пары с обеих сторон в серии из трех коротких сравнений примерок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

    • Возраст от 18 до 40 лет (включительно).
    • За последние два года проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам.
    • Является носителем адаптированных мягких контактных линз (CL), который не носит ни одну из исследуемых линз.
    • Имеет сферический рецепт CL от - 1,00 до - 6,00 (включительно)
    • Имеет очковый цилиндр до 0,75 дптр (диоптрий) в каждом глазу.
    • Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
    • Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
    • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
    • Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
    • Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
    • Готов соблюдать график износа.
    • Готов соблюдать график посещения.

Критерий исключения:

  • Человек будет исключен из исследования, если он/она:

    • Никогда раньше не носила контактные линзы.
    • В настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы.
    • В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
    • Имеет предписание CL за пределами диапазона от -1,00 до -6,00 дптр.
    • Имеет очковый цилиндр ≥1,00D цилиндра в любом глазу.
    • Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
    • Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза.
    • Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.

    • Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:

      • Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
      • Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
      • Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
      • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
      • Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
      • Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
      • История язв роговицы или грибковых инфекций
      • Плохая личная гигиена
    • Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
    • Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
    • Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
    • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
    • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омафилкон А
Участников рандомизируют для ношения пары линз omafilcon A с обеих сторон в течение 1 часа во время исследования.
Устройство: Омафилкон А
контактные линзы
Активный компаратор: Сомофилкон А
Участников рандомизируют для ношения пары линз сомофилкон А с двух сторон в течение 1 часа во время исследования.
Устройство: Сомофилкон А
контактные линзы
Активный компаратор: Омафилкон А - Proclear (ПК)
Участников рандомизируют для ношения пары линз omafilcon A-PC с обеих сторон в течение 1 часа во время исследования.
Устройство: Омафилкон А - Proclear (ПК)
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (надевание линзы), 1 час
Высококонтрастная острота зрения вдаль оценивалась для каждой пары линз с использованием диаграммы LogMAR во время надевания линзы, а затем снова оценивалась через 1 час в очках после снятия линз.
Исходный уровень (надевание линзы), 1 час
Комфорт
Временное ограничение: Вставка, 1 час
Субъективный комфорт (шкала от 0 до 100: 0 = очень неудобно, 100 = очень комфортно)
Вставка, 1 час
Центрирование объектива
Временное ограничение: Вставка
Центрирование линзы на глазу (шкала: оптимальная, допустимая децентрация, неприемлемая децентрация)
Вставка
Центрирование объектива
Временное ограничение: 1 час
Центрирование линзы на глазу (шкала: оптимальная, допустимая децентрация, неприемлемая децентрация)
1 час
Движение объектива после моргания
Временное ограничение: Вставка
Величина движения линзы после моргания (шкала: недостаточная, минимальная, оптимальная, умеренная, чрезмерная)
Вставка
Движение объектива после моргания
Временное ограничение: 1 час
Величина движения линзы после моргания (шкала: недостаточная, минимальная, оптимальная, умеренная, чрезмерная)
1 час
Подгонка объектива
Временное ограничение: Вставка
Определение исследователем приемлемости посадки линзы (шкала: не следует носить, граница, минимально приемлемо, можно выдавать, идеально)
Вставка
Подгонка объектива
Временное ограничение: 1 час
Определение исследователем приемлемости посадки линзы (шкала: не следует носить, граница, минимально приемлемо, можно выдавать, идеально)
1 час
Предпочтения по размеру объектива
Временное ограничение: 1 час
Предпочтение по размеру линзы исследователя (шкала: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
1 час
Лимбальное покраснение
Временное ограничение: 1 час
Покраснение области лимба (шкала: 0-4, 0 = нет, 4 = сильное)
1 час
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: 1 час
Покраснение бульбарной конъюнктивы (шкала: 0-4, 0 = нет, 4 = сильное)
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-79

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омафилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться