Évaluation de l'ajustement des lentilles de contact à conception de sphère en hydrogel et en silicone hydrogel
1 avril 2019 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Évaluation de l'ajustement des lentilles de contact à conception sphérique en hydrogel et en silicone hydrogel.
Le but de cette étude d'ajustement sans distribution est d'évaluer l'ajustement à court terme des lentilles et les performances visuelles de trois lentilles sphériques de remplacement mensuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai d'adaptation de 40 sujets, à double insu, randomisé, bilatéral et sans distribution comparant les matériaux de lentilles en hydrogel et en silicone hydrogel.
Il est prévu que cette étude impliquera 2 visites pour chaque paire de lentilles, comme suit : Visites : V1 (distribution des lentilles), V2 (1 heure après la pose des lentilles).
Chaque sujet sera randomisé pour porter chaque paire bilatéralement dans une série de trois courtes comparaisons d'ajustement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Avoir entre 18 et 40 ans (inclus).
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
- Est un porteur de CL (lentilles de contact) souples adaptées qui ne porte aucune des lentilles de l'étude.
- Possède une prescription sphérique CL comprise entre - 1,00 et - 6,00 (inclus)
- Possède un cylindre de lunettes jusqu'à 0,75 D (dioptrie) dans chaque œil.
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
- La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
- Est prêt à se conformer au calendrier de port.
- Est disposé à respecter le calendrier de visite.
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- Porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz.
- A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une prescription CL en dehors de la plage de - 1,00 à - 6,00D
- A un cylindre de lunettes ≥1.00D de cylindre dans chaque œil.
- A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4).
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
- Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
- Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
- Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
- Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
- Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
- Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
- Mauvaise hygiène personnelle
- A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
- A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Omafilcon A
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles omafilcon A bilatéralement pendant 1 heure au cours de l'étude.
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lentilles de contact
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Comparateur actif: Somofilcon A
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles somofilcon A bilatéralement pendant 1 heure au cours de l'étude.
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lentilles de contact
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Comparateur actif: Omafilcon A - Proclear (PC)
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles omafilcon A - PC bilatéralement pendant 1 heure au cours de l'étude.
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lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: Ligne de base (insertion de la lentille), 1 heure
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Acuité visuelle à distance à contraste élevé évaluée pour chaque paire de lentilles à l'aide du tableau LogMAR au moment de l'insertion de la lentille, puis évaluation à nouveau 1 heure plus tard avec des lunettes après le retrait des lentilles.
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Ligne de base (insertion de la lentille), 1 heure
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Confort
Délai: Insertion, 1h
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Confort subjectif (Échelle 0-100 : 0=très inconfortable, 100=très confortable)
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Insertion, 1h
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Centrage de l'objectif
Délai: Insertion
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Centrage de la lentille sur l'œil (échelle : optimale, décentrement acceptable, décentrement inacceptable)
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Insertion
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Centrage de l'objectif
Délai: 1 heure
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Centrage de la lentille sur l'œil (échelle : optimale, décentrement acceptable, décentrement inacceptable)
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1 heure
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Mouvement de lentille post-clignotement
Délai: Insertion
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Quantité de mouvement de la lentille après le clignement (échelle : insuffisante, minimale, optimale, modérée, excessive)
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Insertion
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Mouvement de lentille post-clignotement
Délai: 1 heure
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Quantité de mouvement de la lentille après le clignement (échelle : insuffisante, minimale, optimale, modérée, excessive)
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1 heure
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Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: Insertion
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Détermination par l'investigateur si l'ajustement de la lentille est acceptable (échelle : ne devrait pas être porté, limite, minimum acceptable, OK pour la distribution, parfait)
|
Insertion
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Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: 1 heure
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Détermination par l'investigateur si l'ajustement de la lentille est acceptable (échelle : ne devrait pas être porté, limite, minimum acceptable, OK pour la distribution, parfait)
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1 heure
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Préférence d'ajustement de l'objectif
Délai: 1 heure
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Préférence d'ajustement des lentilles par l'investigateur (Échelle : omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
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1 heure
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Rougeur limbique
Délai: 1 heure
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Rougeur de la zone limbique (Échelle : 0-4, 0 = aucune, 4 = sévère)
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1 heure
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Rougeur bulbaire
Délai: 1 heure
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Rougeur de la conjonctive bulbaire (Échelle : 0-4, 0 = aucune, 4 = sévère)
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-79
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Omafilcon A
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyComplété
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Coopervision, Inc.Complété
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Coopervision, Inc.Complété
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Eurolens ResearchComplété
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Coopervision, Inc.Complété
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Coopervision, Inc.ComplétéAstigmatismeRoyaume-Uni
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterComplétéAstigmatismeRoyaume-Uni
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Coopervision, Inc.Complété
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Complété