ハイドロゲルおよびシリコーン ハイドロゲル スフィア デザイン コンタクト レンズのフィッティング評価
2019年4月1日 更新者：CooperVision, Inc.
ハイドロゲルおよびシリコーン ハイドロゲル スフィア デザイン コンタクト レンズのフィッティング評価。
この調剤を伴わないフィッティング調査の目的は、短期的なレンズのフィッティング、月に 3 回交換する球面レンズの視力性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒドロゲルとシリコーン ヒドロゲル レンズ材料を比較する 40 人の被験者、ダブル マスク、無作為化、両側、非分配フィッティング トライアルです。
この研究では、次のように各レンズ ペアに対して 2 回の訪問が必要になることが予想されます。
各被験者は、一連の 3 回の短いフィッティング比較で各ペアを両側に着用するように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 18 歳から 40 歳まで (両端を含む) であること。
- 過去 2 年間に自己申告による視力検査を受けている。
- スタディレンズを着用していない適応ソフトCL（コンタクトレンズ）着用者です。
- - 1.00 から - 6.00 (両端を含む) の間の CL 球面処方を持っている
- 各目に最大 0.75D (ディオプター) のメガネ シリンダーがあります。
- 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
- -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30（0.18 logMAR）以上の遠方視力を達成できます。
- 透明な角膜があり、アクティブな眼疾患はありません。
- 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
- 患者のコンタクト レンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメーター内に収まる必要があります。
- 着用スケジュールを喜んで遵守します。
- 訪問スケジュールを喜んで遵守します。
除外基準:
次の場合、研究から除外されます。
- コンタクトレンズを着用したことがない。
- 現在、ガス透過性の硬めのコンタクトレンズを使用しています。
- 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
- CL処方が-1.00～-6.00Dの範囲外
- -いずれかの目に円柱の1.00D以上の眼鏡円柱があります。
- コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
- 臨床的に重要な（グレード2～4）前眼部異常の存在。
- 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
次のようなコンタクトレンズの装用を禁忌とする細隙灯の所見：
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GCP）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります（角膜感度の低下）
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
- 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オマフィルコンA
参加者は、試験中、オマフィルコン A レンズを両側に 1 時間装着するよう無作為に割り付けられます。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ソモフィルコンA
参加者は無作為にソモフィルコン A レンズを装着し、研究中 1 時間両側に装着します。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：オマフィルコン A - プロクリア (PC)
参加者は無作為にオマフィルコン A - PC レンズ ペアを研究中に両側に 1 時間装着するように割り当てられます。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：ベースライン（レンズ挿入）、1時間
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レンズ挿入時に LogMAR チャートを使用して各レンズ ペアについて評価した高コントラスト遠方視力を、レンズを取り外してから 1 時間後に眼鏡で再度評価します。
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ベースライン（レンズ挿入）、1時間
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快適
時間枠：挿入、1時間
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主観的な快適さ (スケール 0-100: 0=非常に不快、100=非常に快適)
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挿入、1時間
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レンズの中心
時間枠：挿入
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目のレンズの中心 (スケール: 最適、偏心許容範囲、偏心許容範囲外)
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挿入
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レンズの中心
時間枠：1時間
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目のレンズの中心 (スケール: 最適、偏心許容範囲、偏心許容範囲外)
|
1時間
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まばたき後のレンズの動き
時間枠：挿入
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まばたき後のレンズ移動量（目盛：不十分、最小、最適、中、過剰）
|
挿入
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まばたき後のレンズの動き
時間枠：1時間
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まばたき後のレンズ移動量（目盛：不十分、最小、最適、中、過剰）
|
1時間
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|
レンズフィットの受け入れ
時間枠：挿入
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レンズの適合性が許容できるかどうかについての治験責任医師の判断 (スケール: 着用すべきではない、境界線、最小許容範囲、投与してもよい、完璧)
|
挿入
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：1時間
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レンズの適合性が許容できるかどうかについての治験責任医師の判断 (スケール: 着用すべきではない、境界線、最小許容範囲、投与してもよい、完璧)
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1時間
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レンズ フィット設定
時間枠：1時間
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治験責任医師のレンズ フィッティングの好み (スケール: オマフィルコン A、ソモフィルコン A、オマフィルコン A - プロクリア (PC))
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1時間
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輪部発赤
時間枠：1時間
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角膜輪部の発赤 (スケール: 0-4、0 = なし、4 = 重度)
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1時間
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眼球発赤
時間枠：1時間
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眼球結膜の発赤 (スケール: 0-4、0 = なし、4 = 重度)
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE、National Autonomous University, School of Optometry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オマフィルコンAの臨床試験
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada完了