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하이드로겔 및 실리콘 하이드로겔 구형 디자인 콘택트렌즈의 피팅 평가

2019년 4월 1일 업데이트: Coopervision, Inc.

하이드로겔 및 실리콘 하이드로겔 구형 디자인 콘택트렌즈의 피팅 평가.

이 비분배 피팅 연구의 목적은 단기 렌즈 피팅, 3개월 교체 구형 렌즈의 시력 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 하이드로겔과 실리콘 하이드로겔 렌즈 재료를 비교하는 40명의 피험자, 이중 마스킹, 무작위, 양측, 비분배 피팅 시험입니다. 이 연구는 다음과 같이 각 쌍의 렌즈에 대해 2회의 방문을 포함할 것으로 예상됩니다: 방문: V1(렌즈 분배), V2(렌즈 고정 후 1시간). 각 피험자는 일련의 세 가지 짧은 피팅 비교에서 양쪽에 각 쌍을 착용하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.

    • 18~40세(포함)입니다.
    • 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았습니다.
    • 연구용 렌즈를 착용하지 않은 적응형 소프트 CL(콘택트 렌즈) 착용자입니다.
    • -1.00에서 -6.00(포함) 사이의 CL 구형 처방이 있음
    • 각 눈에 최대 0.75D(디옵터)의 안경 실린더가 있습니다.
    • 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
    • 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
    • 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
    • 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
    • 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
    • 기꺼이 착용 일정을 준수합니다.
    • 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.

    • 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
    • 현재 단단한 기체 투과성 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
    • 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
    • -1.00 ~ -6.00D 범위를 벗어난 CL 처방이 있음
    • 한쪽 눈에 1.00D 이상의 안경원통이 있습니다.
    • 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
    • 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재.
    • 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
    • 다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:

      • 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
      • 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
      • 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
      • 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
      • 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
      • 지루성 습진, 지루성 결막염
      • 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
      • 열악한 개인 위생
    • 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
    • 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
    • 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
    • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
    • 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오마필콘 A
참가자는 연구 기간 동안 1시간 동안 양쪽에 omafilcon A 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정됩니다.
콘택트 렌즈
활성 비교기: 소모필콘 A
참가자들은 연구 기간 동안 1시간 동안 양측에 somofilcon A 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정됩니다.
콘택트 렌즈
활성 비교기: 오마필콘 A - 프로클리어(PC)
참가자는 연구 기간 동안 1시간 동안 양쪽에 omafilcon A - PC 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정됩니다.
콘택트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 기준선(렌즈 삽입), 1시간
렌즈 삽입 시 LogMAR 차트를 사용하여 각 렌즈 쌍에 대해 고대비 원거리 시력을 평가한 다음 렌즈를 제거한 후 1시간 후에 안경으로 다시 평가합니다.
기준선(렌즈 삽입), 1시간
편안
기간: 삽입, 1시간
주관적 편안함(0-100 척도: 0=매우 불편함, 100=매우 편안함)
삽입, 1시간
렌즈 중심
기간: 삽입
눈의 수정체 중심점(척도: 최적, 편심 허용, 편심 불가)
삽입
렌즈 중심
기간: 1 시간
눈의 수정체 중심점(척도: 최적, 편심 허용, 편심 불가)
1 시간
깜박임 후 렌즈 이동
기간: 삽입
깜박임 후 렌즈의 움직임 정도(스케일: 부족, 최소, 최적, 보통, 과도)
삽입
깜박임 후 렌즈 이동
기간: 1 시간
깜박임 후 렌즈의 움직임 정도(스케일: 부족, 최소, 최적, 보통, 과도)
1 시간
렌즈 맞춤 승인
기간: 삽입
렌즈 피팅이 허용 가능한지 여부에 대한 조사관의 결정(스케일: 착용하지 않아야 함, 경계선, 최소 허용 가능, 분배 가능, 완벽함)
삽입
렌즈 맞춤 승인
기간: 1 시간
렌즈 피팅이 허용 가능한지 여부에 대한 조사관의 결정(스케일: 착용하지 않아야 함, 경계선, 최소 허용 가능, 분배 가능, 완벽함)
1 시간
렌즈 맞춤 기본 설정
기간: 1 시간
조사자 렌즈 맞춤 선호도(척도: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear(PC))
1 시간
윤부 발적
기간: 1 시간
윤부 부위의 발적(척도: 0-4, 0 = 없음, 4=심함)
1 시간
구근 발적
기간: 1 시간
안구 결막의 발적(척도: 0-4, 0 = 없음, 4=심함)
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-79

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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