Evaluación de adaptación de lentes de contacto de diseño de esfera de hidrogel e hidrogel de silicona
1 de abril de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación de ajuste de lentes de contacto de diseño de esfera de hidrogel e hidrogel de silicona.
El objetivo de este estudio de adaptación sin dispensación es evaluar la adaptación de la lente a corto plazo y el rendimiento de la visión de tres lentes esféricos de reemplazo mensuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de adaptación sin dosificación, aleatorizado, bilateral, con doble enmascaramiento, de 40 sujetos, que compara materiales de lentes de hidrogel e hidrogel de silicona.
Se anticipa que este estudio incluirá 2 visitas para cada par de lentes, de la siguiente manera: Visitas: V1 (dispensación de lentes), V2 (1 hora posterior a la colocación de lentes).
Cada sujeto será aleatorizado para usar cada par bilateralmente en una serie de tres comparaciones de calce corto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive).
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de CL suave adaptado (lentes de contacto) que no usa ninguno de los lentes del estudio.
- Tiene una prescripción esférica CL entre - 1,00 y - 6,00 (inclusive)
- Tiene un cilindro de gafas de hasta 0,75 D (dioptrías) en cada ojo.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el calendario de uso.
- Está dispuesto a cumplir con el horario de visitas.
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Actualmente usa lentes de contacto rígidos permeables al gas.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de - 1.00 a - 6.00D
- Tiene un cilindro de anteojos ≥1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4).
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Omafilcón A
Los participantes se aleatorizan para usar un par de lentes omafilcon A bilateralmente durante 1 hora durante el estudio.
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lentes de contacto
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|
Comparador activo: Somofilcón A
Los participantes se aleatorizan para usar un par de lentes somofilcon A bilateralmente durante 1 hora durante el estudio.
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lentes de contacto
|
|
Comparador activo: Omafilcon A - Proclear (PC)
Los participantes se aleatorizan para usar un par de lentes omafilcon A - PC bilateralmente durante 1 hora durante el estudio.
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base (inserción de lentes), 1 hora
|
La agudeza visual a distancia de alto contraste se evaluó para cada par de lentes utilizando el gráfico LogMAR en el momento de la inserción de los lentes y luego se evaluó nuevamente 1 hora más tarde con anteojos después de retirar los lentes.
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Línea de base (inserción de lentes), 1 hora
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|
Comodidad
Periodo de tiempo: Inserción, 1 hora
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Confort subjetivo (Escala 0-100: 0=muy incómodo, 100= muy cómodo)
|
Inserción, 1 hora
|
|
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Inserción
|
Centrado de la lente en el ojo (escala: óptima, descentración aceptable, descentración inaceptable)
|
Inserción
|
|
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Centrado de la lente en el ojo (escala: óptima, descentración aceptable, descentración inaceptable)
|
1 hora
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Movimiento de lente posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Inserción
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Cantidad de movimiento de la lente después del parpadeo (Escala: Insuficiente, Mínimo, Óptimo, Moderado, Excesivo)
|
Inserción
|
|
Movimiento de lente posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de movimiento de la lente después del parpadeo (Escala: Insuficiente, Mínimo, Óptimo, Moderado, Excesivo)
|
1 hora
|
|
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Inserción
|
Determinación del investigador de si el ajuste de la lente es aceptable (escala: no se debe usar, en el límite, mínimo aceptable, se puede dispensar, perfecto)
|
Inserción
|
|
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Determinación del investigador de si el ajuste de la lente es aceptable (escala: no se debe usar, en el límite, mínimo aceptable, se puede dispensar, perfecto)
|
1 hora
|
|
Preferencia de ajuste de lente
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Preferencia de adaptación de la lente del investigador (Escala: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
|
1 hora
|
|
Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Enrojecimiento del área limbal (Escala: 0-4, 0 = ninguno, 4 = severo)
|
1 hora
|
|
Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Enrojecimiento de la conjuntiva bulbar (Escala: 0-4, 0 = ninguno, 4 = severo)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-79
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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