- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098745
Tilpasningsevaluering af Hydrogel og Silikone Hydrogel Sphere Design kontaktlinser
1. april 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Tilpasningsevaluering af Hydrogel og Silikone Hydrogel Sphere Design kontaktlinser.
Formålet med denne ikke-dispenserende tilpasningsundersøgelse er at evaluere den kortsigtede linsetilpasning og synsydelse af tre månedlige udskiftningssfærelinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 40-personers, dobbeltmasket, randomiseret, bilateral, ikke-dispenserende tilpasningsforsøg, der sammenligner hydrogel- og silikonehydrogellinsematerialer.
Det forventes, at denne undersøgelse vil involvere 2 besøg for hvert linsepar, som følger: Besøg: V1 (linsedispensering), V2 (1 time efter linseafsætning).
Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære hvert par bilateralt i en serie af tre korte tilpasningssammenligninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive).
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år.
- Er en tilpasset blød CL-bruger (kontaktlinse), som ikke har nogen af studielinserne på.
- Har en CL sfærisk recept mellem - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
- Har en brillecylinder op til 0,75D (Dioptri) i hvert øje.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen.
- Er villig til at overholde besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har aldrig brugt kontaktlinser før.
- Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har en CL-recept uden for området - 1.00 til - 6.00D
- Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter.
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omafilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære omafilcon A linsepar bilateralt i 1 time under undersøgelsen.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Somofilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære somofilcon A linsepar bilateralt i 1 time under undersøgelsen.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Omafilcon A - Proclear (PC)
Deltagerne randomiseres til at bære omafilcon A - PC linsepar bilateralt i 1 time under undersøgelsen.
|
kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline (linseindsættelse), 1 time
|
Højkontrastafstandssynsstyrke vurderet for hvert linsepar ved hjælp af LogMAR-diagram på tidspunktet for linseindsættelse, derefter vurderet igen 1 time senere med briller, efter at linserne er fjernet.
|
Baseline (linseindsættelse), 1 time
|
|
Komfort
Tidsramme: Indsættelse, 1 time
|
Subjektiv komfort (Skala 0-100: 0 = meget ubehageligt, 100 = meget behageligt)
|
Indsættelse, 1 time
|
|
Linsecentrering
Tidsramme: Indskud
|
Centrering af linsen på øjet (Skala: Optimal, Decentration acceptabel, Decentration uacceptabel)
|
Indskud
|
|
Linsecentrering
Tidsramme: 1 time
|
Centrering af linsen på øjet (Skala: Optimal, Decentration acceptabel, Decentration uacceptabel)
|
1 time
|
|
Post-blink linsebevægelse
Tidsramme: Indskud
|
Mængden af linsebevægelse efter blink (Skala: Utilstrækkelig, Minimum, Optimal, Moderat, Overdreven)
|
Indskud
|
|
Post-blink linsebevægelse
Tidsramme: 1 time
|
Mængden af linsebevægelse efter blink (Skala: Utilstrækkelig, Minimum, Optimal, Moderat, Overdreven)
|
1 time
|
|
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: Indskud
|
Efterforskerens afgørelse af, om objektivets pasform er acceptabel (Skala: Bør ikke bæres, Borderline, Min. acceptabel, OK at dispensere, Perfekt)
|
Indskud
|
|
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: 1 time
|
Efterforskerens afgørelse af, om objektivets pasform er acceptabel (Skala: Bør ikke bæres, Borderline, Min. acceptabel, OK at dispensere, Perfekt)
|
1 time
|
|
Lens Fit Preference
Tidsramme: 1 time
|
Foretrukket tilpasning af investigator-linse (Skala: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
|
1 time
|
|
Limbal rødme
Tidsramme: 1 time
|
Rødme af limbalområdet (Skala: 0-4, 0 = ingen, 4 = alvorlig)
|
1 time
|
|
Bulbar rødme
Tidsramme: 1 time
|
Rødme af bulbar bindehinde (Skala: 0-4, 0 = ingen, 4 = alvorlig)
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-79
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Omafilcon A
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetNærsynethedSingapore
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Eurolens ResearchAfsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttetNærsynethed | AmetropiaCanada
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.Afsluttet