Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasningsevaluering af Hydrogel og Silikone Hydrogel Sphere Design kontaktlinser

1. april 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.

Tilpasningsevaluering af Hydrogel og Silikone Hydrogel Sphere Design kontaktlinser.

Formålet med denne ikke-dispenserende tilpasningsundersøgelse er at evaluere den kortsigtede linsetilpasning og synsydelse af tre månedlige udskiftningssfærelinser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 40-personers, dobbeltmasket, randomiseret, bilateral, ikke-dispenserende tilpasningsforsøg, der sammenligner hydrogel- og silikonehydrogellinsematerialer. Det forventes, at denne undersøgelse vil involvere 2 besøg for hvert linsepar, som følger: Besøg: V1 (linsedispensering), V2 (1 time efter linseafsætning). Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære hvert par bilateralt i en serie af tre korte tilpasningssammenligninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

    • Er mellem 18 og 40 år (inklusive).
    • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år.
    • Er en tilpasset blød CL-bruger (kontaktlinse), som ikke har nogen af ​​studielinserne på.
    • Har en CL sfærisk recept mellem - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
    • Har en brillecylinder op til 0,75D (Dioptri) i hvert øje.
    • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
    • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
    • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
    • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
    • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
    • Er villig til at overholde slidplanen.
    • Er villig til at overholde besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

    • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
    • Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser.
    • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
    • Har en CL-recept uden for området - 1.00 til - 6.00D
    • Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
    • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
    • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter.
    • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
    • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

      • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
      • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
      • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
      • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
      • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
      • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
      • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
      • Dårlig personlig hygiejne
    • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
    • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
    • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
    • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
    • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omafilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære omafilcon A linsepar bilateralt i 1 time under undersøgelsen.
kontaktlinse
Aktiv komparator: Somofilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære somofilcon A linsepar bilateralt i 1 time under undersøgelsen.
kontaktlinse
Aktiv komparator: Omafilcon A - Proclear (PC)
Deltagerne randomiseres til at bære omafilcon A - PC linsepar bilateralt i 1 time under undersøgelsen.
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline (linseindsættelse), 1 time
Højkontrastafstandssynsstyrke vurderet for hvert linsepar ved hjælp af LogMAR-diagram på tidspunktet for linseindsættelse, derefter vurderet igen 1 time senere med briller, efter at linserne er fjernet.
Baseline (linseindsættelse), 1 time
Komfort
Tidsramme: Indsættelse, 1 time
Subjektiv komfort (Skala 0-100: 0 = meget ubehageligt, 100 = meget behageligt)
Indsættelse, 1 time
Linsecentrering
Tidsramme: Indskud
Centrering af linsen på øjet (Skala: Optimal, Decentration acceptabel, Decentration uacceptabel)
Indskud
Linsecentrering
Tidsramme: 1 time
Centrering af linsen på øjet (Skala: Optimal, Decentration acceptabel, Decentration uacceptabel)
1 time
Post-blink linsebevægelse
Tidsramme: Indskud
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (Skala: Utilstrækkelig, Minimum, Optimal, Moderat, Overdreven)
Indskud
Post-blink linsebevægelse
Tidsramme: 1 time
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (Skala: Utilstrækkelig, Minimum, Optimal, Moderat, Overdreven)
1 time
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: Indskud
Efterforskerens afgørelse af, om objektivets pasform er acceptabel (Skala: Bør ikke bæres, Borderline, Min. acceptabel, OK at dispensere, Perfekt)
Indskud
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: 1 time
Efterforskerens afgørelse af, om objektivets pasform er acceptabel (Skala: Bør ikke bæres, Borderline, Min. acceptabel, OK at dispensere, Perfekt)
1 time
Lens Fit Preference
Tidsramme: 1 time
Foretrukket tilpasning af investigator-linse (Skala: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
1 time
Limbal rødme
Tidsramme: 1 time
Rødme af limbalområdet (Skala: 0-4, 0 = ingen, 4 = alvorlig)
1 time
Bulbar rødme
Tidsramme: 1 time
Rødme af bulbar bindehinde (Skala: 0-4, 0 = ingen, 4 = alvorlig)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-79

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Omafilcon A

Abonner