- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03098745
Hydrogeeli- ja silikonihydrogeelipallomaisten piilolinssien sopivuusarviointi
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Hydrogeeli- ja silikonihydrogeelipallomaisten piilolinssien sopivuusarviointi.
Tämän ei-annostelevan sovitustutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen kuukausittaisen korvaavan pallolinssin lyhytaikaista linssin istuvuutta ja näkökykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 40 henkilön, kaksoisnaamari, satunnaistettu, kahdenvälinen, ei-annosteleva sovituskoe, jossa verrataan hydrogeeli- ja silikonihydrogeelilinssien materiaaleja.
Tämän tutkimuksen odotetaan sisältävän 2 käyntiä kullekin linssiparille seuraavasti: Käynnit: V1 (linssin annostelu), V2 (1 tunti linssin asettumisen jälkeen).
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään kutakin paria kahdenvälisesti kolmen lyhyen sovitusvertailun sarjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- Ikä on 18-40 vuotta (mukaan lukien).
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana.
- On mukautettu pehmeä CL (kontaktilinssi) -käyttäjä, joka ei käytä mitään tutkimuslinsseistä.
- Sillä on CL pallomainen resepti -1,00 ja -6,00 (mukaan lukien)
- Jokaisessa silmässä on silmälasisylinteri 0,75D (diopteria) asti.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
- On valmis noudattamaan kulumisaikataulua.
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Hänellä on CL-resepti alueen -1.00 - -6.00D ulkopuolella
- Kummassakin silmässä on silmälasisylinteri, jonka sylinteri on ≥ 1,00D.
- Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia.
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omafilcon A
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään omafilcon A -linssiparia kahdenvälisesti 1 tunnin ajan tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: Somofilcon A
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään somofilcon A -linssiä kahdenvälisesti 1 tunnin ajan tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: Omafilcon A - Proclear (PC)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään omafilcon A - PC-linssiparia kahdenvälisesti 1 tunnin ajan tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (linssin asettaminen), 1 tunti
|
Suuren kontrastin etäisyyden näöntarkkuus arvioitiin kullekin linssiparille käyttämällä LogMAR-kaaviota linssin asettamisen yhteydessä, minkä jälkeen arvioidaan uudelleen 1 tunnin kuluttua silmälaseilla linssien poistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (linssin asettaminen), 1 tunti
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Lisäys, 1h
|
Subjektiivinen mukavuus (asteikko 0-100: 0 = erittäin epämukava, 100 = erittäin mukava)
|
Lisäys, 1h
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Lisäys
|
Linssin keskitys silmään (asteikko: optimaalinen, hajauttaminen hyväksyttävä, hajautus ei hyväksyttävä)
|
Lisäys
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Linssin keskitys silmään (asteikko: optimaalinen, hajauttaminen hyväksyttävä, hajautus ei hyväksyttävä)
|
1 tunti
|
|
Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lisäys
|
Linssin liikkeen määrä vilkkumisen jälkeen (asteikko: riittämätön, minimi, optimaalinen, kohtalainen, liiallinen)
|
Lisäys
|
|
Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Linssin liikkeen määrä vilkkumisen jälkeen (asteikko: riittämätön, minimi, optimaalinen, kohtalainen, liiallinen)
|
1 tunti
|
|
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: Lisäys
|
Tutkijan arvio siitä, onko linssin istuvuus hyväksyttävä (mittakaava: ei saa käyttää, reunaviiva, vähimmäishyväksyttävä, annosteltava, täydellinen)
|
Lisäys
|
|
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkijan arvio siitä, onko linssin istuvuus hyväksyttävä (mittakaava: ei saa käyttää, reunaviiva, vähimmäishyväksyttävä, annosteltava, täydellinen)
|
1 tunti
|
|
Objektiivin sovitusasetus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkijan linssin istuvuus (mittakaava: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
|
1 tunti
|
|
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Limbaalialueen punoitus (asteikko: 0-4, 0 = ei mitään, 4 = vaikea)
|
1 tunti
|
|
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sipulin sidekalvon punoitus (asteikko: 0-4, 0 = ei mitään, 4 = vaikea)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-79
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.ValmisPresbyopia | AstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta