Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrogeeli- ja silikonihydrogeelipallomaisten piilolinssien sopivuusarviointi

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Hydrogeeli- ja silikonihydrogeelipallomaisten piilolinssien sopivuusarviointi.

Tämän ei-annostelevan sovitustutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen kuukausittaisen korvaavan pallolinssin lyhytaikaista linssin istuvuutta ja näkökykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 40 henkilön, kaksoisnaamari, satunnaistettu, kahdenvälinen, ei-annosteleva sovituskoe, jossa verrataan hydrogeeli- ja silikonihydrogeelilinssien materiaaleja. Tämän tutkimuksen odotetaan sisältävän 2 käyntiä kullekin linssiparille seuraavasti: Käynnit: V1 (linssin annostelu), V2 (1 tunti linssin asettumisen jälkeen). Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään kutakin paria kahdenvälisesti kolmen lyhyen sovitusvertailun sarjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

    • Ikä on 18-40 vuotta (mukaan lukien).
    • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana.
    • On mukautettu pehmeä CL (kontaktilinssi) -käyttäjä, joka ei käytä mitään tutkimuslinsseistä.
    • Sillä on CL pallomainen resepti -1,00 ja -6,00 (mukaan lukien)
    • Jokaisessa silmässä on silmälasisylinteri 0,75D (diopteria) asti.
    • Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
    • Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
    • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
    • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
    • Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
    • On valmis noudattamaan kulumisaikataulua.
    • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

    • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
    • Käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä.
    • Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
    • Hänellä on CL-resepti alueen -1.00 - -6.00D ulkopuolella
    • Kummassakin silmässä on silmälasisylinteri, jonka sylinteri on ≥ 1,00D.
    • Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
    • Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia.
    • Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
    • Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:

      • Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
      • Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
      • Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
      • jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
      • Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
      • Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
      • Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
      • Huono henkilökohtainen hygienia
    • Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
    • Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
    • Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
    • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
    • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omafilcon A
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään omafilcon A -linssiparia kahdenvälisesti 1 tunnin ajan tutkimuksen aikana.
piilolinssi
Active Comparator: Somofilcon A
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään somofilcon A -linssiä kahdenvälisesti 1 tunnin ajan tutkimuksen aikana.
piilolinssi
Active Comparator: Omafilcon A - Proclear (PC)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään omafilcon A - PC-linssiparia kahdenvälisesti 1 tunnin ajan tutkimuksen aikana.
piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (linssin asettaminen), 1 tunti
Suuren kontrastin etäisyyden näöntarkkuus arvioitiin kullekin linssiparille käyttämällä LogMAR-kaaviota linssin asettamisen yhteydessä, minkä jälkeen arvioidaan uudelleen 1 tunnin kuluttua silmälaseilla linssien poistamisen jälkeen.
Lähtötilanne (linssin asettaminen), 1 tunti
Mukavuus
Aikaikkuna: Lisäys, 1h
Subjektiivinen mukavuus (asteikko 0-100: 0 = erittäin epämukava, 100 = erittäin mukava)
Lisäys, 1h
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Lisäys
Linssin keskitys silmään (asteikko: optimaalinen, hajauttaminen hyväksyttävä, hajautus ei hyväksyttävä)
Lisäys
Linssin keskitys
Aikaikkuna: 1 tunti
Linssin keskitys silmään (asteikko: optimaalinen, hajauttaminen hyväksyttävä, hajautus ei hyväksyttävä)
1 tunti
Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lisäys
Linssin liikkeen määrä vilkkumisen jälkeen (asteikko: riittämätön, minimi, optimaalinen, kohtalainen, liiallinen)
Lisäys
Linssin liike silmänräpäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
Linssin liikkeen määrä vilkkumisen jälkeen (asteikko: riittämätön, minimi, optimaalinen, kohtalainen, liiallinen)
1 tunti
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: Lisäys
Tutkijan arvio siitä, onko linssin istuvuus hyväksyttävä (mittakaava: ei saa käyttää, reunaviiva, vähimmäishyväksyttävä, annosteltava, täydellinen)
Lisäys
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkijan arvio siitä, onko linssin istuvuus hyväksyttävä (mittakaava: ei saa käyttää, reunaviiva, vähimmäishyväksyttävä, annosteltava, täydellinen)
1 tunti
Objektiivin sovitusasetus
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkijan linssin istuvuus (mittakaava: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
1 tunti
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 1 tunti
Limbaalialueen punoitus (asteikko: 0-4, 0 = ei mitään, 4 = vaikea)
1 tunti
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 1 tunti
Sipulin sidekalvon punoitus (asteikko: 0-4, 0 = ei mitään, 4 = vaikea)
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-79

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omafilcon A

Tilaa