Hidrogél és szilikon hidrogél gömb alakú kontaktlencsék illesztési értékelése
2019. április 1. frissítette: CooperVision, Inc.
Hidrogél és szilikon hidrogél gömb alakú kontaktlencsék illesztési értékelése.
Ennek a nem adagoló illesztési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje három havi cseregömblencse rövid távú illeszkedését, látási teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 40 fős, kettős maszkos, randomizált, kétoldalú, nem adagoló illesztési próba, amely hidrogél és szilikon hidrogél lencse anyagokat hasonlít össze.
Ez a vizsgálat várhatóan 2 látogatást fog tartalmazni minden egyes lencsepár esetében, az alábbiak szerint: Látogatás: V1 (lencseadagolás), V2 (1 óra a lencse leülepedése után).
Minden egyes alanyt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy mindegyik párot kétoldalúan viseljék, három rövid illeszkedési összehasonlítás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- 18 és 40 év közötti (beleértve).
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt.
- Alkalmas puha CL (kontaktlencse) viselő, aki nem visel tanulmányi lencséket.
- CL gömb alakú receptje van - 1,00 és -6,00 között (beleértve)
- Mindkét szemében 0,75D-s (dioptriás) szemüveghenger található.
- A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- A vizsgált kontaktlencsékkel mindkét szemben 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége.
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé.
- Hajlandó betartani a viselési ütemtervet.
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Jelenleg merev gázáteresztő kontaktlencsét visel.
- Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- A -1,00 és -6,00D közötti tartományon kívüli CL-felírása van
- Mindkét szemében ≥1,00D szemüveghenger található.
- A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 (0,10 logMAR) mindkét szemben.
- Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte.
- Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
A réslámpa-leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
- Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omafilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a vizsgálat ideje alatt 1 órán keresztül kétoldalasan hordjanak omafilcon A lencsét.
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: Somofilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a vizsgálat ideje alatt 1 órán keresztül kétoldali somofilcon A lencsét viseljenek.
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: Omafilcon A – Proclear (PC)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a vizsgálat ideje alatt 1 órán keresztül sajátfilcon A-PC lencsepárt viseljenek.
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Alapállapot (lencsebehelyezés), 1 óra
|
A nagy kontrasztú távolságú látásélességet minden lencsepárnál a LogMAR diagram segítségével értékelték a lencse behelyezésekor, majd 1 órával később szemüveggel a lencsék eltávolítása után.
|
Alapállapot (lencsebehelyezés), 1 óra
|
|
Kényelem
Időkeret: Beillesztés, 1 óra
|
Szubjektív kényelem (0-100 skála: 0 = nagyon kényelmetlen, 100 = nagyon kényelmes)
|
Beillesztés, 1 óra
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Beillesztés
|
A lencse középpontja a szemen (Skála: Optimális, Decentráció elfogadható, Decentráció elfogadhatatlan)
|
Beillesztés
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: 1 óra
|
A lencse középpontja a szemen (Skála: Optimális, Decentráció elfogadható, Decentráció elfogadhatatlan)
|
1 óra
|
|
Pislogás utáni lencsemozgás
Időkeret: Beillesztés
|
Az objektív mozgásának mértéke pislogás után (skála: elégtelen, minimális, optimális, közepes, túlzott)
|
Beillesztés
|
|
Pislogás utáni lencsemozgás
Időkeret: 1 óra
|
Az objektív mozgásának mértéke pislogás után (skála: elégtelen, minimális, optimális, közepes, túlzott)
|
1 óra
|
|
Lens Fit Elfogadás
Időkeret: Beillesztés
|
A nyomozó döntése arról, hogy a lencse illeszkedése elfogadható-e (Skála: Nem szabad viselni, Határvonal, Minimálisan elfogadható, Kiadható, Tökéletes)
|
Beillesztés
|
|
Lens Fit Elfogadás
Időkeret: 1 óra
|
A nyomozó döntése arról, hogy a lencse illeszkedése elfogadható-e (Skála: Nem szabad viselni, Határvonal, Minimálisan elfogadható, Kiadható, Tökéletes)
|
1 óra
|
|
Lens Fit Preference
Időkeret: 1 óra
|
A nyomozólencse illeszkedési preferenciája (Skála: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A - Proclear (PC))
|
1 óra
|
|
Limbális vörösség
Időkeret: 1 óra
|
A végtagok bőrpírja (skála: 0-4, 0 = nincs, 4 = súlyos)
|
1 óra
|
|
Bulbar vörösség
Időkeret: 1 óra
|
A bulbar conjunctiva vörössége (skála: 0-4, 0 = nincs, 4 = súlyos)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-79
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .