Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowania hydrożelowych i silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w kształcie kuli

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Ocena dopasowania hydrożelowych i silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w kształcie kuli.

Celem tego badania dopasowywania bez dozowania jest ocena krótkoterminowego dopasowania soczewek i jakości widzenia trzech miesięcznych soczewek sferycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 40-osobowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, dwustronna próba dopasowania bez dozowania, porównująca hydrożelowe i silikonowo-hydrożelowe materiały soczewek. Przewiduje się, że to badanie będzie obejmowało 2 wizyty dla każdej pary soczewek, w następujący sposób: Wizyty: V1 (dozowanie soczewek), V2 (1 godzina po założeniu soczewek). Każda osoba zostanie losowo przydzielona do noszenia każdej pary obustronnie w serii trzech krótkich porównań dopasowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się osoba, która:

    • Ma od 18 do 40 lat (włącznie).
    • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku.
    • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który nie nosi żadnej z badanych soczewek.
    • Ma receptę sferyczną CL w zakresie od -1,00 do -6,00 (włącznie)
    • Posiada cylinder okularowy do 0,75D (Dioptrii) w każdym oku.
    • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
    • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
    • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
    • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
    • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
    • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu zużycia.
    • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

    • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
    • Obecnie nosi sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe.
    • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
    • Ma receptę CL poza zakresem -1,00 do -6,00D
    • Ma cylinder okularowy ≥1,00D cylindra w każdym oku.
    • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
    • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka.
    • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

    • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

      • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
      • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
      • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
      • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
      • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
      • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
      • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
      • Słaba higiena osobista
    • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
    • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
    • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
    • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
    • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omafilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia pary soczewek omafilcon A przez 1 godzinę podczas badania.
Urządzenie: Omafilcon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Somofilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia pary soczewek somofilcon A przez 1 godzinę podczas badania.
Urządzenie: Somofilcon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Omafilcon A - Proclear (PC)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obustronnego noszenia pary soczewek omafilcon A - PC przez 1 godzinę podczas badania.
Urządzenie: Omafilcon A - Proclear (PC)
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (włożenie soczewki), 1 godzina
Ostrość widzenia do dali przy wysokim kontraście oceniano dla każdej pary soczewek za pomocą wykresu LogMAR w momencie zakładania soczewek, a następnie ponownie oceniano 1 godzinę później w okularach po zdjęciu soczewek.
Linia bazowa (włożenie soczewki), 1 godzina
Komfort
Ramy czasowe: Wprowadzenie, 1 godz
Subiektywny komfort (skala 0-100: 0 = bardzo niewygodne, 100 = bardzo wygodne)
Wprowadzenie, 1 godz
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Wprowadzenie
Centrowanie soczewki na oku (skala: optymalna, decentracja akceptowalna, decentracja niedopuszczalna)
Wprowadzenie
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 godzina
Centrowanie soczewki na oku (skala: optymalna, decentracja akceptowalna, decentracja niedopuszczalna)
1 godzina
Ruch soczewki po mrugnięciu
Ramy czasowe: Wprowadzenie
Wielkość ruchu soczewki po mrugnięciu (skala: niewystarczająca, minimalna, optymalna, umiarkowana, nadmierna)
Wprowadzenie
Ruch soczewki po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 godzina
Wielkość ruchu soczewki po mrugnięciu (skala: niewystarczająca, minimalna, optymalna, umiarkowana, nadmierna)
1 godzina
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Wprowadzenie
Ocena badacza, czy dopasowanie soczewek jest akceptowalne (skala: nie należy nosić, granica, minimalne dopuszczalne, dozowanie OK, doskonałe)
Wprowadzenie
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena badacza, czy dopasowanie soczewek jest akceptowalne (skala: nie należy nosić, granica, minimalne dopuszczalne, dozowanie OK, doskonałe)
1 godzina
Preferencje dopasowania obiektywu
Ramy czasowe: 1 godzina
Preferencje dotyczące dopasowania soczewek przez badacza (skala: omafilcon A, somofilcon A, omafilcon A — Proclear (PC))
1 godzina
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 1 godzina
Zaczerwienienie okolicy kończyn (skala: 0-4, 0 = brak, 4 = silne)
1 godzina
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: 1 godzina
Zaczerwienienie spojówki opuszkowej (skala: 0-4, 0 = brak, 4 = silne)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, National Autonomous University, School of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-79

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Omafilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj