“发酵乳饮料对压力运动中炎症/免疫功能的影响” (DAD)
“两种剂量的发酵乳饮料对进行压力锻炼的健康成年人的炎症/免疫功能的影响;与安慰剂饮料相比”
研究概览
详细说明
这是一项“试点”研究。 总共 45 名男性受试者将被随机分配接受 Active 产品(2 剂)或安慰剂。 这是一个单盲设计(受试者不知道他们收到的产品类型)。 活性测试产品(不同剂量)与安慰剂的随机化比例为 1:1:1。 产品将饮用这些饮料 10 天。 受试者将在研究的第 1 天和第 10 天接受规定的剧烈运动方案。 将在第 1 天和第 10 天的运动日(运动前和运动后)采集血液。
将分析血液中的免疫和炎症标志物,以评估 Active 产品的免疫支持和抗炎特性。 产品接受度和耐受性也将使用 VAS 量表进行评估。
结果分析将基于组内变化以及组间差异随时间的变化(从时间点 0 开始)。 也就是说,研究将检查从基线到研究结束的终点差异;以及三组之间的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1.男性,筛选时年龄在18岁至50岁(含),筛选时和整个研究期间至少10年不吸烟。
2.筛选时BMI在20.0-34.9kg/m2(含)之间。 3. 受试者目前每周锻炼少于 150 分钟。 4. 根据体格检查、病史、实验室检查、心脏监测和身体活动准备问卷 (PAR-Q) 确定受试者身体健康,适合运动 5. 受试者必须能够理解研究,同意要求和限制,并愿意自愿同意参加研究。
6. 对象称他能够在跑步机上慢跑、跑步和/或步行 60 分钟。
排除标准:
1. 任何具有临床意义的心血管病史(如冠状动脉阻塞、高血压、高血脂、Wolff-Parkinson-White 综合征等)、呼吸、内分泌(如 I 型或 II 型糖尿病等)、肾病、肝病、胃肠道、血液学、神经学、精神病学、结缔组织(例如马凡综合征等)疾病或病症,或研究者认为会危及受试者安全、干扰研究评估或影响的任何不受控制的医学疾病研究结果的有效性。
2. 任何一级亲属(母亲、父亲、兄弟姐妹、子女)在 50 岁之前患有心肌梗塞或任何一级亲属发生不明原因的心脏性猝死的家族史。
3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性结果或阳性测试结果历史的受试者。
4.受试者在筛查前五年内有癌症病史(局部皮肤癌无转移除外)。
5. 受试者目前有任何骨科问题或有临床意义的腿部肌肉骨骼损伤史,PI 认为这些可能会干扰研究练习。
6. 根据 PI 审查和判断,通过标准身体、病史和其他筛选测试方法(生命体征、血液工作等)被认为不健康的受试者。
7. 目前正在服用或在基线访视前 30 天内服用过益生菌的受试者。
8. 在基线访问之前的一个月内每周定期摄入酸奶(普通酸奶、希腊酸奶或冰岛酸奶)、开菲尔或任何发酵乳制品四次或更多次的受试者。
9.经常饮用发酵饮料的受试者,例如康普茶。 常规定义为在基线访问之前的 3 个月内,每周超过两次并且持续超过两周。
10. 受试者已知或疑似对试验产品过敏或过敏,包括乳糖不耐症和/或乳制品过敏或相关产品。
11. 受试者表现出肝或肾功能障碍的证据,如 ALT 或 AST ≥ 正常上限的 2 倍或血清肌酐值 ≥ 2.0 mg/dl 或 PI 酌情决定的其他临床显着异常临床实验室值所证明的。
12. 异常心电图 (ECG) 结果被研究者认为具有潜在的临床意义,或 QT 延长,如 QTcF >450 毫秒所证明。
13. 受试者最近有物质或酒精滥用史(筛选后 12 个月内)。
14. 受试者在研究登记后 30 天内服用了研究产品(访问 1)。
15. 从基线前 7 天开始,目前正在服用任何伴随药物的受试者,包括处方药或非处方药 (OTC)、草药或膳食补充剂、维生素和/或矿物质补充剂、NSAIDS 或任何其他抗炎产品,以及在整个研究过程中(研究产品除外)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:单一有效剂量
受试者被分配接受单一活性饮料和单一安慰剂饮料。
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受试者每天服用 1 种安慰剂 + 1 种活性饮料,持续 10 天。
消耗量的剂量反应控制。
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ACTIVE_COMPARATOR:双活性剂量
受试者被指定接受 2 剂活性饮料。
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受试者连续 10 天每天饮用 2 杯活性饮料。
消耗量的剂量反应控制。
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂对照
受试者被分配接受 2 剂安慰剂饮料。
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受试者连续 10 天每天饮用 2 杯安慰剂饮料。
消耗量的剂量反应控制。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症和免疫生物标志物 o IL-6、IL-10、IL-1 β 和 TNF-α 的变化
大体时间:学习的第 1 天和第 10 天
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IL-6、IL-10、IL-1β和TNF-α; IgA、IgG、IgM、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、单核细胞绝对值等免疫细胞。 由于存在多个变量,“组内和组间差异”的统计结果分析将基于随时间(从时间点 0 开始)的组内变化 [在每个结果测量中] 以及组间差异的变化。 显着性的 P 值设置为 P< 0.05,并将在适当的情况下包括 95% 置信区间。 由于这是一项试点研究,因此不会采用多组分析的校正因子。 |
学习的第 1 天和第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品易于消费(耐受性)
大体时间:学习的第10天
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产品的消费便利性(耐受性)将通过视觉模拟量表来衡量。
在 1-10 的 VAS 等级上,每个受试者被问到:“你如何评价你的耐受性,你对这个产品的接受程度?”
这样做是为了比较两种产品类型的耐受性。
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学习的第10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark R Smith, M.D.、QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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