"Bebida láctea fermentada sobre la inflamación/función inmunitaria en el ejercicio estresante" (DAD)

Criterios de inclusión:

• 1. Varones, de 18 a 50 años de edad (inclusive) en el momento de la selección, no fumadores durante al menos 10 años en el momento de la selección y durante todo el estudio.

  2. IMC entre 20,0 y 34,9 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección. 3. El sujeto hace ejercicio actualmente menos de 150 minutos por semana. 4. El sujeto goza de buena salud y es apto para hacer ejercicio según lo determinado por el examen físico, el historial médico, las pruebas de laboratorio, la monitorización cardíaca y el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) 5. Los sujetos deben poder comprender el estudio y estar de acuerdo con los requisitos y restricciones, y estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.

  6. El sujeto afirma que es capaz de trotar, correr y/o caminar en una cinta rodante durante 60 minutos.

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., enfermedad arterial coronaria bloqueada, hipertensión, hiperlipidemia, síndrome de Wolff-Parkinson-White, etc.), respiratoria, endocrina (p. ej., diabetes I o II, etc.), renal, hepática, enfermedad o trastorno gastrointestinal, hematológico, neurológico, psiquiátrico, del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan, etc.), o cualquier enfermedad médica no controlada que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto, interferiría con las evaluaciones del estudio o afectaría la validez de los resultados del estudio.

  2. Antecedentes familiares de cualquier familiar de primer grado (madre, padre, hermano, hijo) con infarto de miocardio antes de los 50 años o cualquier familiar de primer grado con muerte cardíaca súbita e inexplicable.

  3. Sujeto con un resultado positivo o antecedentes de resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C.

  4. El sujeto tiene antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los cinco años anteriores a la selección.

  5. El sujeto tiene problemas ortopédicos actuales o antecedentes clínicamente significativos de lesiones musculoesqueléticas en las piernas que el PI considera que pueden interferir con el ejercicio del estudio.

  6. Sujetos que no se consideren saludables según el examen físico estándar, el historial médico y otros medios de pruebas de detección (indicadores vitales, análisis de sangre, etc.) según la revisión y discreción del PI.

  7. Sujeto que actualmente está tomando o ha tomado probióticos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.

  8. Sujetos que ingieren yogur (regular, griego o islandés), kéfir o cualquier producto lácteo fermentado cuatro o más veces por semana regularmente dentro del mes anterior a la visita inicial.

  9. Sujeto que consume regularmente bebidas fermentadas, como Kombucha. Regular se define como más de dos veces por semana y durante más de dos semanas de manera constante, dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.

  10. El sujeto tiene una alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo, incluida la intolerancia a la lactosa o alergias a los productos lácteos o productos relacionados.

  11. El sujeto muestra evidencia de disfunción hepática o renal como lo demuestra ALT o AST que son ≥ 2 veces el límite superior de lo normal o un valor de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl u otro valor de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo a discreción del PI.

  12. Resultados anómalos del electrocardiograma (ECG) que se cree que pueden ser clínicamente significativos según el investigador, o prolongación del intervalo QT, como lo demuestra QTcF >450 mseg.

  13. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los 12 meses previos a la selección) de abuso de sustancias o alcohol.

  14. El sujeto ha tomado un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio (Visita 1).

  15. Sujeto que actualmente esté tomando algún medicamento concomitante, incluidos los de prescripción o de venta libre (OTC), suplementos dietéticos o a base de hierbas, suplementos vitamínicos y/o minerales, o AINE o cualquier otro producto antiinflamatorio, desde los 7 días anteriores al inicio y a lo largo del estudio (aparte de los productos del estudio).