Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Fermenteret mælkedrik på betændelse/immunfunktion ved stressende træning" (DAD)

3. januar 2018 opdateret af: Dairy A Day, Inc.

"Effekter af to doser fermenteret mælkedrik på betændelse/immunfunktion hos raske voksne, der gennemgår stressende motion; sammenlignet med en placebodrik"

Formålet med dette pilotstudie er at bestemme virkningerne af en enkelt- og dobbeltdosis af fermenteret mælkedrik på immunsundhed og inflammatorisk status hos raske voksne, der gennemgår stressende træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en "pilot" undersøgelse. I alt 45 mandlige forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aktivt produkt (i 2 doser) eller placebo. Dette er et enkelt-blindt design (forsøgspersoner er uvidende om den produkttype, de modtager). Randomisering er i forholdet 1:1:1 for aktivt testprodukt (i forskellige doser) versus placebo. Produkterne vil indtage drikkevarerne i en 10-dages periode. Forsøgspersonerne vil blive udsat for en defineret anstrengende træningsprotokol på dag 1 og 10 af undersøgelsen. Der vil blive opsamlet blod på træningsdagene (før og efter træning) på dag 1 og 10.

Blod vil blive analyseret for markører for immunitet og inflammation for at vurdere det aktive produkts immununderstøttende og antiinflammatoriske egenskaber. Produktaccept og tolerabilitet vil også blive vurderet ved hjælp af en VAS-skala.

Resultatanalyse vil være baseret på ændringer over tid (fra tidspunkt 0) for inden for gruppeændringer såvel som mellem gruppeforskelle. Det vil sige, at undersøgelsen vil undersøge forskelle i endepunkter fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen; samt forskelle mellem de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet, ikke-rygere i mindst 10 år på screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsen.

    2. BMI mellem 20,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive) på screeningstidspunktet. 3. Forsøgspersonen træner i øjeblikket mindre end 150 minutter om ugen. 4. Forsøgspersonen er ved godt helbred og egnet til træning som bestemt ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorieundersøgelser, hjerteovervågning og fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) 5. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå undersøgelsen, acceptere kravene og begrænsninger og være villig til at give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

    6. Forsøgspersonen oplyser, at han er i stand til at jogge, løbe og/eller gå på et løbebånd i 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. blokeret koronararteriesygdom, hypertension, hyperlipidæmi, Wolff-Parkinson-White syndrom osv.), respiratorisk, endokrin (f.eks. diabetes I eller II osv.), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, bindevævs- (f.eks. Marfans syndrom osv.) sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre undersøgelsesvurderinger eller indvirkning validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

    2. Familiehistorie for enhver førstegradsslægtning (mor, far, søskende, barn) med myokardieinfarkt før 50 års alderen eller enhver førstegradsslægtning med pludselig, uforklarlig hjertedød.

    3. Forsøgsperson med et positivt resultat for eller tidligere positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.

    4. Forsøgspersonen har haft kræft i anamnesen (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for fem år før screening.

    5. Forsøgspersonen har et eller flere aktuelle ortopædiske problemer eller klinisk signifikant historie med muskuloskeletale skader i benene, som PI føler kan forstyrre undersøgelsesøvelsen.

    6. Forsøgspersoner, der ikke anses for at være sunde ud fra standard fysisk, medicinsk historie og andre metoder til screening (vitale, blodprøver osv.) efter PI-gennemgang og skøn.

    7. Forsøgsperson, der i øjeblikket tager eller har taget probiotika inden for 30 dage før baseline-besøget.

    8. Forsøgspersoner, der indtager yoghurt (almindelig, græsk eller islandsk), Kefir eller andre fermenterede mejeriprodukter fire eller flere gange om ugen regelmæssigt inden for måneden forud for baseline-besøget.

    9. Person, der regelmæssigt indtager fermenterede drikkevarer, såsom Kombucha. Regelmæssig er defineret som mere end to gange om ugen og i mere end to uger konsekvent inden for de 3 måneder forud for baseline besøg.

    10. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er), herunder laktoseintolerans og/eller mælkeallergi eller relaterede produkter.

    11. Forsøgspersonen udviser tegn på lever- eller nyredysfunktion som påvist ved at ALAT eller ASAT er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal eller serum-kreatininværdi ≥ 2,0 mg/dl eller anden klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorieværdi pr. PI-skøn.

    12. Resultater af unormalt elektrokardiogram (EKG) menes at være potentielt klinisk signifikant ifølge investigator, eller QT-forlængelse, som påvist ved QTcF >450 msek.

    13. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) med stof- eller alkoholmisbrug.

    14. Forsøgspersonen har taget et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding til studiet (besøg 1).

    15. Forsøgsperson, der i øjeblikket tager samtidig medicin, inklusive receptpligtig eller i håndkøb (OTC), urte- eller kosttilskud, vitamin- og/eller mineraltilskud eller NSAID eller andre antiinflammatoriske produkter, fra 7 dage før baseline og gennem hele undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesprodukter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt aktiv dosis
Forsøgspersonerne får tildelt en enkelt aktiv drik og en enkelt placebo-drik.
Forsøgspersonerne indtager 1 placebo + 1 aktiv drik dagligt i 10 dage. Dosis-respons kontrollerer for forbrugt mængde.
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt aktiv dosis
Forsøgspersonerne får tildelt 2 doser af aktiv drik.
Forsøgspersoner indtager 2 aktive drikke dagligt i 10 dage. Dosis-respons kontrollerer for forbrugt mængde.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Forsøgspersonerne får tildelt 2 doser af en placebo-drik.
Forsøgspersoner indtager 2 placebo-drikke dagligt i 10 dage. Dosis-respons kontrollerer for forbrugt mængde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske og immune biomarkører o IL-6, IL-10, IL-1 beta og TNF-alpha
Tidsramme: Studiedag 1 og 10

IL-6, IL-10, IL-1 beta og TNF-alfa; IgA, IgG, IgM, absolut neutrofiltal, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter og andre immunceller.

Da der er flere variabler, vil statistisk resultatanalyse for "inden for og mellem gruppeforskelle" være baseret på ændringer over tid (fra tidspunkt 0) for inden for gruppeændringer [i hvert resultatmål] såvel som mellem gruppeforskelle. P-værdi for signifikans er sat til P< 0,05 for signifikans og vil inkludere 95 % konfidensintervaller, hvor det er relevant. Da dette er en pilotundersøgelse, vil der ikke blive anvendt korrigerende faktorer for flere sæt analyser.

Studiedag 1 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem forbrug (tolerabilitet) af produkter
Tidsramme: Studiedag 10
Produktets brugervenlighed (tolerabilitet) vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala. På VAS-skalaen fra 1-10 bliver hvert emne spurgt: "Hvordan vil du vurdere din tolerabilitet, din accept af dette produkt?" Dette vil blive gjort for at sammenligne tolerabiliteten af ​​de to produkttyper.
Studiedag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen sådan plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt aktiv dosis

Abonner