- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03099044
"Fermenteret mælkedrik på betændelse/immunfunktion ved stressende træning" (DAD)
"Effekter af to doser fermenteret mælkedrik på betændelse/immunfunktion hos raske voksne, der gennemgår stressende motion; sammenlignet med en placebodrik"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en "pilot" undersøgelse. I alt 45 mandlige forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aktivt produkt (i 2 doser) eller placebo. Dette er et enkelt-blindt design (forsøgspersoner er uvidende om den produkttype, de modtager). Randomisering er i forholdet 1:1:1 for aktivt testprodukt (i forskellige doser) versus placebo. Produkterne vil indtage drikkevarerne i en 10-dages periode. Forsøgspersonerne vil blive udsat for en defineret anstrengende træningsprotokol på dag 1 og 10 af undersøgelsen. Der vil blive opsamlet blod på træningsdagene (før og efter træning) på dag 1 og 10.
Blod vil blive analyseret for markører for immunitet og inflammation for at vurdere det aktive produkts immununderstøttende og antiinflammatoriske egenskaber. Produktaccept og tolerabilitet vil også blive vurderet ved hjælp af en VAS-skala.
Resultatanalyse vil være baseret på ændringer over tid (fra tidspunkt 0) for inden for gruppeændringer såvel som mellem gruppeforskelle. Det vil sige, at undersøgelsen vil undersøge forskelle i endepunkter fra baseline til slutningen af undersøgelsen; samt forskelle mellem de tre grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mænd i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet, ikke-rygere i mindst 10 år på screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsen.
2. BMI mellem 20,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive) på screeningstidspunktet. 3. Forsøgspersonen træner i øjeblikket mindre end 150 minutter om ugen. 4. Forsøgspersonen er ved godt helbred og egnet til træning som bestemt ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorieundersøgelser, hjerteovervågning og fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) 5. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå undersøgelsen, acceptere kravene og begrænsninger og være villig til at give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen oplyser, at han er i stand til at jogge, løbe og/eller gå på et løbebånd i 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
1. Anamnese med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. blokeret koronararteriesygdom, hypertension, hyperlipidæmi, Wolff-Parkinson-White syndrom osv.), respiratorisk, endokrin (f.eks. diabetes I eller II osv.), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, bindevævs- (f.eks. Marfans syndrom osv.) sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre undersøgelsesvurderinger eller indvirkning validiteten af undersøgelsesresultaterne.
2. Familiehistorie for enhver førstegradsslægtning (mor, far, søskende, barn) med myokardieinfarkt før 50 års alderen eller enhver førstegradsslægtning med pludselig, uforklarlig hjertedød.
3. Forsøgsperson med et positivt resultat for eller tidligere positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
4. Forsøgspersonen har haft kræft i anamnesen (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for fem år før screening.
5. Forsøgspersonen har et eller flere aktuelle ortopædiske problemer eller klinisk signifikant historie med muskuloskeletale skader i benene, som PI føler kan forstyrre undersøgelsesøvelsen.
6. Forsøgspersoner, der ikke anses for at være sunde ud fra standard fysisk, medicinsk historie og andre metoder til screening (vitale, blodprøver osv.) efter PI-gennemgang og skøn.
7. Forsøgsperson, der i øjeblikket tager eller har taget probiotika inden for 30 dage før baseline-besøget.
8. Forsøgspersoner, der indtager yoghurt (almindelig, græsk eller islandsk), Kefir eller andre fermenterede mejeriprodukter fire eller flere gange om ugen regelmæssigt inden for måneden forud for baseline-besøget.
9. Person, der regelmæssigt indtager fermenterede drikkevarer, såsom Kombucha. Regelmæssig er defineret som mere end to gange om ugen og i mere end to uger konsekvent inden for de 3 måneder forud for baseline besøg.
10. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er), herunder laktoseintolerans og/eller mælkeallergi eller relaterede produkter.
11. Forsøgspersonen udviser tegn på lever- eller nyredysfunktion som påvist ved at ALAT eller ASAT er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal eller serum-kreatininværdi ≥ 2,0 mg/dl eller anden klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorieværdi pr. PI-skøn.
12. Resultater af unormalt elektrokardiogram (EKG) menes at være potentielt klinisk signifikant ifølge investigator, eller QT-forlængelse, som påvist ved QTcF >450 msek.
13. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) med stof- eller alkoholmisbrug.
14. Forsøgspersonen har taget et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding til studiet (besøg 1).
15. Forsøgsperson, der i øjeblikket tager samtidig medicin, inklusive receptpligtig eller i håndkøb (OTC), urte- eller kosttilskud, vitamin- og/eller mineraltilskud eller NSAID eller andre antiinflammatoriske produkter, fra 7 dage før baseline og gennem hele undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesprodukter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt aktiv dosis
Forsøgspersonerne får tildelt en enkelt aktiv drik og en enkelt placebo-drik.
|
Forsøgspersonerne indtager 1 placebo + 1 aktiv drik dagligt i 10 dage.
Dosis-respons kontrollerer for forbrugt mængde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt aktiv dosis
Forsøgspersonerne får tildelt 2 doser af aktiv drik.
|
Forsøgspersoner indtager 2 aktive drikke dagligt i 10 dage.
Dosis-respons kontrollerer for forbrugt mængde.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Forsøgspersonerne får tildelt 2 doser af en placebo-drik.
|
Forsøgspersoner indtager 2 placebo-drikke dagligt i 10 dage.
Dosis-respons kontrollerer for forbrugt mængde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i inflammatoriske og immune biomarkører o IL-6, IL-10, IL-1 beta og TNF-alpha
Tidsramme: Studiedag 1 og 10
|
IL-6, IL-10, IL-1 beta og TNF-alfa; IgA, IgG, IgM, absolut neutrofiltal, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter og andre immunceller. Da der er flere variabler, vil statistisk resultatanalyse for "inden for og mellem gruppeforskelle" være baseret på ændringer over tid (fra tidspunkt 0) for inden for gruppeændringer [i hvert resultatmål] såvel som mellem gruppeforskelle. P-værdi for signifikans er sat til P< 0,05 for signifikans og vil inkludere 95 % konfidensintervaller, hvor det er relevant. Da dette er en pilotundersøgelse, vil der ikke blive anvendt korrigerende faktorer for flere sæt analyser. |
Studiedag 1 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem forbrug (tolerabilitet) af produkter
Tidsramme: Studiedag 10
|
Produktets brugervenlighed (tolerabilitet) vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.
På VAS-skalaen fra 1-10 bliver hvert emne spurgt: "Hvordan vil du vurdere din tolerabilitet, din accept af dette produkt?"
Dette vil blive gjort for at sammenligne tolerabiliteten af de to produkttyper.
|
Studiedag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt aktiv dosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater