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"유제품 발효음료가 스트레스 운동 시 염증/면역기능에 미치는 영향" (DAD)

2018년 1월 3일 업데이트: Dairy A Day, Inc.

"스트레스가 많은 운동을 하는 건강한 성인의 염증/면역 기능에 대한 발효 유제품 음료 2회 복용의 효과; 위약 음료와 비교"

이 파일럿 연구의 목적은 스트레스가 많은 운동을 하는 건강한 성인의 면역 건강 및 염증 상태에 대한 발효 유제품 음료의 단일 및 이중 용량의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 "파일럿" 연구입니다. 총 45명의 남성 피험자가 활성 제품(2회 용량) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 이것은 단일 블라인드 설계입니다(피험자는 자신이 받는 제품 유형을 알지 못함). 무작위배정은 활성 테스트 제품(서로 다른 용량)과 위약의 비율이 1:1:1입니다. 제품은 10일 동안 음료를 소비합니다. 피험자는 연구 1일과 10일에 정의된 격렬한 운동 프로토콜을 받게 됩니다. 1일차와 10일차 운동일(운동 전후)에 혈액을 채취합니다.

활성 제품의 면역 지원 및 항염 특성을 평가하기 위해 면역 및 염증 지표에 대해 혈액을 분석합니다. VAS 척도를 사용하여 제품 수용성 및 내약성도 평가할 것입니다.

결과 분석은 그룹 내 변경 사항과 그룹 간 차이에 대한 시간 경과에 따른 변경 사항(시점 0부터)을 기반으로 합니다. 즉, 연구는 기준선에서 연구 종료 시점까지 종점의 차이를 조사합니다. 뿐만 아니라 세 그룹 간의 차이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1. 스크리닝 시점에 18세 내지 50세(포함)의 남성, 스크리닝 시점 및 연구 기간 동안 적어도 10년 동안 비흡연자.

    2. 스크리닝 당시 BMI가 20.0~34.9kg/m2(포함) 사이인 자. 3. 대상자는 현재 주당 150분 미만의 운동을 하고 있다. 4. 피험자는 건강 상태가 양호하고 신체 검사, 병력, 실험실 검사, 심장 모니터링 및 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의해 결정된 운동에 적합합니다. 5. 피험자는 연구를 이해할 수 있어야 하며 요구 사항에 동의해야 합니다. 그리고 연구 참여에 대해 자발적으로 동의할 의사가 있습니다.

    6. 피험자는 60분 동안 러닝머신에서 조깅, 달리기 및/또는 걸을 수 있다고 말했습니다.

제외 기준:

  • 1. 임상적으로 유의한 심혈관계(예: 폐쇄관상동맥질환, 고혈압, 고지혈증, Wolff-Parkinson-White 증후군 등), 호흡기, 내분비계(예: 당뇨병 I 또는 II 등), 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 결합 조직(예: 마판 증후군 등) 질병 또는 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 임의의 제어되지 않는 의학적 질병 연구 결과의 타당성.

    2. 50세 이전에 심근경색이 있는 직계 가족(어머니, 아버지, 형제자매, 자녀) 또는 설명할 수 없는 급성 심장사를 가진 직계 가족의 가족력.

    3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 결과 또는 양성 검사 결과가 있는 피험자.

    4. 피험자는 스크리닝 전 5년 이내에 암(전이가 없는 국소 피부암 제외)의 병력이 있습니다.

    5. 피험자는 현재 정형외과적 문제(들) 또는 PI가 연구 운동을 방해할 수 있다고 느끼는 다리의 근골격 손상(들)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.

    6. PI 검토 및 재량에 따라 표준 신체, 병력 및 기타 선별 검사 수단(활력, 혈액 검사 등)에 의해 건강하지 않은 것으로 간주되는 피험자.

    7. 기준선 방문 전 30일 이내에 프로바이오틱스를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.

    8. 요거트(레귤러, 그릭 또는 아이슬란드산), 케피어 또는 임의의 발효 유제품을 기준선 방문 전 1개월 이내에 정기적으로 일주일에 4회 이상 섭취하는 피험자.

    9. 콤부차와 같은 발효 음료를 정기적으로 섭취하는 피험자. 정기 방문은 기준 방문 전 3개월 이내에 주당 2회 이상, 지속적으로 2주 이상으로 정의됩니다.

    10. 피험자는 유당 불내증 및/또는 유제품 알레르기 또는 관련 제품(들)을 포함하여 시험 제품(들)에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있습니다.

    11. 피험자는 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상이거나 혈청 크레아티닌 값 ≥ 2.0mg/dl 또는 PI 재량에 따른 기타 임상적으로 유의한 비정상 임상 실험실 값으로 입증되는 간 또는 신장 기능 장애의 증거를 나타냅니다.

    12. 조사자에 따르면 잠재적으로 임상적으로 유의하다고 생각되는 비정상적인 심전도(ECG) 결과 또는 QTcF >450 msec로 입증되는 QT 연장.

    13. 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(선별 12개월 이내)이 있습니다.

    14. 피험자는 연구 등록(방문 1) 30일 이내에 조사 제품을 복용했습니다.

    15. 베이스라인 이전 7일부터 처방전 또는 일반의약품(OTC), 약초 또는 식이 보조제, 비타민 및/또는 미네랄 보조제, NSAIDS 또는 기타 항염증 제품을 포함하여 병용 약물을 현재 복용 중인 피험자 및 연구 전반에 걸쳐(연구 제품 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 단일 활성 용량
피험자는 단일 활성 음료와 단일 플라시보 음료를 받도록 지정됩니다.
피험자는 10일 동안 매일 위약 1개 + 활성 음료 1개를 섭취합니다. 소비량에 대한 용량 반응 제어.
ACTIVE_COMPARATOR: 이중 활성 용량
피험자는 2회분의 활성 음료를 받도록 지정됩니다.
피험자는 10일 동안 매일 2개의 활성 음료를 섭취합니다. 소비량에 대한 용량 반응 제어.
플라시보_COMPARATOR: 위약 대조
피험자는 위약 음료를 2회 복용하도록 지정됩니다.
피험자는 10일 동안 매일 2개의 위약 음료를 섭취합니다. 소비량에 대한 용량 반응 제어.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 및 면역 바이오마커의 변화 o IL-6, IL-10, IL-1 베타 및 TNF-알파
기간: 연구 1일 및 10일

IL-6, IL-10, IL-1 베타 및 TNF-알파; IgA, IgG, IgM, 절대 호중구 수, 절대 림프구, 절대 단핵구 및 기타 면역 세포.

여러 변수가 있으므로 "그룹 내 및 그룹 간 차이"에 대한 통계적 결과 분석은 그룹 내 변경 사항(각 결과 측정에서)과 그룹 간 차이에 대한 시간 경과에 따른 변경 사항(시점 0부터)을 기반으로 합니다. 유의성에 대한 P 값은 유의성에 대해 P< 0.05로 설정되며 적절한 경우 95% 신뢰 구간을 포함합니다. 이것은 파일럿 연구이므로 여러 세트의 분석에 대한 보정 요소는 사용되지 않습니다.

연구 1일 및 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품의 섭취 용이성(내약성)
기간: 연구 10일차
제품의 소비 용이성(내약성)은 Visual Analog Scale로 측정됩니다. 1-10의 VAS 척도에서 각 피험자는 다음과 같은 질문을 받습니다. "이 제품에 대한 귀하의 내약성, 수용성을 어떻게 평가하시겠습니까?" 이것은 두 제품 유형의 내약성을 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69716

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

그런 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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