- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03099044
"Boisson laitière fermentée sur l'inflammation/la fonction immunitaire lors d'exercices stressants" (DAD)
"Effets de deux doses de boisson laitière fermentée sur l'inflammation/la fonction immunitaire chez des adultes en bonne santé subissant un exercice stressant ; par rapport à une boisson placebo"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude "pilote". Un total de 45 sujets masculins seront randomisés pour recevoir soit le produit actif (en 2 doses) soit un placebo. Il s'agit d'une conception en simple aveugle (les sujets ne sont pas conscients du type de produit qu'ils reçoivent). La randomisation est dans un rapport 1:1:1 pour le produit test actif (à différentes doses) par rapport au placebo. Les produits consommeront les boissons pendant une période de 10 jours. Les sujets seront soumis à un protocole d'exercice intense défini les jours 1 et 10 de l'étude. Le sang sera prélevé les jours d'exercice (avant et après l'exercice) les jours 1 et 10.
Le sang sera analysé pour les marqueurs d'immunité et d'inflammation, afin d'évaluer les propriétés immuno-supportives et anti-inflammatoires du produit actif. L'acceptation et la tolérance du produit seront également évaluées à l'aide d'une échelle VAS.
L'analyse des résultats sera basée sur les changements au fil du temps (à partir du point 0) pour les changements au sein du groupe ainsi que les différences entre les groupes. C'est-à-dire que l'étude examinera les différences dans les critères d'évaluation entre le départ et la fin de l'étude ; ainsi que les différences entre les trois groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Hommes, âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage, non-fumeurs depuis au moins 10 ans au moment du dépistage et tout au long de l'étude.
2. IMC entre 20,0 et 34,9 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage. 3. Le sujet exerce actuellement moins de 150 minutes par semaine. 4. Le sujet est en bonne santé et approprié pour l'exercice tel que déterminé par l'examen physique, les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, la surveillance cardiaque et le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) 5. Les sujets doivent être capables de comprendre l'étude, d'accepter les exigences et restrictions, et être disposé à donner son consentement volontaire pour participer à l'étude.
6. Le sujet déclare qu'il est capable de faire du jogging, de courir et/ou de marcher sur un tapis roulant pendant 60 minutes.
Critère d'exclusion:
1. Antécédents cardiovasculaires cliniquement significatifs (par exemple, maladie coronarienne bloquée, hypertension, hyperlipidémie, syndrome de Wolff-Parkinson-White, etc.), respiratoires, endocriniens (par exemple, diabète I ou II, etc.), rénaux, hépatiques, maladie ou trouble gastro-intestinal, hématologique, neurologique, psychiatrique, du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, etc.), ou toute maladie médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du sujet, interférerait avec les évaluations de l'étude ou aurait un impact la validité des résultats de l'étude.
2. Antécédents familiaux de tout parent au premier degré (mère, père, frère ou sœur, enfant) ayant subi un infarctus du myocarde avant l'âge de 50 ans ou de tout parent au premier degré ayant subi une mort cardiaque subite inexpliquée.
3. Sujet avec un résultat positif ou des antécédents de résultats de test positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
4. Le sujet a des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau localisé sans métastases) dans les cinq ans précédant le dépistage.
5. Le sujet a un ou des problèmes orthopédiques actuels ou des antécédents cliniquement significatifs de blessure(s) musculo-squelettique(s) des jambes qui, selon le PI, pourraient interférer avec l'exercice d'étude.
6. Sujets qui ne sont pas jugés en bonne santé par les antécédents physiques, médicaux standard et d'autres moyens de test de dépistage (vitaux, analyses de sang, etc.) selon l'examen et la discrétion de l'IP.
7. Sujet qui prend actuellement ou a pris des probiotiques dans les 30 jours précédant la visite de référence.
8. Sujets qui ingèrent du yaourt (régulier, grec ou islandais), du kéfir ou tout produit laitier fermenté quatre fois ou plus par semaine régulièrement au cours du mois précédant la visite de référence.
9. Sujet qui consomme régulièrement des boissons fermentées, comme le Kombucha. Régulier est défini comme plus de deux fois par semaine et pendant plus de deux semaines de manière cohérente, dans les 3 mois précédant la visite de référence.
10. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai, y compris l'intolérance au lactose et/ou les allergies aux produits laitiers ou au(x) produit(s) apparenté(s).
11. Le sujet présente des signes de dysfonctionnement hépatique ou rénal, comme en témoigne l'ALT ou l'AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ou de la créatinine sérique ≥ 2,0 mg / dl ou toute autre valeur de laboratoire clinique anormale cliniquement significative à la discrétion de l'IP.
12. Résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux considérés comme potentiellement cliniquement significatifs selon l'investigateur, ou allongement de l'intervalle QT, comme en témoigne un QTcF > 450 msec.
13. Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage) d'abus de substances ou d'alcool.
14. Le sujet a pris un produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude (visite 1).
15. Sujet qui prend actuellement des médicaments concomitants, y compris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), des suppléments à base de plantes ou diététiques, des suppléments de vitamines et / ou de minéraux, ou des AINS ou tout autre produit anti-inflammatoire, à partir de 7 jours avant la ligne de base et tout au long de l'étude (autres que les produits de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose active unique
Les sujets sont assignés à recevoir une seule boisson active et une seule boisson placebo.
|
Les sujets consomment 1 placebo + 1 boisson active par jour pendant 10 jours.
La dose-réponse contrôle le volume consommé.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Double dose active
Les sujets sont assignés à recevoir 2 doses de boisson active.
|
Les sujets consomment 2 boissons actives par jour pendant 10 jours.
La dose-réponse contrôle le volume consommé.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Les sujets sont assignés à recevoir 2 doses d'une boisson placebo.
|
Les sujets consomment 2 boissons placebo par jour pendant 10 jours.
La dose-réponse contrôle le volume consommé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des biomarqueurs inflammatoires et immunitaires o IL-6, IL-10, IL-1 bêta et TNF-alpha
Délai: Jours 1 et 10 d'étude
|
IL-6, IL-10, IL-1 bêta et TNF-alpha ; IgA, IgG, IgM, nombre absolu de neutrophiles, lymphocytes absolus, monocytes absolus et autres cellules immunitaires. Comme il existe plusieurs variables, l'analyse statistique des résultats pour les "différences au sein et entre les groupes" sera basée sur les changements au fil du temps (à partir du point 0) pour les changements au sein du groupe [dans chaque mesure de résultat] ainsi que les différences entre les groupes. La valeur P pour la signification est fixée à P < 0,05 pour la signification et inclura des intervalles de confiance à 95 %, le cas échéant. Comme il s'agit d'une étude pilote, aucun facteur correctif pour plusieurs ensembles d'analyses ne sera utilisé. |
Jours 1 et 10 d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facilité de consommation (tolérance) des produits
Délai: Jour 10 d'étude
|
La facilité de consommation (tolérance) du produit sera mesurée par une échelle visuelle analogique.
Sur l'échelle VAS de 1 à 10, on demande à chaque sujet : "Comment évaluez-vous votre tolérance, votre acceptation de ce produit ?"
Cela sera fait pour comparer la tolérance des deux types de produits.
|
Jour 10 d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sujets sains
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Dose active unique
-
Universidad Complutense de MadridInconnuePerformance athlétiqueEspagne
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineComplétéDéplacement du disque intervertébral | DiscectomiePays-Bas
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group...ComplétéIncontinence urinaire | Troubles du plancher pelvien | Faiblesse des muscles du plancher pelvien | Incontinence urinaire, StressEspagne
-
Aesculap Implant SystemsComplétéDiscopathie dégénérativeÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutement
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Complété
-
BioSyngen Pte LtdThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRecrutementTumeurs gastro-intestinalesChine
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.ComplétéInfarctus aigu du myocardeChine
-
Medy-ToxComplétéLignes canthales latérales | Rides glabellairesÉtats-Unis, Fédération Russe, Allemagne, Canada, Belgique, Royaume-Uni
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.ComplétéInfarctus aigu du myocardeChine