Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"Boisson laitière fermentée sur l'inflammation/la fonction immunitaire lors d'exercices stressants" (DAD)

3 janvier 2018 mis à jour par: Dairy A Day, Inc.

"Effets de deux doses de boisson laitière fermentée sur l'inflammation/la fonction immunitaire chez des adultes en bonne santé subissant un exercice stressant ; par rapport à une boisson placebo"

Le but de cette étude pilote est de déterminer les effets d'une dose unique et double de boisson laitière fermentée sur la santé immunitaire et l'état inflammatoire chez des adultes en bonne santé subissant un exercice stressant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude "pilote". Un total de 45 sujets masculins seront randomisés pour recevoir soit le produit actif (en 2 doses) soit un placebo. Il s'agit d'une conception en simple aveugle (les sujets ne sont pas conscients du type de produit qu'ils reçoivent). La randomisation est dans un rapport 1:1:1 pour le produit test actif (à différentes doses) par rapport au placebo. Les produits consommeront les boissons pendant une période de 10 jours. Les sujets seront soumis à un protocole d'exercice intense défini les jours 1 et 10 de l'étude. Le sang sera prélevé les jours d'exercice (avant et après l'exercice) les jours 1 et 10.

Le sang sera analysé pour les marqueurs d'immunité et d'inflammation, afin d'évaluer les propriétés immuno-supportives et anti-inflammatoires du produit actif. L'acceptation et la tolérance du produit seront également évaluées à l'aide d'une échelle VAS.

L'analyse des résultats sera basée sur les changements au fil du temps (à partir du point 0) pour les changements au sein du groupe ainsi que les différences entre les groupes. C'est-à-dire que l'étude examinera les différences dans les critères d'évaluation entre le départ et la fin de l'étude ; ainsi que les différences entre les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Hommes, âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage, non-fumeurs depuis au moins 10 ans au moment du dépistage et tout au long de l'étude.

    2. IMC entre 20,0 et 34,9 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage. 3. Le sujet exerce actuellement moins de 150 minutes par semaine. 4. Le sujet est en bonne santé et approprié pour l'exercice tel que déterminé par l'examen physique, les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, la surveillance cardiaque et le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) 5. Les sujets doivent être capables de comprendre l'étude, d'accepter les exigences et restrictions, et être disposé à donner son consentement volontaire pour participer à l'étude.

    6. Le sujet déclare qu'il est capable de faire du jogging, de courir et/ou de marcher sur un tapis roulant pendant 60 minutes.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents cardiovasculaires cliniquement significatifs (par exemple, maladie coronarienne bloquée, hypertension, hyperlipidémie, syndrome de Wolff-Parkinson-White, etc.), respiratoires, endocriniens (par exemple, diabète I ou II, etc.), rénaux, hépatiques, maladie ou trouble gastro-intestinal, hématologique, neurologique, psychiatrique, du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, etc.), ou toute maladie médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du sujet, interférerait avec les évaluations de l'étude ou aurait un impact la validité des résultats de l'étude.

    2. Antécédents familiaux de tout parent au premier degré (mère, père, frère ou sœur, enfant) ayant subi un infarctus du myocarde avant l'âge de 50 ans ou de tout parent au premier degré ayant subi une mort cardiaque subite inexpliquée.

    3. Sujet avec un résultat positif ou des antécédents de résultats de test positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.

    4. Le sujet a des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau localisé sans métastases) dans les cinq ans précédant le dépistage.

    5. Le sujet a un ou des problèmes orthopédiques actuels ou des antécédents cliniquement significatifs de blessure(s) musculo-squelettique(s) des jambes qui, selon le PI, pourraient interférer avec l'exercice d'étude.

    6. Sujets qui ne sont pas jugés en bonne santé par les antécédents physiques, médicaux standard et d'autres moyens de test de dépistage (vitaux, analyses de sang, etc.) selon l'examen et la discrétion de l'IP.

    7. Sujet qui prend actuellement ou a pris des probiotiques dans les 30 jours précédant la visite de référence.

    8. Sujets qui ingèrent du yaourt (régulier, grec ou islandais), du kéfir ou tout produit laitier fermenté quatre fois ou plus par semaine régulièrement au cours du mois précédant la visite de référence.

    9. Sujet qui consomme régulièrement des boissons fermentées, comme le Kombucha. Régulier est défini comme plus de deux fois par semaine et pendant plus de deux semaines de manière cohérente, dans les 3 mois précédant la visite de référence.

    10. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai, y compris l'intolérance au lactose et/ou les allergies aux produits laitiers ou au(x) produit(s) apparenté(s).

    11. Le sujet présente des signes de dysfonctionnement hépatique ou rénal, comme en témoigne l'ALT ou l'AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ou de la créatinine sérique ≥ 2,0 mg / dl ou toute autre valeur de laboratoire clinique anormale cliniquement significative à la discrétion de l'IP.

    12. Résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux considérés comme potentiellement cliniquement significatifs selon l'investigateur, ou allongement de l'intervalle QT, comme en témoigne un QTcF > 450 msec.

    13. Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage) d'abus de substances ou d'alcool.

    14. Le sujet a pris un produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude (visite 1).

    15. Sujet qui prend actuellement des médicaments concomitants, y compris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), des suppléments à base de plantes ou diététiques, des suppléments de vitamines et / ou de minéraux, ou des AINS ou tout autre produit anti-inflammatoire, à partir de 7 jours avant la ligne de base et tout au long de l'étude (autres que les produits de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dose active unique
Les sujets sont assignés à recevoir une seule boisson active et une seule boisson placebo.
Les sujets consomment 1 placebo + 1 boisson active par jour pendant 10 jours. La dose-réponse contrôle le volume consommé.
ACTIVE_COMPARATOR: Double dose active
Les sujets sont assignés à recevoir 2 doses de boisson active.
Les sujets consomment 2 boissons actives par jour pendant 10 jours. La dose-réponse contrôle le volume consommé.
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Les sujets sont assignés à recevoir 2 doses d'une boisson placebo.
Les sujets consomment 2 boissons placebo par jour pendant 10 jours. La dose-réponse contrôle le volume consommé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs inflammatoires et immunitaires o IL-6, IL-10, IL-1 bêta et TNF-alpha
Délai: Jours 1 et 10 d'étude

IL-6, IL-10, IL-1 bêta et TNF-alpha ; IgA, IgG, IgM, nombre absolu de neutrophiles, lymphocytes absolus, monocytes absolus et autres cellules immunitaires.

Comme il existe plusieurs variables, l'analyse statistique des résultats pour les "différences au sein et entre les groupes" sera basée sur les changements au fil du temps (à partir du point 0) pour les changements au sein du groupe [dans chaque mesure de résultat] ainsi que les différences entre les groupes. La valeur P pour la signification est fixée à P < 0,05 pour la signification et inclura des intervalles de confiance à 95 %, le cas échéant. Comme il s'agit d'une étude pilote, aucun facteur correctif pour plusieurs ensembles d'analyses ne sera utilisé.

Jours 1 et 10 d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de consommation (tolérance) des produits
Délai: Jour 10 d'étude
La facilité de consommation (tolérance) du produit sera mesurée par une échelle visuelle analogique. Sur l'échelle VAS de 1 à 10, on demande à chaque sujet : "Comment évaluez-vous votre tolérance, votre acceptation de ce produit ?" Cela sera fait pour comparer la tolérance des deux types de produits.
Jour 10 d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de tel plan.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

Essais cliniques sur Dose active unique

3
S'abonner