"Erjesztett tejital a gyulladásra/immunfunkciókra stresszes gyakorlatok során" (DAD)
"Két adag erjesztett tejital hatása a gyulladásra/immunműködésre stresszes testmozgáson áteső egészséges felnőtteknél; egy placeboitalhoz képest"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy "pilot" tanulmány. Összesen 45 férfi alany kerül véletlenszerű besorolásra, hogy aktív terméket (2 adagban) vagy placebót kapjanak. Ez egy egyvak kialakítás (az alanyok nincsenek tisztában a kapott terméktípussal). A randomizálás 1:1:1 arányban történik az aktív teszttermékek esetében (különböző dózisokban) a placebóval szemben. A termékek 10 napig fogyasztják az italokat. Az alanyokat a vizsgálat 1. és 10. napján meghatározott megerőltető edzési protokollnak vetik alá. A vérvétel a gyakorlati napokon (edzés előtt és után) történik, az 1. és 10. napon.
A vért az immunitás és a gyulladás markereire vonatkozóan elemzik, hogy értékeljék az aktív termék immuntámogató és gyulladáscsökkentő tulajdonságait. A termék elfogadását és tolerálhatóságát VAS-skála segítségével is értékelik.
Az eredményelemzés a csoporton belüli, valamint a csoportok közötti különbségek időbeli változásán (a 0. időponttól kezdődően) alapul. Ez azt jelenti, hogy a tanulmány megvizsgálja a végpontok különbségeit a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig; valamint a három csoport közötti különbségek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfiak, 18 és 50 év közöttiek (beleértve) a szűrés időpontjában, nemdohányzók a szűrés időpontjában és a vizsgálat során legalább 10 éve.
2. BMI 20,0 és 34,9 kg/m2 között (beleértve) a szűrés időpontjában. 3. Az alany jelenleg kevesebb mint heti 150 percet edz. 4. Az alany jó egészségnek örvend, és megfelelő a testmozgásra a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a laboratóriumi vizsgálatok, a szívmonitorozás és a fizikai aktivitási készenléti kérdőív (PAR-Q) alapján. és korlátozásokat, és hajlandó önkéntes hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
6. Az alany azt állítja, hogy képes 60 percig kocogni, futni és/vagy sétálni egy futópadon.
Kizárási kritériumok:
1. Bármely klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (pl. blokkolt koszorúér-betegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, Wolff-Parkinson-White szindróma stb.), légzőszervi, endokrin (pl. I. vagy II. cukorbetegség stb.), vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, kötőszöveti (pl. Marfan-szindróma stb.) betegség vagy rendellenesség, vagy bármely olyan kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, megzavarná a vizsgálat értékelését vagy hatását a vizsgálati eredmények érvényessége.
2. Bármely elsőfokú rokon (anya, apa, testvér, gyermek) családi anamnézisében 50 éves kor előtt szívinfarktus szenvedett, vagy bármely első fokú hozzátartozója hirtelen, megmagyarázhatatlan szívhalált szenvedett.
3. Humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre pozitív eredménnyel vagy a kórelőzményben pozitív vizsgálati eredménnyel rendelkező alany.
4. Az alany a kórelőzményében rák (kivéve a lokalizált, áttétek nélküli bőrrákot) a szűrést megelőző öt éven belül.
5. Az alany bármilyen jelenlegi ortopédiai problémával rendelkezik, vagy klinikailag jelentős kórelőzményében a lábak izom-csontrendszeri sérülése(i) áll fenn, amelyről a PI úgy érzi, hogy zavarhatja a vizsgálati gyakorlatot.
6. Azok az alanyok, akiket nem tekintenek egészségesnek a szokásos fizikális, kórelőzmény és egyéb szűrővizsgálatok (létfontosságú adatok, vérvizsgálat stb.) alapján a PI felülvizsgálata és belátása szerint.
7. Az alany, aki jelenleg probiotikumot szed vagy szedett az alaplátogatás előtti 30 napon belül.
8. Azok az alanyok, akik az alaplátogatást megelőző hónapban rendszeresen hetente négyszer vagy többször fogyasztanak joghurtot (normál, görög vagy izlandi), kefirt vagy bármilyen fermentált tejterméket.
9. Alany, aki rendszeresen fogyaszt erjesztett italokat, például Kombuchát. Rendszeresnek minősül, ha hetente több mint kétszer, és több mint két hétig folyamatosan, az alaplátogatás előtti 3 hónapon belül.
10. Az alanynak ismert vagy feltételezett allergiája vagy túlérzékenysége van a kísérleti termék(ek)re, beleértve a laktóz intoleranciát és/vagy tejallergiát vagy kapcsolódó termék(ek)et.
11. Az alany máj- vagy veseműködési zavart mutat, amit az igazol, hogy az ALT vagy AST a normálérték felső határának ≥ 2-szerese vagy a szérum kreatinin értéke ≥ 2,0 mg/dl, vagy egyéb klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi érték PI mérlegelésenként.
12. Rendellenes elektrokardiogram (EKG) eredmények, amelyeket a vizsgáló szerint potenciálisan klinikailag szignifikánsnak tartanak, vagy QT-megnyúlás, amit a QTcF >450 msec igazol.
13. Az alanynak a közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül) kábítószer- vagy alkoholfogyasztása van.
14. Az alany a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati készítményt vett be (1. látogatás).
15. Az alany, aki jelenleg bármilyen egyidejű gyógyszert szed, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC), gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket, vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket, NSAID-okat vagy bármely más gyulladáscsökkentő terméket, a kiindulási állapotot megelőző 7. napon és a vizsgálat során (a vizsgálati termékeken kívül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszeri aktív dózis
Az alanyok egyetlen aktív italt és egyetlen placebo italt kapnak.
|
Az alanyok naponta 1 placebót + 1 aktív italt fogyasztanak 10 napon keresztül.
Az elfogyasztott mennyiség dózis-válasz szabályozása.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dupla aktív dózis
Az alanyok 2 adag aktív italt kapnak.
|
Az alanyok naponta 2 aktív italt fogyasztanak 10 napon keresztül.
Az elfogyasztott mennyiség dózis-válasz szabályozása.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparátor
Az alanyok 2 adag placebó italt kapnak.
|
Az alanyok naponta 2 placeboitalot fogyasztanak 10 napon keresztül.
Az elfogyasztott mennyiség dózis-válasz szabályozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyulladásos és immunrendszeri biomarkerekben o IL-6, IL-10, IL-1 béta és TNF-alfa
Időkeret: 1. és 10. tanulmányi nap
|
IL-6, IL-10, IL-1 béta és TNF-alfa; IgA, IgG, IgM, abszolút neutrofilszám, abszolút limfociták, abszolút monociták és egyéb immunsejtek. Mivel több változó is létezik, a „csoporton belüli és csoportközi különbségek” statisztikai eredményelemzése a csoporton belüli változások időbeli változásán (a 0-tól kezdődően) fog alapulni [minden egyes eredménymutatóban], valamint a csoportok közötti különbségeken. A szignifikancia P értéke P<0,05 szignifikancia értékre van beállítva, és adott esetben 95%-os konfidencia intervallumot is tartalmaz. Mivel ez egy kísérleti tanulmány, nem alkalmazunk korrekciós tényezőket több elemzési sorozathoz. |
1. és 10. tanulmányi nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékek könnyű fogyaszthatósága (tolerálhatósága).
Időkeret: Tanulás 10. napja
|
A termék könnyű fogyaszthatóságát (tolerálhatóságát) vizuális analóg skálával mérik.
A VAS 1-től 10-ig terjedő skálán minden alanytól megkérdezik: "Hogyan értékelné a termék tolerálhatóságát, elfogadását?"
Ez a két terméktípus tolerálhatóságának összehasonlítása érdekében történik.
|
Tanulás 10. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .