- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03099044
"Fermenterad mejeridryck på inflammation/immunfunktion vid stressig träning" (DAD)
"Effekter av två doser fermenterad mejeridryck på inflammation/immunfunktion hos friska vuxna som genomgår stressig träning; jämfört med en placebodryck"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en "pilotstudie". Totalt 45 manliga försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen Active produkt (i 2 doser) eller placebo. Detta är en enkelblind design (försökspersoner är omedvetna om produkttyp de tar emot). Randomisering sker i förhållandet 1:1:1 för aktiv testprodukt (i olika doser) jämfört med placebo. Produkterna kommer att konsumera dryckerna under en 10-dagarsperiod. Försökspersonerna kommer att utsättas för ett definierat ansträngande träningsprotokoll på dag 1 och 10 av studien. Blod kommer att samlas in på träningsdagarna (före och efter träning) dag 1 och 10.
Blod kommer att analyseras för markörer för immunitet och inflammation, för att bedöma de immunstödjande och antiinflammatoriska egenskaperna hos den aktiva produkten. Produktacceptans och tolerabilitet kommer också att bedömas med hjälp av en VAS-skala.
Resultatanalys kommer att baseras på förändringar över tid (från tidpunkt 0) för förändringar inom grupp såväl som mellan gruppskillnader. Det vill säga, studien kommer att undersöka skillnader i slutpunkter från baslinje till studieslut; samt skillnader mellan de tre grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Män i åldern 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för screening, icke-rökare i minst 10 år vid tidpunkten för screening och under hela studien.
2. BMI mellan 20,0 och 34,9 kg/m2 (inklusive) vid tidpunkten för screening. 3. Försökspersonen tränar för närvarande mindre än 150 minuter per vecka. 4. Försökspersonen är vid god hälsa och lämplig för träning enligt fysisk undersökning, medicinsk historia, laboratorietester, hjärtövervakning och fysisk aktivitetsberedskapsfrågeformulär (PAR-Q) 5. Försökspersonerna måste kunna förstå studien, samtycka till kraven och begränsningar, och vara villig att ge frivilligt samtycke till att delta i studien.
6. Försökspersonen uppger att han kan jogga, springa och/eller gå på ett löpband i 60 minuter.
Exklusions kriterier:
1. Historik med någon kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. blockerad kranskärlssjukdom, hypertoni, hyperlipidemi, Wolff-Parkinson-Whites syndrom, etc.), respiratoriska, endokrina (t.ex. diabetes I eller II, etc.), njurar, lever, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, bindvävs- (t.ex. Marfans syndrom, etc.) sjukdom eller störning, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet, störa studiebedömningar eller påverkan giltigheten av studieresultaten.
2. Familjehistoria för alla första gradens släktingar (mamma, far, syskon, barn) med hjärtinfarkt före 50 års ålder eller någon första gradens släkting med plötslig, oförklarlig hjärtdöd.
3. Försöksperson med positivt resultat för eller tidigare positiva testresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B eller antikropp mot hepatit C.
4. Försökspersonen har haft cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser) inom fem år före screening.
5. Försökspersonen har några aktuella ortopediska problem eller kliniskt signifikanta anamnes på muskuloskeletala skador på benen som PI anser kan störa studieövningen.
6. Försökspersoner som inte bedöms vara friska enligt standardfysik, medicinsk historia och andra metoder för screeningtestning (vitala uppgifter, blodarbete, etc.) enligt PI-granskning och bedömning.
7. Försöksperson som för närvarande tar eller har tagit probiotika inom 30 dagar före baslinjebesöket.
8. Försökspersoner som äter yoghurt (vanlig, grekisk eller isländsk), Kefir eller andra fermenterade mejeriprodukter fyra eller fler gånger i veckan regelbundet under månaden före baslinjebesöket.
9. Försöksperson som regelbundet konsumerar fermenterade drycker, såsom Kombucha. Regelbunden definieras som mer än två gånger per vecka och i mer än två veckor konsekvent, inom 3 månader före baslinjebesöket.
10. Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot prövningsprodukter, inklusive laktosintolerans och eller mejeriallergier eller relaterade produkter.
11. Försökspersonen uppvisar tecken på lever- eller njurdysfunktion, vilket framgår av att ALAT eller ASAT är ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalt eller serumkreatininvärde ≥ 2,0 mg/dl eller annat kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorievärde enligt PI-val.
12. Onormala elektrokardiogram (EKG) resultat som anses vara potentiellt kliniskt signifikanta enligt utredaren, eller QT-förlängning, vilket bevisas av QTcF >450 msek.
13. Försökspersonen har nyligen (inom 12 månader efter screening) av drog- eller alkoholmissbruk.
14. Försökspersonen har tagit en prövningsprodukt inom 30 dagar efter studieregistreringen (besök 1).
15. Försöksperson som för närvarande tar någon samtidig medicinering, inklusive receptbelagda eller över disk (OTC), växtbaserade eller kosttillskott, vitamin- och/eller mineraltillskott, eller NSAID eller andra antiinflammatoriska produkter, från 7 dagar före baslinjen och under hela studien (annat än studieprodukter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enstaka aktiv dos
Försökspersonerna tilldelas att få en enda aktiv dryck och en enda placebodryck.
|
Försökspersoner konsumerar 1 placebo + 1 aktiv dryck dagligen i 10 dagar.
Dos-responsen kontrollerar förbrukad volym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbel aktiv dos
Försökspersonerna får 2 doser av aktiv dryck.
|
Försökspersonerna konsumerar 2 aktiva drycker dagligen i 10 dagar.
Dos-responsen kontrollerar förbrukad volym.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Försökspersonerna får 2 doser av en placebodryck.
|
Försökspersoner konsumerar 2 placebo-drycker dagligen i 10 dagar.
Dos-responsen kontrollerar förbrukad volym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammatoriska och immuna biomarkörer o IL-6, IL-10, IL-1 beta och TNF-alfa
Tidsram: Studiedag 1 och 10
|
IL-6, IL-10, IL-1 beta och TNF-alfa; IgA, IgG, IgM, absolut antal neutrofiler, absoluta lymfocyter, absoluta monocyter och andra immunceller. Eftersom det finns flera variabler kommer statistisk utfallsanalys för "inom och mellan gruppskillnader" att baseras på förändringar över tid (från tidpunkt 0) för förändringar inom grupp [i varje utfallsmått] såväl som mellan gruppskillnader. P-värdet för signifikans är satt till P< 0,05 för signifikans och kommer att inkludera 95 % konfidensintervall där så är lämpligt. Eftersom detta är en pilotstudie kommer inga korrigerande faktorer för flera uppsättningar av analyser att användas. |
Studiedag 1 och 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt att konsumera (tolerabilitet) av produkter
Tidsram: Dag 10 av studien
|
Produktens lätthet att konsumera (tolerabilitet) kommer att mätas med en Visual Analog Scale.
På VAS-skalan 1-10 frågas varje ämne: "Hur skulle du bedöma din tolerans, ditt accepterande av denna produkt?"
Detta kommer att göras för att jämföra toleransen för de två produkttyperna.
|
Dag 10 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .