- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03099044
"Gefermenteerde zuiveldrank op ontsteking/immuunfunctie bij stressvolle inspanning" (DAD)
"Effecten van twee doses gefermenteerde zuiveldrank op ontsteking / immuunfunctie bij gezonde volwassenen die stressvolle lichaamsbeweging ondergaan; vergeleken met een placebodrank"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een "pilot"-studie. In totaal zullen 45 mannelijke proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel het actieve product (in 2 doses) ofwel een placebo te krijgen. Dit is een enkelblind ontwerp (proefpersonen zijn zich niet bewust van het producttype dat ze ontvangen). Randomisatie is in een verhouding van 1:1:1 voor actief testproduct (in verschillende doseringen) versus placebo. Producten consumeren de dranken gedurende een periode van 10 dagen. De proefpersonen zullen op dag 1 en 10 van het onderzoek worden onderworpen aan een gedefinieerd inspannend oefenprotocol. Bloed wordt afgenomen op de trainingsdagen (voor en na de training) op dag 1 en 10.
Bloed zal worden geanalyseerd op markers van immuniteit en ontsteking, om de immuunondersteunende en ontstekingsremmende eigenschappen van het actieve product te beoordelen. Productacceptatie en -verdraagbaarheid zullen ook worden beoordeeld met behulp van een VAS-schaal.
Uitkomstanalyse zal gebaseerd zijn op veranderingen in de tijd (vanaf tijdstip 0) voor zowel veranderingen binnen de groep als verschillen tussen groepen. Dat wil zeggen, de studie zal de verschillen in eindpunten vanaf de basislijn tot het einde van de studie onderzoeken; evenals verschillen tussen de drie groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar op het moment van de screening, niet-rokers sinds ten minste 10 jaar op het moment van de screening en tijdens het onderzoek.
2. BMI tussen 20,0 en 34,9 kg/m2 (inclusief) op het moment van screening. 3. Proefpersoon beweegt momenteel minder dan 150 minuten per week. 4. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid en is geschikt voor lichaamsbeweging zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, laboratoriumtests, hartbewaking en Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) 5. Proefpersonen moeten het onderzoek kunnen begrijpen, akkoord gaan met de vereisten en beperkingen, en bereid zijn om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
6. De proefpersoon zegt dat hij 60 minuten kan joggen, rennen en/of lopen op een loopband.
Uitsluitingscriteria:
1. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire (bijv. geblokkeerde kransslagaderziekte, hypertensie, hyperlipidemie, Wolff-Parkinson-White-syndroom, etc.), respiratoire, endocriene (bijv. diabetes I of II, etc.), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische, bindweefsel (bijv. syndroom van Marfan, enz.) ziekte of aandoening, of een ongecontroleerde medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, studiebeoordelingen zou verstoren of impact zou hebben de validiteit van de studieresultaten.
2. Familiegeschiedenis van een familielid in de eerste graad (moeder, vader, broer of zus, kind) met een hartinfarct vóór de leeftijd van 50 of een familielid in de eerste graad met plotselinge, onverklaarbare hartdood.
3. Proefpersoon met een positief resultaat voor of een voorgeschiedenis van positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen) binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening.
5. Proefpersoon heeft momenteel orthopedische problemen of klinisch significante voorgeschiedenis van musculoskeletale letsels van de benen waarvan de PI denkt dat deze de onderzoeksoefening kunnen verstoren.
6. Proefpersonen die niet als gezond worden beschouwd volgens standaard fysieke, medische geschiedenis en andere manieren van screentesten (vitaliteit, bloedonderzoek, enz.) per PI-beoordeling en discretie.
7. Proefpersoon die momenteel probiotica gebruikt of heeft ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
8. Proefpersonen die vier of meer keer per week regelmatig yoghurt (normaal, Grieks of IJslands), kefir of andere gefermenteerde zuivelproducten binnenkrijgen in de maand voorafgaand aan het basisbezoek.
9. Proefpersoon die regelmatig gefermenteerde dranken consumeert, zoals kombucha. Regelmatig wordt gedefinieerd als meer dan twee keer per week en consistent gedurende meer dan twee weken, binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
10. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor proefproduct(en), inclusief lactose-intolerantie en/of zuivelallergieën of aanverwante product(en).
11. Proefpersoon vertoont tekenen van lever- of nierdisfunctie, zoals blijkt uit ALAT of ASAT van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal of serumcreatininewaarde ≥ 2,0 mg/dl of andere klinisch significante abnormale klinische laboratoriumwaarden naar goeddunken van PI.
12. Abnormale resultaten van het elektrocardiogram (ECG) die volgens de onderzoeker mogelijk klinisch significant zijn, of QT-verlenging, zoals blijkt uit QTcF >450 msec.
13. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) van drugs- of alcoholmisbruik.
14. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksproduct ingenomen (bezoek 1).
15. Proefpersoon die momenteel gelijktijdig medicatie gebruikt, inclusief voorgeschreven of vrij verkrijgbare (OTC), kruiden- of voedingssupplementen, vitamine- en/of mineraalsupplementen, of NSAID's of andere ontstekingsremmende producten, vanaf 7 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde en gedurende de hele studie (anders dan studieproducten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele actieve dosis
Proefpersonen krijgen een enkele actieve drank en een enkele placebodrank toegewezen.
|
Proefpersonen consumeren dagelijks 1 placebo + 1 actieve drank gedurende 10 dagen.
De dosis-responscontroles voor het verbruikte volume.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbele actieve dosis
Onderwerpen worden toegewezen om 2 doses actieve drank te ontvangen.
|
Proefpersonen consumeren gedurende 10 dagen dagelijks 2 Active-drankjes.
De dosis-responscontroles voor het verbruikte volume.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Onderwerpen worden toegewezen om 2 doses van een placebodrank te ontvangen.
|
De proefpersonen consumeren gedurende 10 dagen dagelijks 2 placebo-drankjes.
De dosis-responscontroles voor het verbruikte volume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in ontstekings- en immuunbiomarkers o IL-6, IL-10, IL-1 beta en TNF-alpha
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 van de studie
|
IL-6, IL-10, IL-1 bèta en TNF-alfa; IgA, IgG, IgM, absoluut aantal neutrofielen, absolute lymfocyten, absolute monocyten en andere immuuncellen. Aangezien er meerdere variabelen zijn, zal de statistische uitkomstanalyse voor "binnen en tussen groepsverschillen" gebaseerd zijn op veranderingen in de tijd (vanaf tijdstip 0) voor veranderingen binnen de groep [in elke uitkomstmaat] en ook tussen groepsverschillen. De P-waarde voor significantie is vastgesteld op P<0,05 voor significantie en omvat waar nodig 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Aangezien dit een pilootstudie is, zullen er geen corrigerende factoren voor meerdere analysesets worden gebruikt. |
Dag 1 en 10 van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemak van consumptie (verdraagbaarheid) van producten
Tijdsspanne: Dag 10 van de studie
|
Consumptiegemak van het product (verdraagbaarheid) zal worden gemeten met een visuele analoge schaal.
Op de VAS-schaal van 1-10 wordt elk onderwerp gevraagd: "Hoe zou u uw verdraagbaarheid, uw acceptatie van dit product beoordelen?"
Dit wordt gedaan om de verdraagbaarheid van de twee productsoorten te vergelijken.
|
Dag 10 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Enkele actieve dosis
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityWervingSuikerziekte | Spier zwakte | Sarcopenie | Diabetische perifere neuropathie | Evenwicht; Vervormd | Dunnevezelneuropathie | Autonome neuropathie, diabetes | Vestibulaire neuropathieDenemarken
-
Aalborg University HospitalWervingType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetische neuropathie perifeer | Botziekte | Autonome neuropathie, diabetesDenemarken