- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03099044
"Gjæret meieridrikk på betennelse/immunfunksjon ved stressende trening" (DAD)
"Effekter av to doser fermentert meieridrikk på betennelse/immunfunksjon hos friske voksne som gjennomgår stressende trening; sammenlignet med en placebodrikk"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en "pilot" studie. Totalt 45 mannlige forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten aktivt produkt (i 2 doser) eller placebo. Dette er en enkeltblind design (forsøkspersonene er uvitende om produkttypen de mottar). Randomisering er i forholdet 1:1:1 for aktivt testprodukt (i forskjellige doser) versus placebo. Produktene vil konsumere drikkene i en 10-dagers periode. Forsøkspersonene vil bli utsatt for en definert anstrengende treningsprotokoll på dag 1 og 10 av studien. Det vil bli tatt blod på treningsdagene (før og etter trening) på dag 1 og 10.
Blod vil bli analysert for markører for immunitet og inflammasjon, for å vurdere de immunstøttende og antiinflammatoriske egenskapene til det aktive produktet. Produktaksept og tolerabilitet vil også bli vurdert ved hjelp av en VAS-skala.
Utfallsanalyse vil være basert på endringer over tid (fra tidspunkt 0) for endringer innenfor gruppe samt mellom gruppeforskjeller. Det vil si at studien vil undersøke forskjeller i endepunkter fra baseline til slutten av studien; samt forskjeller mellom de tre gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Menn i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet, ikke-røykere i minst 10 år på screeningstidspunktet og gjennom hele studien.
2. BMI mellom 20,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for screening. 3. Personen trener for tiden mindre enn 150 minutter per uke. 4. Forsøkspersonen er i god helse og er egnet for trening som bestemt av fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorietester, hjerteovervåking og fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q) 5. Forsøkspersonene må kunne forstå studien, godta kravene og restriksjoner, og være villig til å gi frivillig samtykke til å delta i studien.
6. Forsøkspersonen oppgir at han er i stand til å jogge, løpe og/eller gå på tredemølle i 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. blokkert koronararteriesykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, Wolff-Parkinson-White syndrom, etc.), respiratoriske, endokrine (f.eks. diabetes I eller II, etc.), nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, etc.) sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre studievurderinger eller innvirkning validiteten til studieresultatene.
2. Familiehistorie til enhver førstegradsslektning (mor, far, søsken, barn) med hjerteinfarkt før fylte 50 år eller enhver førstegradsslektning med plutselig, uforklarlig hjertedød.
3. Person med positivt resultat for eller historie med positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
4. Personen har en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen fem år før screening.
5. Forsøkspersonen har aktuelle ortopediske problemer eller klinisk signifikant historie med muskel- og skjelettskade i bena som PI føler kan forstyrre studieøvelsen.
6. Forsøkspersoner som ikke anses som friske etter standard fysisk, medisinsk historie og andre metoder for skjermtesting (vitaliteter, blodprøver, etc.) i henhold til PI-gjennomgang og skjønn.
7. Person som tar eller har tatt probiotika innen 30 dager før baseline-besøket.
8. Personer som inntar yoghurt (vanlig, gresk eller islandsk), Kefir eller andre fermenterte meieriprodukter fire eller flere ganger i uken regelmessig i løpet av måneden før baseline-besøket.
9. Person som regelmessig inntar fermenterte drikker, for eksempel Kombucha. Vanlig er definert som mer enn to ganger per uke og i mer enn to uker konsekvent, innen 3 måneder før baseline-besøket.
10. Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor utprøvingsprodukt(er), inkludert laktoseintoleranse og/eller meieriallergier eller relatert(e) produkt(er).
11. Forsøkspersonen viser tegn på lever- eller nyredysfunksjon som bevist ved at ALAT eller ASAT er ≥ 2 ganger øvre grense for normal eller serumkreatininverdi ≥ 2,0 mg/dl eller annen klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieverdi per PI-skjønn.
12. Unormale elektrokardiogram (EKG)-resultater antatt å være potensielt klinisk signifikante i henhold til etterforskeren, eller QT-forlengelse, som bevist av QTcF >450 msek.
13. Personen har en nylig historie (innen 12 måneder etter screening) med rus- eller alkoholmisbruk.
14. Forsøkspersonen har tatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter studieregistrering (besøk 1).
15. Person som for øyeblikket tar noen samtidige medisiner, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie (OTC), urte- eller kosttilskudd, vitamin- og/eller mineraltilskudd, eller NSAIDS eller andre antiinflammatoriske produkter, fra 7 dager før baseline og gjennom hele studiet (annet enn studieprodukter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel aktiv dose
Forsøkspersoner blir tildelt en enkelt aktiv drikk og en enkelt placebo-drikk.
|
Forsøkspersonene inntar 1 placebo + 1 aktiv drikke daglig i 10 dager.
Dose-responsen kontrollerer for forbrukt volum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbel aktiv dose
Forsøkspersonene får 2 doser med aktiv drikke.
|
Forsøkspersonene inntar 2 aktive drikker daglig i 10 dager.
Dose-responsen kontrollerer for forbrukt volum.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Forsøkspersonene får 2 doser av en placebo-drikk.
|
Forsøkspersonene inntar 2 placebo-drikker daglig i 10 dager.
Dose-responsen kontrollerer for forbrukt volum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammatoriske og immune biomarkører o IL-6, IL-10, IL-1 beta og TNF-alfa
Tidsramme: Studiedag 1 og 10
|
IL-6, IL-10, IL-1 beta og TNF-alfa; IgA, IgG, IgM, absolutt nøytrofiltall, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter og andre immunceller. Siden det er flere variabler, vil statistisk utfallsanalyse for "innen og mellom gruppeforskjeller" være basert på endringer over tid (fra tidspunkt 0) for endringer innenfor gruppe [i hvert utfallsmål] så vel som mellom gruppeforskjeller. P-verdi for signifikans er satt til P< 0,05 for signifikans og vil inkludere 95 % konfidensintervall der det er aktuelt. Siden dette er en pilotstudie, vil ingen korrigerende faktorer for flere sett med analyser bli brukt. |
Studiedag 1 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel forbruk (toleranse) av produkter
Tidsramme: Dag 10 av studiet
|
Produktets brukervennlighet (tolerabilitet) vil bli målt med en Visual Analog Scale.
På VAS-skalaen fra 1-10 blir hvert emne spurt: "Hvordan vil du vurdere din toleranse, din aksept av dette produktet?"
Dette vil bli gjort for å sammenligne toleransen til de to produkttypene.
|
Dag 10 av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .