Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Gjæret meieridrikk på betennelse/immunfunksjon ved stressende trening" (DAD)

3. januar 2018 oppdatert av: Dairy A Day, Inc.

"Effekter av to doser fermentert meieridrikk på betennelse/immunfunksjon hos friske voksne som gjennomgår stressende trening; sammenlignet med en placebodrikk"

Formålet med denne pilotstudien er å bestemme effekten av en enkelt og dobbel dose fermentert meieridrikk på immunhelse og inflammatorisk status hos friske voksne som gjennomgår stressende trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en "pilot" studie. Totalt 45 mannlige forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten aktivt produkt (i 2 doser) eller placebo. Dette er en enkeltblind design (forsøkspersonene er uvitende om produkttypen de mottar). Randomisering er i forholdet 1:1:1 for aktivt testprodukt (i forskjellige doser) versus placebo. Produktene vil konsumere drikkene i en 10-dagers periode. Forsøkspersonene vil bli utsatt for en definert anstrengende treningsprotokoll på dag 1 og 10 av studien. Det vil bli tatt blod på treningsdagene (før og etter trening) på dag 1 og 10.

Blod vil bli analysert for markører for immunitet og inflammasjon, for å vurdere de immunstøttende og antiinflammatoriske egenskapene til det aktive produktet. Produktaksept og tolerabilitet vil også bli vurdert ved hjelp av en VAS-skala.

Utfallsanalyse vil være basert på endringer over tid (fra tidspunkt 0) for endringer innenfor gruppe samt mellom gruppeforskjeller. Det vil si at studien vil undersøke forskjeller i endepunkter fra baseline til slutten av studien; samt forskjeller mellom de tre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet, ikke-røykere i minst 10 år på screeningstidspunktet og gjennom hele studien.

    2. BMI mellom 20,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for screening. 3. Personen trener for tiden mindre enn 150 minutter per uke. 4. Forsøkspersonen er i god helse og er egnet for trening som bestemt av fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorietester, hjerteovervåking og fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q) 5. Forsøkspersonene må kunne forstå studien, godta kravene og restriksjoner, og være villig til å gi frivillig samtykke til å delta i studien.

    6. Forsøkspersonen oppgir at han er i stand til å jogge, løpe og/eller gå på tredemølle i 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. blokkert koronararteriesykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, Wolff-Parkinson-White syndrom, etc.), respiratoriske, endokrine (f.eks. diabetes I eller II, etc.), nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, etc.) sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre studievurderinger eller innvirkning validiteten til studieresultatene.

    2. Familiehistorie til enhver førstegradsslektning (mor, far, søsken, barn) med hjerteinfarkt før fylte 50 år eller enhver førstegradsslektning med plutselig, uforklarlig hjertedød.

    3. Person med positivt resultat for eller historie med positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.

    4. Personen har en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen fem år før screening.

    5. Forsøkspersonen har aktuelle ortopediske problemer eller klinisk signifikant historie med muskel- og skjelettskade i bena som PI føler kan forstyrre studieøvelsen.

    6. Forsøkspersoner som ikke anses som friske etter standard fysisk, medisinsk historie og andre metoder for skjermtesting (vitaliteter, blodprøver, etc.) i henhold til PI-gjennomgang og skjønn.

    7. Person som tar eller har tatt probiotika innen 30 dager før baseline-besøket.

    8. Personer som inntar yoghurt (vanlig, gresk eller islandsk), Kefir eller andre fermenterte meieriprodukter fire eller flere ganger i uken regelmessig i løpet av måneden før baseline-besøket.

    9. Person som regelmessig inntar fermenterte drikker, for eksempel Kombucha. Vanlig er definert som mer enn to ganger per uke og i mer enn to uker konsekvent, innen 3 måneder før baseline-besøket.

    10. Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor utprøvingsprodukt(er), inkludert laktoseintoleranse og/eller meieriallergier eller relatert(e) produkt(er).

    11. Forsøkspersonen viser tegn på lever- eller nyredysfunksjon som bevist ved at ALAT eller ASAT er ≥ 2 ganger øvre grense for normal eller serumkreatininverdi ≥ 2,0 mg/dl eller annen klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieverdi per PI-skjønn.

    12. Unormale elektrokardiogram (EKG)-resultater antatt å være potensielt klinisk signifikante i henhold til etterforskeren, eller QT-forlengelse, som bevist av QTcF >450 msek.

    13. Personen har en nylig historie (innen 12 måneder etter screening) med rus- eller alkoholmisbruk.

    14. Forsøkspersonen har tatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter studieregistrering (besøk 1).

    15. Person som for øyeblikket tar noen samtidige medisiner, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie (OTC), urte- eller kosttilskudd, vitamin- og/eller mineraltilskudd, eller NSAIDS eller andre antiinflammatoriske produkter, fra 7 dager før baseline og gjennom hele studiet (annet enn studieprodukter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel aktiv dose
Forsøkspersoner blir tildelt en enkelt aktiv drikk og en enkelt placebo-drikk.
Forsøkspersonene inntar 1 placebo + 1 aktiv drikke daglig i 10 dager. Dose-responsen kontrollerer for forbrukt volum.
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbel aktiv dose
Forsøkspersonene får 2 doser med aktiv drikke.
Forsøkspersonene inntar 2 aktive drikker daglig i 10 dager. Dose-responsen kontrollerer for forbrukt volum.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Forsøkspersonene får 2 doser av en placebo-drikk.
Forsøkspersonene inntar 2 placebo-drikker daglig i 10 dager. Dose-responsen kontrollerer for forbrukt volum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i inflammatoriske og immune biomarkører o IL-6, IL-10, IL-1 beta og TNF-alfa
Tidsramme: Studiedag 1 og 10

IL-6, IL-10, IL-1 beta og TNF-alfa; IgA, IgG, IgM, absolutt nøytrofiltall, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter og andre immunceller.

Siden det er flere variabler, vil statistisk utfallsanalyse for "innen og mellom gruppeforskjeller" være basert på endringer over tid (fra tidspunkt 0) for endringer innenfor gruppe [i hvert utfallsmål] så vel som mellom gruppeforskjeller. P-verdi for signifikans er satt til P< 0,05 for signifikans og vil inkludere 95 % konfidensintervall der det er aktuelt. Siden dette er en pilotstudie, vil ingen korrigerende faktorer for flere sett med analyser bli brukt.

Studiedag 1 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel forbruk (toleranse) av produkter
Tidsramme: Dag 10 av studiet
Produktets brukervennlighet (tolerabilitet) vil bli målt med en Visual Analog Scale. På VAS-skalaen fra 1-10 blir hvert emne spurt: "Hvordan vil du vurdere din toleranse, din aksept av dette produktet?" Dette vil bli gjort for å sammenligne toleransen til de to produkttypene.
Dag 10 av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen slik plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere