经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 和无创高频通气 (nHFOV) 在早产儿-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

早产儿

干预/治疗

详细说明

背景：有创机械通气与极低出生体重婴儿肺部和非肺部不良结局的发生有关。越来越多地使用各种无创呼吸支持模式来尽量减少支气管肺发育不良 (BPD) 的发生率。本试验的目的是比较无创高频振荡通气 (NHFOV) 和经鼻持续气道正压通气 (NCPAP) 作为主要无创通气支持模式对早产儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 的影响。

方法/设计：在这项多中心、随机、对照试验中，300 名诊断为 RDS 的胎龄 (GA) 小于 34 周的早产儿将随机接受 NHFOV 或 NCPAP 作为无创呼吸支持的主要模式。研究将在中国 18 个三级新生儿重症监护病房进行。

主要结果是随机分配到两组的早产儿在入组后的前 7 天内需要有创机械通气 (IMV)。次要结果包括住院天数、无创呼吸支持天数、IMV 天数、补充氧气天数、死亡率、表面活性剂需求、早产儿视网膜病变 (ROP) 和支气管肺发育不良 (BPD) 发生率、腹胀发生率、空气渗漏、脑室内出血（IVH ≥ 3 级）和坏死性小肠结肠炎（NEC> II 期）。其他次要结果包括矫正年龄 2 个月和 2 岁时贝利婴儿发育量表的分数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400000
    - Xingwang Zhu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

(1)胎龄(GA)为26至34周； (2)RDS的诊断。 RDS 的诊断将基于临床表现（呼吸急促、鼻翼煽动和/或呼噜声）和胸部 X 光检查结果； (3) RDS Silverman评分>5； (4) 已获得父母知情同意。

排除标准

(1) 根据美国儿科学会新生儿复苏指南 7，需要早期插管的严重 RDS；（二）重大先天畸形或复杂先天性心脏病； (3)B组溶血性链球菌肺炎、败血症、气胸、肺出血； (4) 心肺骤停需要长时间复苏； (5)未经治疗转出NICU。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：呼吸机经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) - 作为 RDS 早产儿的主要通气方式	程序：经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 分配到 NCPAP 组的婴儿将开始使用 CPAP 系统（CNO Medin，德国，Carefusion，美国）的 6 cmH2O（范围：6-8 cmH2O）压力
实验性的：nHFOV 无创高频通气 (nHFOV) 作为早产儿 RDS 的主要通气方式	程序：无创高频通气 (nHFOV) NHFOV 将由高频呼吸机（CNO，Medin，德国或 SLE 5000，英国）提供。 NHFOV 将通过双鼻塞提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
需要插管的参与者人数大体时间：在出生后的前 7 天内	气管内机械通气标准如下：重度呼吸性酸中毒（PaCO2 > 60 mmHg，pH 3 每小时发作一次伴心率 < 100/min，单次呼吸暂停发作需要气囊和面罩通气），缺氧（FiO2 > 0.5 含 PaO2	在出生后的前 7 天内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
出院前死亡率大体时间：住院期间，最多 60 天		住院期间，最多 60 天
住院时间大体时间：住院期间，最多 60 天	天	住院期间，最多 60 天
脑室内出血（IVH，≥Ⅲ级）发生率大体时间：出生后的前两个月	脑室内出血（IVH，≥Ⅲ级）标准：脑室内出血伴脑室扩大和脑室内出血伴脑实质出血。脑室内出血（≥Ⅲ级）预后较差。	出生后的前两个月
气胸的发病率大体时间：在无创通气期间，最多 7 天	气胸的发生率	在无创通气期间，最多 7 天
新生儿坏死性小肠结肠炎的发病率（>II期）大体时间：在无创通气期间，最多 7 天	新生儿坏死性小肠结肠炎（> II 期）的标准：临床和影像学评估证实胃肠道有明确的功能障碍。必须排除其他疾病，例如旋转不良和肠扭转以及先天性巨结肠。新生儿坏死性小肠结肠炎（> II 期）预后较差	在无创通气期间，最多 7 天
早产儿视网膜病变（> II 期）的发生率大体时间：在月经后 36 周或出院时	早产儿视网膜病变（> II 期）的标准；视网膜外纤维血管增生新血管形成从脊延伸到玻璃体。早产儿视网膜病变（> II 期）是更糟糕的结果。	在月经后 36 周或出院时
Bayley婴儿发育量表评分大体时间：30个月	2个月和2岁贝利婴儿发育量表分数	30个月
支气管肺发育不良（BPD）的发病率大体时间：在月经后 36 周或出院时	BPD 的定义是根据美国国立卫生研究院的共识定义：出生后至少 28 天需要补充 O2（FiO2>0.21）。 BPD 是更糟糕的结果。	在月经后 36 周或出院时
腹胀的发生率大体时间：在无创通气期间，最多 7 天	无创通气时腹围增加2厘米	在无创通气期间，最多 7 天
无创通气时间大体时间：在无创通气期间，最多 30 天	小时	在无创通气期间，最多 30 天
氧气疗法的时长大体时间：住院期间，最多 60 天	天	住院期间，最多 60 天
分泌物浓稠导致气道阻塞的参与者人数大体时间：在无创通气期间，最多 15 天	由临床医生决定	在无创通气期间，最多 15 天