NHFOV kontra NCPAP jako podstawowe leczenie zespołu zaburzeń oddychania u noworodków (NRDS)
Nieinwazyjna wentylacja u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Inwazyjna wentylacja mechaniczna wiąże się z rozwojem niepożądanych powikłań płucnych i pozapłucnych u noworodków z bardzo małą masą urodzeniową. Coraz częściej stosuje się różne sposoby nieinwazyjnego wspomagania oddychania w celu zminimalizowania częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Celem tych prób było porównanie wpływu nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (NHFOV) i nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NCPAP) u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) jako podstawowego trybu wspomagania wentylacji nieinwazyjnej.
Metody/Projekt: W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 300 wcześniaków w wieku ciążowym (GA) poniżej 34 tygodni z rozpoznaniem RDS zostanie losowo przydzielonych do NHFOV lub NCPAP jako podstawowego sposobu nieinwazyjnego wspomagania oddychania. Badanie zostanie przeprowadzone na 18 oddziałach intensywnej terapii noworodków trzeciego stopnia w Chinach.
Pierwszorzędowym wynikiem jest konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) w ciągu pierwszych 7 dni po włączeniu wcześniaków przydzielonych losowo do dwóch grup. Drugorzędne wyniki obejmują dni hospitalizacji, dni nieinwazyjnego wspomagania oddychania, dni stosowania IMV, dni stosowania dodatkowego tlenu, śmiertelność, zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny, częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP) i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), występowanie wzdęć brzucha, nieszczelności, krwotok dokomorowy (IVH ≥ 3. stopnia) i martwicze zapalenie jelit (NEC > II stopień). Inne drugorzędne wyniki obejmują wyniki Bayley Scales of Infant Development po 2 miesiącach i 2 latach skorygowanego wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Xingwang Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Wiek ciążowy (GA) wynosi od 26 do 34 tygodni; (2) diagnoza RDS. Rozpoznanie RDS będzie oparte na objawach klinicznych (tachypnoe, rozszerzanie nosa i/lub chrząkanie) oraz wynikach badań rentgenowskich klatki piersiowej; (3) wynik RDS Silvermana >5; (4) uzyskano świadomą zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia
(1) ciężki RDS wymagający wczesnej intubacji zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczącymi resuscytacji noworodków7; (2) poważne wady wrodzone lub złożona wrodzona choroba serca; (3) zapalenie płuc wywołane przez paciorkowiec hemolityczny grupy B, posocznicę, odmę opłucnową, krwotok płucny; (4) zatrzymanie krążenia i oddechu wymagające przedłużonej resuscytacji; (5) przeniesiony z NICU bez leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nCPAP
nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) – jako podstawowy sposób wentylacji u wcześniaków z RDS
|
Niemowlęta przydzielone do grupy NCPAP zostaną rozpoczęte od ciśnienia 6 cmH2O (zakres: 6-8 cmH2O) przez system CPAP (CNO Medin, Niemcy, Carefusion, USA)
|
|
Eksperymentalny: nHFOV
nieinwazyjna wentylacja wysokoczęstotliwościowa (nHFOV) jako podstawowy sposób wentylacji u wcześniaków z RDS
|
NHFOV będzie zapewniony przez respirator wysokiej częstotliwości (CNO, Medin, Niemcy lub SLE 5000, Wielka Brytania).
NHFOV będzie dostarczane przez zęby obunosowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających intubacji
Ramy czasowe: przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
|
Kryteriami wentylacji mechanicznej dotchawiczej były: ciężka kwasica oddechowa (PaCO2 > 60 mmHg przy pH 3 epizody na godzinę związane z częstością akcji serca < 100/min, pojedynczy epizod bezdechu wymagający wentylacji workiem i maską), niedotlenienie (FiO2 > 0,5 z PaO2
|
przez pierwsze 7 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność przed wyładowaniem
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Dni
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego (IVH, ≥ stopnia Ⅲ)
Ramy czasowe: pierwsze dwa miesiące po urodzeniu
|
Kryteria krwotoku dokomorowego (IVH, ≥ stopień Ⅲ): krwotok dokomorowy z rozstrzeniem komór i krwotok dokomorowy z krwotokiem śródściennym.
Gorszym wynikiem jest krwotok dokomorowy (≥ stopnia Ⅲ).
|
pierwsze dwa miesiące po urodzeniu
|
|
Częstość występowania odmy opłucnowej
Ramy czasowe: podczas wentylacji nieinwazyjnej do 7 dni
|
występowanie odmy opłucnowej
|
podczas wentylacji nieinwazyjnej do 7 dni
|
|
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u noworodków (>etap II)
Ramy czasowe: podczas wentylacji nieinwazyjnej do 7 dni
|
Kryteria martwiczego zapalenia jelit u noworodków (>stadium II): Jednoznaczna niewydolność przewodu pokarmowego jest wykazana klinicznie iw ocenie radiologicznej. Należy wykluczyć inne zaburzenia, takie jak malrotacja i volvulus oraz choroba Hirschsprunga. Martwicze zapalenie jelit u noworodków (>stadium II) jest gorszym rokowaniem |
podczas wentylacji nieinwazyjnej do 7 dni
|
|
częstość występowania retinopatii wcześniaków (>etap II)
Ramy czasowe: w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
Kryteria retinopatii wcześniaków (>Stadium II); pozasiatkówkowa proliferacja włóknisto-naczyniowa neowaskularyzacja rozciąga się od grzbietu do ciała szklistego.
Gorszym wynikiem jest retinopatia wcześniaków (>stopień II).
|
w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
|
Wynik Skali Bayleya Rozwoju Niemowląt
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
wyniki Bayley Scales of Infant Development w wieku 2 miesięcy i 2 lat
|
30 miesięcy
|
|
częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
BPD zdefiniowano zgodnie z konsensusową definicją National Institutes of Health: Potrzeba suplementacji O2 (FiO2>0,21) przez co najmniej 28 dni po urodzeniu. BPD jest gorszym wynikiem. |
w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
|
Częstość występowania rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: podczas wentylacji nieinwazyjnej do 7 dni
|
Obwód brzucha zwiększa się o 2 centymetry podczas wentylacji nieinwazyjnej
|
podczas wentylacji nieinwazyjnej do 7 dni
|
|
Czas wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: podczas wentylacji nieinwazyjnej do 30 dni
|
Godziny
|
podczas wentylacji nieinwazyjnej do 30 dni
|
|
Długość terapii O2
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Dni
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
Liczba uczestników z gęstymi wydzielinami powodującymi niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas wentylacji nieinwazyjnej do 15 dni
|
ustala lekarz
|
podczas wentylacji nieinwazyjnej do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu X, Feng Z, Liu C, Shi L, Shi Y, Ramanathan R; NHFOV study group. Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants with Moderate Respiratory Distress Syndrome: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2021;118(3):325-331. doi: 10.1159/000515226. Epub 2021 Apr 7.
- Zhu XW, Shi Y, Shi LP, Liu L, Xue J, Ramanathan R; NHFOV Study Group. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in preterm infants with respiratory distress syndrome: Study protocol for a multi-center prospective randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 14;19(1):319. doi: 10.1186/s13063-018-2673-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jiulongpo People's Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .