Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHFOV vs. NCPAP som en primær behandling for neonatalt respiratorisk distresssyndrom (NRDS)

8. februar 2021 oppdatert av: Xingwang Zhu

Ikke-invasiv ventilasjon for premature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Forskerne sammenlignet fordeler og ulemper ved to former for ikke-invasiv respirasjonsstøtte - ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (nHFOV) eller nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) - som en primær ventilasjonsmåte hos premature spedbarn med RDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Invasiv mekanisk ventilasjon er assosiert med utvikling av uønskede pulmonale og ikke-pulmonale utfall hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Ulike former for ikke-invasiv respirasjonsstøtte brukes i økende grad for å minimere forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD). Målet med disse forsøkene er å sammenligne effekten av ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (NHFOV) og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom (RDS) som en primær ikke-invasiv ventilasjonsstøttemodus.

Metoder/design: I denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien vil 300 premature spedbarn ved svangerskapsalder (GA) mindre enn 34 uker med en diagnose RDS randomiseres til NHFOV eller NCPAP som en primær modus for ikke-invasiv respirasjonsstøtte. Studien vil bli utført på 18 tertiære neonatale intensivavdelinger i Kina.

Det primære resultatet er behovet for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) i løpet av de første 7 dagene etter innmelding hos premature spedbarn randomisert til de to gruppene. De sekundære resultatene inkluderer dager med sykehusinnleggelse, dager på ikke-invasiv respirasjonsstøtte, dager på IMV, dager med ekstra oksygen, dødelighet, behov for surfaktant, forekomst av retinopati av prematuritet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD), forekomst av abdominal oppblåsthet, luft lekkasjer, intraventrikulær blødning (IVH ≥ grad 3) og nekrotiserende enterokolitt (NEC> II stadium). Andre sekundære utfall inkluderer score på Bayley-skalaer for spedbarnsutvikling ved 2 måneder og 2 års korrigert alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Xingwang Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1)Gestasjonsalder (GA) er fra 26 til 34 uker; (2) diagnose av RDS. Diagnosen RDS vil være basert på kliniske manifestasjoner (takypné, neseflamming og/eller grynting) og røntgenfunn av thorax; (3) RDS Silverman score>5; (4) informert samtykke fra foreldre er innhentet.

Eksklusjonskriterier

(1) alvorlig RDS som krever tidlig intubasjon i henhold til American Academy of Pediatrics retningslinjer for neonatal gjenopplivning7; (2)større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesykdom; (3) gruppe B hemolytisk streptokokkpneumoni, septikemi, pneumothorax, lungeblødning; (4) hjerte- og lungestans som trenger langvarig gjenopplivning; (5) overført fra NICU uten behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nCPAP
nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) - som en primær ventilasjonsmåte hos premature spedbarn med RDS
Fremgangsmåte: nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP)
Spedbarn som er tildelt NCPAP-gruppen vil bli startet med et trykk på 6 cmH2O (område: 6-8 cmH2O) av CPAP-systemet (CNO Medin, Tyskland, Carefusion, USA)
Eksperimentell: nHFOV
ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (nHFOV) som en primær ventilasjonsmåte hos premature spedbarn med RDS
Fremgangsmåte: ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (nHFOV)
NHFOV vil bli levert av en høyfrekvent ventilator (CNO, Medin, Tyskland eller SLE 5000, Storbritannia). NHFOV vil bli gitt via binasale utstikkere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte intubasjon
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter fødselen
Kriteriene for endotrakeal mekanisk ventilasjon var som følger: alvorlig respiratorisk acidose (PaCO2 > 60 mmHg med pH 3 episoder per time assosiert med hjertefrekvens < 100/min, en enkelt episode med apné som krevde pose- og maskeventilasjon), hypoksi (FiO2> 0,5 med PaO2
i løpet av de første 7 dagene etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet før utskrivning
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Dager
under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
forekomsten av intraventrikulær blødning (IVH, ≥ grad Ⅲ)
Tidsramme: to første månedene etter fødselen
Kriteriene for intraventrikulær blødning (IVH, ≥ grad Ⅲ): intraventrikulær blødning med ventrikulær dilatasjon og intraventrikulær blødning med parenehymal blødning. Intraventrikulær blødning (≥ grad Ⅲ) er verre utfall.
to første månedene etter fødselen
forekomsten av pneumothorax
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 7 dager
forekomsten av pneumothorax
under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 7 dager
forekomsten av neonatal nekrotiserende enterokolitt (>stadium II)
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 7 dager

Kriteriene for neonatal nekrotiserende enterokolitt (>stadium II): Utvetydig funksjonsfeil i mage-tarmkanalen påvises klinisk og ved radiografisk evaluering. Andre lidelser som malrotasjon og volvulus og Hirschsprungs sykdom må utelukkes.

Neonatal nekrotiserende enterokolitt (>stadium II) er verre utfall
under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 7 dager
forekomsten av retinopati hos prematuritet (>stadium II)
Tidsramme: ved en postmenstruell alder på 36 uker eller ved utskrivning
Kriteriene for Retinopati av prematuritet (>stadium II); ekstraretinal fibrovaskulær proliferasjon neovaskularisering strekker seg fra rygg inn i glasslegemet. Retinopati av prematuritet (>stadium II) er verre utfall.
ved en postmenstruell alder på 36 uker eller ved utskrivning
Poengsummen til Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 30 måneder
score til Bayley Scales of Infant Development ved 2 måneder og 2 år
30 måneder
forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved en postmenstruell alder på 36 uker eller ved utskrivning

BPD ble definert i henhold til National Institutes of Healths konsensusdefinisjon: Behov for O2-tilskudd (FiO2>0,21) i minst 28 dager etter fødselen.

BPD er verre utfall.
ved en postmenstruell alder på 36 uker eller ved utskrivning
forekomsten av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 7 dager
Abdominal omkrets øker 2 centimeter under ikke-invasiv ventilasjon
under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 7 dager
Tiden for ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 30 dager
Timer
under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 30 dager
Lengde på O2-terapi
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Dager
under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Antall deltakere med tykt sekret som forårsaker luftveisobstruksjon
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 15 dager
bestemt av klinikeren
under ikke-invasiv ventilasjon, opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xingwang Zhu

Samarbeidspartnere

University of Southern California
Children's Hospital of Fudan University
The Second Hospital of Shandong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Vilnius University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jiulongpo People's Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dr. Kris Sekar, professor i pediatri, Oklahoma University Medical Center, Oklahoma, Dr. Jatinder Bhatia, professor i pediatri, Medical College of Georgia, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia, og Dr. Rowena Cayabyab, MD., MPH ( Biostatistikk og epidemiologi) Assistant Professor of Pediatrics, Keck School of Medicine ved University of Southern California, Los Angeles, California vil tjene som DSMB-medlemmer. Dr. Cayabyab vil også fungere som konsulent for statistisk analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere