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NHFOV vs. NCPAP als Primärbehandlung des Neugeborenen-Atemnotsyndroms (NRDS)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Xingwang Zhu

Nichtinvasive Beatmung für Frühgeborene mit Atemnotsyndrom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher verglichen die Vor- und Nachteile von zwei Formen der nichtinvasiven Beatmungsunterstützung – nichtinvasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (nHFOV) oder nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) – als primäre Beatmungsmethode bei Frühgeborenen mit RDS．

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die invasive mechanische Beatmung ist mit der Entwicklung unerwünschter pulmonaler und nicht-pulmonaler Folgen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verbunden. Verschiedene Arten der nicht-invasiven Atmungsunterstützung werden zunehmend verwendet, um das Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) zu minimieren. Ziel dieser Studien ist der Vergleich der Wirkung von nicht-invasiver Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV) und nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) als primärer nicht-invasiver Beatmungsunterstützungsmodus.

Methoden/Design: In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden 300 Frühgeborene im Gestationsalter (GA) von weniger als 34 Wochen mit der Diagnose RDS randomisiert zu NHFOV oder NCPAP als primärem Modus der nicht-invasiven Atemunterstützung. Die Studie wird auf 18 tertiären Neugeborenen-Intensivstationen in China durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) während der ersten 7 Tage nach der Aufnahme von Frühgeborenen, die randomisiert in die beiden Gruppen eingeteilt wurden. Die sekundären Ergebnisse umfassen Tage des Krankenhausaufenthalts, Tage mit nichtinvasiver Atemunterstützung, Tage mit IMV, Tage mit zusätzlichem Sauerstoff, Mortalität, Bedarf an Surfactant, Inzidenz von Frühgeborenenretinopathie (ROP) und bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), Auftreten von abdominaler Distension, Luft Leckagen, intraventrikuläre Blutungen (IVH ≥ Grad 3) und nekrotisierende Enterokolitis (NEC > II-Stadium). Andere sekundäre Endpunkte umfassen Werte der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung im korrigierten Alter von 2 Monaten und 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Xingwang Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1)Gestationsalter (GA) liegt zwischen 26 und 34 Wochen; (2) Diagnose von RDS. Die Diagnose von RDS basiert auf klinischen Manifestationen (Tachypnoe, Nasenflügeln und/oder -grunzen) und Röntgenbefunden des Brustkorbs; (3) RDS-Silverman-Bewertung > 5; (4) die informierte Zustimmung der Eltern wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien

(1) schweres RDS, das eine frühe Intubation gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics für die Wiederbelebung von Neugeborenen erfordert7; (2) schwere angeborene Fehlbildungen oder komplexe angeborene Herzfehler; (3) hämolytische Streptococcus-Pneumonie der Gruppe B, Septikämie, Pneumothorax, Lungenblutung; (4) Herz-Lungen-Stillstand, der eine verlängerte Wiederbelebung erfordert; (5) ohne Behandlung aus der neonatologischen Intensivstation verlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nCPAP
nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) – als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit RDS
Verfahren: nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP)
Säuglinge, die der NCPAP-Gruppe zugeordnet sind, werden mit einem CPAP-System (CNO Medin, Deutschland, Carefusion, USA) mit einem Druck von 6 cmH2O (Bereich: 6-8 cmH2O) gestartet.
Experimental: nHFOV
nichtinvasive Hochfrequenzbeatmung (nHFOV) als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit RDS
Verfahren: nichtinvasive Hochfrequenzbeatmung (nHFOV)
NHFOV wird von einem Hochfrequenzbeatmungsgerät (CNO, Medin, Deutschland oder SLE 5000, UK) bereitgestellt. NHFOV wird über binasale Prongs bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Intubation benötigten
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Geburt
Die Kriterien für eine endotracheale mechanische Beatmung waren wie folgt: schwere respiratorische Azidose (PaCO2 > 60 mmHg mit Episoden von pH 3 pro Stunde, verbunden mit einer Herzfrequenz von < 100/min, eine einzelne Apnoe-Episode, die eine Beutel- und Maskenbeatmung erforderte), Hypoxie (FiO2>). 0,5 mit PaO2
in den ersten 7 Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit vor der Entlassung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Tage
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
das Auftreten von intraventrikulären Blutungen (IVH, ≥ Grad Ⅲ)
Zeitfenster: ersten zwei Monate nach der Geburt
Die Kriterien für eine intraventrikuläre Blutung (IVH, ≥ Grad Ⅲ): intraventrikuläre Blutung mit Ventrikeldilatation und intraventrikuläre Blutung mit parenehymaler Blutung. Eine intraventrikuläre Blutung (≥ Grad Ⅲ) ist ein schlechteres Ergebnis.
ersten zwei Monate nach der Geburt
das Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: bei nicht-invasiver Beatmung bis zu 7 Tage
das Auftreten von Pneumothorax
bei nicht-invasiver Beatmung bis zu 7 Tage
die Inzidenz der neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis (>Stadium II)
Zeitfenster: bei nicht-invasiver Beatmung bis zu 7 Tage

Die Kriterien für eine neonatale nekrotisierende Enterokolitis (>Stadium II): Eine eindeutige Fehlfunktion des Gastrointestinaltrakts wird klinisch und durch röntgenologische Untersuchung nachgewiesen. Andere Erkrankungen wie Malrotation und Volvulus sowie Morbus Hirschsprung müssen ausgeschlossen werden.

Neonatale nekrotisierende Enterokolitis (>Stadium II) ist ein schlechterer Ausgang
bei nicht-invasiver Beatmung bis zu 7 Tage
das Auftreten von Frühgeborenen-Retinopathie (>Stadium II)
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
Die Kriterien für Frühgeborenen-Retinopathie (>Stadium II); extraretinale fibrovaskuläre Proliferation Neovaskularisation erstreckt sich von der Kante in den Glaskörper. Frühgeborenen-Retinopathie (>Stadium II) ist ein schlechterer Ausgang.
im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
Die Partitur der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 30 Monate
Partituren der Bayley Scales of Infant Development im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
30 Monate
die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung

BPD wurde gemäß der Konsensdefinition der National Institutes of Health definiert: Notwendigkeit einer O2-Supplementierung (FiO2 > 0,21) für mindestens 28 Tage nach der Geburt.

BPD ist ein schlechteres Ergebnis.
im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
die Inzidenz von Bauchdehnung
Zeitfenster: bei nicht-invasiver Beatmung bis zu 7 Tage
Der Bauchumfang nimmt während der nicht-invasiven Beatmung um 2 Zentimeter zu
bei nicht-invasiver Beatmung bis zu 7 Tage
Die Zeit der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: während nicht-invasiver Beatmung bis zu 30 Tage
Std
während nicht-invasiver Beatmung bis zu 30 Tage
Dauer der O2-Therapie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Tage
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dicken Sekreten, die eine Atemwegsobstruktion verursachen
Zeitfenster: während nicht-invasiver Beatmung bis zu 15 Tage
vom Arzt bestimmt
während nicht-invasiver Beatmung bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xingwang Zhu

Mitarbeiter

University of Southern California
Children's Hospital of Fudan University
The Second Hospital of Shandong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Vilnius University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jiulongpo People's Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Dr. Kris Sekar, Professor für Pädiatrie, Oklahoma University Medical Center, Oklahoma, Dr. Jatinder Bhatia, Professor für Pädiatrie, Medical College of Georgia, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia, und Dr. Rowena Cayabyab, MD., MPH ( Biostatistik und Epidemiologie) Assistant Professor of Pediatrics, Keck School of Medicine der University of Southern California, Los Angeles, Kalifornien, werden als DSMB-Mitglieder fungieren. Dr. Cayabyab wird auch als Berater für statistische Analysen dienen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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