NHFOV vs NCPAP comme traitement primaire du syndrome de détresse respiratoire néonatale (SNDR)
Ventilation non invasive pour les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La ventilation mécanique invasive est associée au développement d'effets indésirables pulmonaires et non pulmonaires chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Divers modes d'assistance respiratoire non invasive sont de plus en plus utilisés pour minimiser l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP). L'objectif de cet essai était de comparer l'effet de la ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive (NHFOV) et de la pression nasale positive continue (PPCN) chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (RDS) en tant que principal mode d'assistance à la ventilation non invasive.
Méthodes/Conception : Dans cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé, 300 nouveaux-nés prématurés à l'âge gestationnel (GA) de moins de 34 semaines avec un diagnostic de SDR seront randomisés pour recevoir le NHFOV ou le NCPAP comme mode principal d'assistance respiratoire non invasive. L'étude sera menée dans 18 unités de soins intensifs néonatals tertiaires en Chine.
Le critère de jugement principal est la nécessité d'une ventilation mécanique invasive (IMV) pendant les 7 premiers jours après l'inscription chez les prématurés randomisés dans les deux groupes. Les critères de jugement secondaires comprennent les jours d'hospitalisation, les jours sous assistance respiratoire non invasive, les jours sous IMV, les jours sous oxygène supplémentaire, la mortalité, le besoin de surfactant, l'incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP) et de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la survenue d'une distension abdominale, l'air fuites, hémorragie intraventriculaire (IVH ≥ grade 3) et entérocolite nécrosante (stade NEC> II). D'autres résultats secondaires comprennent les scores des échelles de Bayley du développement du nourrisson à 2 mois et 2 ans d'âge corrigé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Xingwang Zhu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) L'âge gestationnel (GA) est de 26 à 34 semaines ; (2) diagnostic de SDR. Le diagnostic de SDR sera basé sur les manifestations cliniques (tachypnée, battements du nez et/ou grognements) et les résultats de la radiographie pulmonaire ; (3) score RDS Silverman> 5 ; (4) le consentement parental éclairé a été obtenu.
Critère d'exclusion
(1) SDR sévère nécessitant une intubation précoce selon les directives de l'American Academy of Pediatrics pour la réanimation néonatale7 ; (2) malformations congénitales majeures ou cardiopathie congénitale complexe ; (3) pneumonie à streptocoque hémolytique du groupe B, septicémie, pneumothorax, hémorragie pulmonaire; (4) arrêt cardiorespiratoire nécessitant une réanimation prolongée ; (5) transféré hors des USIN sans traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nCPAP
pression nasale positive continue (nCPAP) - comme principal mode de ventilation chez les prématurés atteints de SDR
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Les nourrissons affectés au groupe NCPAP seront démarrés sur une pression de 6 cmH2O (plage : 6-8 cmH2O) par le système CPAP (CNO Medin, Allemagne, Carefusion, États-Unis)
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Expérimental: nHFOV
ventilation non invasive à haute fréquence (nHFOV) comme mode de ventilation principal chez les prématurés atteints de SDR
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Le NHFOV sera fourni par un ventilateur haute fréquence (CNO, Medin, Allemagne ou SLE 5000, Royaume-Uni).
Le NHFOV sera fourni via des broches binasales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu besoin d'une intubation
Délai: pendant les 7 premiers jours après la naissance
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Les critères de ventilation mécanique endotrachéale étaient les suivants : acidose respiratoire sévère (PaCO2 > 60 mmHg avec pH 3 épisodes par heure associés à une fréquence cardiaque < 100/min, un seul épisode d'apnée ayant nécessité une ventilation au ballon et au masque), hypoxie (FiO2> 0,5 avec PaO2
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pendant les 7 premiers jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité avant la sortie
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Journées
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pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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l'incidence de l'hémorragie intraventriculaire (IVH, ≥ Grade Ⅲ)
Délai: deux premiers mois après la naissance
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Les critères d'hémorragie intraventriculaire (IVH, ≥ grade Ⅲ) : hémorragie intraventriculaire avec dilatation ventriculaire et hémorragie intraventriculaire avec hémorragie parenéhymale.
L'hémorragie intraventriculaire (≥ grade Ⅲ) est le pire résultat.
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deux premiers mois après la naissance
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l'incidence du pneumothorax
Délai: pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 7 jours
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l'incidence du pneumothorax
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pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 7 jours
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l'incidence de l'entérocolite nécrosante néonatale (> stade II)
Délai: pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 7 jours
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Les critères de l'entérocolite nécrosante néonatale (>stade II) : Un dysfonctionnement non équivoque du tractus gastro-intestinal est démontré cliniquement et par une évaluation radiographique. D'autres troubles tels que la malrotation et le volvulus et la maladie de Hirschsprung doivent être exclus. L'entérocolite nécrosante néonatale (> stade II) est le pire résultat |
pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 7 jours
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l'incidence de la rétinopathie du prématuré (> stade II)
Délai: à un âge post-menstruel de 36 semaines ou à la sortie
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Les critères de rétinopathie du prématuré (>Stade II) ; prolifération fibrovasculaire extrarétinienne la néovascularisation s'étend de la crête au vitré.
La rétinopathie du prématuré (> Stade II) est le pire résultat.
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à un âge post-menstruel de 36 semaines ou à la sortie
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Le score des échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: 30 mois
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scores de Bayley Scales of Infant Development à 2 mois et 2 ans
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30 mois
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l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (BPD)
Délai: à un âge post-menstruel de 36 semaines ou à la sortie
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Le trouble borderline a été défini selon la définition consensuelle des National Institutes of Health : Nécessité d'une supplémentation en O2 (FiO2>0,21) pendant au moins 28 jours après la naissance. Le trouble borderline est le pire résultat. |
à un âge post-menstruel de 36 semaines ou à la sortie
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l'incidence de la distension abdominale
Délai: pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 7 jours
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La circonférence abdominale augmente de 2 centimètres pendant la ventilation non invasive
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pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 7 jours
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Le temps de la ventilation non invasive
Délai: pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 30 jours
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Les heures
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pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 30 jours
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Durée de la thérapie O2
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Jours
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pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants avec des sécrétions épaisses provoquant une obstruction des voies respiratoires
Délai: pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 15 jours
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déterminé par le clinicien
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pendant la ventilation non invasive, jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu X, Feng Z, Liu C, Shi L, Shi Y, Ramanathan R; NHFOV study group. Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants with Moderate Respiratory Distress Syndrome: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2021;118(3):325-331. doi: 10.1159/000515226. Epub 2021 Apr 7.
- Zhu XW, Shi Y, Shi LP, Liu L, Xue J, Ramanathan R; NHFOV Study Group. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in preterm infants with respiratory distress syndrome: Study protocol for a multi-center prospective randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 14;19(1):319. doi: 10.1186/s13063-018-2673-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- Jiulongpo People's Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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