NHFOV frente a NCPAP como tratamiento primario del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (NRDS)
Ventilación no invasiva para recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La ventilación mecánica invasiva se asocia con el desarrollo de resultados adversos pulmonares y no pulmonares en recién nacidos de muy bajo peso al nacer. Cada vez se utilizan más diversos modos de asistencia respiratoria no invasiva para minimizar la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP). El objetivo de este ensayo es comparar el efecto de la ventilación no invasiva oscilatoria de alta frecuencia (NHFOV) y la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) como modo primario de soporte de ventilación no invasiva.
Métodos/Diseño: En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, 300 bebés prematuros de menos de 34 semanas de edad gestacional (EG) con un diagnóstico de SDR se aleatorizarán a NHFOV o NCPAP como modo primario de asistencia respiratoria no invasiva. El estudio se llevará a cabo en 18 unidades de cuidados intensivos neonatales terciarios en China.
El resultado primario es la necesidad de ventilación mecánica invasiva (IMV) durante los primeros 7 días después de la inscripción en recién nacidos prematuros asignados al azar a los dos grupos. Los resultados secundarios incluyen días de hospitalización, días con asistencia respiratoria no invasiva, días con IMV, días con oxígeno suplementario, mortalidad, necesidad de surfactante, incidencia de retinopatía del prematuro (ROP) y displasia broncopulmonar (DBP), aparición de distensión abdominal, aire fugas, hemorragia intraventricular (HIV ≥ grado 3) y enterocolitis necrosante (NEC> estadio II). Otros resultados secundarios incluyen puntajes de Bayley Scales of Infant Development a los 2 meses y 2 años de edad corregida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Xingwang Zhu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) La edad gestacional (EG) es de 26 a 34 semanas; (2) diagnóstico de SDR. El diagnóstico de RDS se basará en las manifestaciones clínicas (taquipnea, aleteo nasal o gruñidos) y los hallazgos de la radiografía de tórax; (3) puntuación RDS Silverman> 5; (4) se ha obtenido el consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión
(1) SDR severo que requiere intubación temprana de acuerdo con las pautas de reanimación neonatal de la Academia Estadounidense de Pediatría7; (2) malformaciones congénitas mayores o cardiopatías congénitas complejas; (3) neumonía por estreptococo hemolítico del grupo B, septicemia, neumotórax, hemorragia pulmonar; (4) paro cardiopulmonar que requiere reanimación prolongada; (5) transferido fuera de la UCIN sin tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: nCPAP
presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP): como modo principal de ventilación en bebés prematuros con SDR
|
Los bebés asignados al grupo NCPAP comenzarán con una presión de 6 cmH2O (rango: 6-8 cmH2O) mediante el sistema CPAP (CNO Medin, Alemania, Carefusion, EE. UU.)
|
|
Experimental: nHFOV
ventilación no invasiva de alta frecuencia (nHFOV) como modo primario de ventilación en bebés prematuros con SDR
|
NHFOV será proporcionado por un ventilador de alta frecuencia (CNO, Medin, Alemania o SLE 5000, Reino Unido).
NHFOV se proporcionará a través de puntas binasales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que requirieron intubación
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días después del nacimiento
|
Los criterios para ventilación mecánica endotraqueal fueron los siguientes: acidosis respiratoria severa (PaCO2 > 60 mmHg con pH 3 episodios por hora asociado a frecuencia cardiaca < 100/min, un único episodio de apnea que requirió ventilación con bolsa y mascarilla), hipoxia (FiO2 > 0,5 con PaO2
|
durante los primeros 7 días después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad previa al alta
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 60 días
|
durante la hospitalización, hasta 60 días
|
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 60 días
|
Días
|
durante la hospitalización, hasta 60 días
|
|
la incidencia de hemorragia intraventricular (IVH, ≥ Grado Ⅲ)
Periodo de tiempo: primeros dos meses después del nacimiento
|
Los criterios para hemorragia intraventricular (HIV, ≥ grado Ⅲ): hemorragia intraventricular con dilatación ventricular y hemorragia intraventricular con hemorragia parenéhima.
La hemorragia intraventricular (≥ grado Ⅲ) es el peor resultado.
|
primeros dos meses después del nacimiento
|
|
la incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva, hasta 7 días
|
la incidencia de neumotórax
|
durante la ventilación no invasiva, hasta 7 días
|
|
la incidencia de enterocolitis necrotizante neonatal (> etapa II)
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva, hasta 7 días
|
Los criterios para la enterocolitis necrotizante neonatal (> etapa II): El mal funcionamiento inequívoco del tracto gastrointestinal se demuestra clínicamente y mediante evaluación radiográfica. Deben excluirse otros trastornos como la malrotación y el vólvulo y la enfermedad de Hirschsprung. La enterocolitis necrotizante neonatal (>etapa II) es peor resultado |
durante la ventilación no invasiva, hasta 7 días
|
|
la incidencia de la retinopatía del prematuro (> estadio II)
Periodo de tiempo: a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
|
Los criterios para la Retinopatía del prematuro (> Estadio II); Proliferación fibrovascular extrarretiniana La neovascularización se extiende desde la cresta hasta el humor vítreo.
La retinopatía del prematuro (> Estadio II) es el peor resultado.
|
a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
|
|
La puntuación de las escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 30 meses
|
puntajes de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley a los 2 meses y 2 años de edad
|
30 meses
|
|
la incidencia de la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
|
La DBP se definió de acuerdo con la definición de consenso de los Institutos Nacionales de Salud: Necesidad de suplementos de O2 (FiO2>0,21) durante al menos 28 días después del nacimiento. BPD es peor resultado. |
a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
|
|
la incidencia de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva, hasta 7 días
|
La circunferencia abdominal aumenta 2 centímetros durante la ventilación no invasiva
|
durante la ventilación no invasiva, hasta 7 días
|
|
La hora de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva, hasta 30 días
|
Horas
|
durante la ventilación no invasiva, hasta 30 días
|
|
Duración de la terapia con O2
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, hasta 60 días
|
Dias
|
durante la hospitalización, hasta 60 días
|
|
Número de participantes con secreciones espesas que causan obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva, hasta 15 días
|
determinado por el clínico
|
durante la ventilación no invasiva, hasta 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu X, Feng Z, Liu C, Shi L, Shi Y, Ramanathan R; NHFOV study group. Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants with Moderate Respiratory Distress Syndrome: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2021;118(3):325-331. doi: 10.1159/000515226. Epub 2021 Apr 7.
- Zhu XW, Shi Y, Shi LP, Liu L, Xue J, Ramanathan R; NHFOV Study Group. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in preterm infants with respiratory distress syndrome: Study protocol for a multi-center prospective randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 14;19(1):319. doi: 10.1186/s13063-018-2673-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- Jiulongpo People's Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .