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NHFOV vs. NCPAP come trattamento primario per la sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Xingwang Zhu

Ventilazione non invasiva per neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio: uno studio controllato randomizzato multicentrico

I ricercatori hanno confrontato vantaggi e svantaggi di due forme di supporto respiratorio non invasivo - ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) o pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) - come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con RDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La ventilazione meccanica invasiva è associata allo sviluppo di esiti avversi polmonari e non polmonari nei neonati con peso alla nascita molto basso. Varie modalità di supporto respiratorio non invasivo vengono sempre più utilizzate per ridurre al minimo l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD). Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (NHFOV) e della pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) come modalità primaria di supporto della ventilazione non invasiva.

Metodi/Disegno: in questo studio multicentrico, randomizzato e controllato, 300 neonati pretermine in età gestazionale (GA) inferiore a 34 settimane con diagnosi di RDS saranno randomizzati a NHFOV o NCPAP come modalità primaria di supporto respiratorio non invasivo. Lo studio sarà condotto in 18 unità di terapia intensiva neonatale terziaria in Cina.

L'esito primario è la necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) durante i primi 7 giorni dopo l'arruolamento nei neonati prematuri randomizzati nei due gruppi. Gli esiti secondari includono giorni di ricovero, giorni di supporto respiratorio non invasivo, giorni di IMV, giorni di ossigeno supplementare, mortalità, necessità di surfattante, incidenza di retinopatia del prematuro (ROP) e displasia broncopolmonare (BPD), occorrenza di distensione addominale, aria perdite, emorragia intraventricolare (IVH ≥ grado 3) ed enterocolite necrotizzante (stadio NEC> II). Altri esiti secondari includono punteggi di Bayley Scales of Infant Development a 2 mesi e 2 anni di età corretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Xingwang Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) L'età gestazionale (GA) va da 26 a 34 settimane; (2) diagnosi di RDS. La diagnosi di RDS si baserà sulle manifestazioni cliniche (tachipnea, riacutizzazione del naso e/o grugniti) e sui risultati della radiografia del torace; (3) punteggio RDS Silverman>5; (4) è stato ottenuto il consenso informato dei genitori.

Criteri di esclusione

(1) RDS grave che richiede intubazione precoce secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la rianimazione neonatale7; (2) malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse; (3) polmonite da streptococco emolitico di gruppo B, setticemia, pneumotorace, emorragia polmonare; (4) arresto cardiopolmonare che necessita di rianimazione prolungata; (5) trasferito fuori dalle UTIN senza trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nCPAP
pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) - come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con RDS
Procedura: pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP)
I neonati assegnati al gruppo NCPAP verranno avviati con una pressione di 6 cmH2O (intervallo: 6-8 cmH2O) mediante il sistema CPAP (CNO Medin, Germania, Carefusion, USA)
Sperimentale: nHFOV
ventilazione ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con RDS
Procedura: ventilazione non invasiva ad alta frequenza (nHFOV)
NHFOV sarà fornito da un ventilatore ad alta frequenza (CNO, Medin, Germania o SLE 5000, Regno Unito). NHFOV sarà fornito tramite rebbi binasali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'intubazione
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni dopo la nascita
I criteri per la ventilazione meccanica endotracheale erano i seguenti: grave acidosi respiratoria (PaCO2 > 60 mmHg con pH 3 episodi all'ora associati a frequenza cardiaca < 100/min, un singolo episodio di apnea che richiedeva ventilazione con pallone e maschera), ipossia (FiO2 > 0,5 con PaO2
durante i primi 7 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità prima della scarica
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
durante il ricovero, fino a 60 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
Giorni
durante il ricovero, fino a 60 giorni
l'incidenza di emorragia intraventricolare (IVH, ≥ Grado Ⅲ)
Lasso di tempo: primi due mesi dopo la nascita
I criteri per l'emorragia intraventricolare (IVH, ≥ grado Ⅲ): emorragia intraventricolare con dilatazione ventricolare ed emorragia intraventricolare con emorragia parenchimale. L'emorragia intraventricolare (≥ grado Ⅲ) è l'esito peggiore.
primi due mesi dopo la nascita
l'incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva, fino a 7 giorni
l'incidenza di pneumotorace
durante la ventilazione non invasiva, fino a 7 giorni
l'incidenza di enterocolite necrotizzante neonatale (> Stadio II)
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva, fino a 7 giorni

I criteri per l'enterocolite necrotizzante neonatale (> stadio II): il malfunzionamento inequivocabile del tratto gastrointestinale è dimostrato clinicamente e mediante valutazione radiografica. Devono essere esclusi altri disturbi come la malrotazione e il volvolo e la malattia di Hirschsprung.

L'enterocolite necrotizzante neonatale (> stadio II) è l'esito peggiore
durante la ventilazione non invasiva, fino a 7 giorni
l'incidenza della retinopatia del prematuro (>Stadio II)
Lasso di tempo: a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
I criteri per la retinopatia del prematuro (>Stadio II); proliferazione fibrovascolare extraretinica la neovascolarizzazione si estende dalla cresta al vitreo. La retinopatia del prematuro (>Stadio II) è l'esito peggiore.
a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
Il punteggio delle scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: 30 mesi
punteggi di Bayley Scales of Infant Development a 2 mesi e 2 anni
30 mesi
l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione

La BPD è stata definita secondo la definizione di consenso del National Institutes of Health: Necessità di integrazione di O2 (FiO2>0,21) per almeno 28 giorni dopo la nascita.

BPD è il risultato peggiore.
a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
l'incidenza della distensione addominale
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva, fino a 7 giorni
La circonferenza addominale aumenta di 2 centimetri durante la ventilazione non invasiva
durante la ventilazione non invasiva, fino a 7 giorni
Il tempo della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva, fino a 30 giorni
Ore
durante la ventilazione non invasiva, fino a 30 giorni
Durata della O2 Terapia
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
Giorni
durante il ricovero, fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con secrezioni dense che causano un'ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva, fino a 15 giorni
determinato dal clinico
durante la ventilazione non invasiva, fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xingwang Zhu

Collaboratori

University of Southern California
Children's Hospital of Fudan University
The Second Hospital of Shandong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Vilnius University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jiulongpo People's Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dr. Kris Sekar, Professore di Pediatria, Oklahoma University Medical Center, Oklahoma, Dr. Jatinder Bhatia, Professore di Pediatria, Medical College of Georgia, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia, e Dr. Rowena Cayabyab, MD., MPH ( Biostatistics and Epidemiology) Assistant Professor of Pediatrics, Keck School of Medicine della University of Southern California, Los Angeles, California servirà come membri del DSMB. Il dottor Cayabyab fungerà anche da consulente per l'analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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