Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NHFOV vs. NCPAP als primaire behandeling voor Neonatal Respiratory Distress Syndrome (NRDS)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Xingwang Zhu

Niet-invasieve beademing voor premature neonaten met respiratoir distress-syndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

De onderzoekers vergeleken de voor- en nadelen van twee vormen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning - niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing (nHFOV) of nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) - als primaire vorm van beademing bij te vroeg geboren baby's met RDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Invasieve mechanische beademing wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van ongunstige pulmonale en niet-pulmonale uitkomsten bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht. Verschillende vormen van niet-invasieve ademhalingsondersteuning worden steeds vaker gebruikt om de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) te minimaliseren. Het doel van deze onderzoeken is om het effect te vergelijken van niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing (NHFOV) en nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS) als een primaire niet-invasieve beademingsondersteuningsmodus.

Methoden/Opzet: In deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen 300 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur (GA) van minder dan 34 weken met een diagnose van RDS gerandomiseerd worden naar NHFOV of NCPAP als primaire vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning. De studie zal worden uitgevoerd in 18 tertiaire neonatale intensive care-afdelingen in China.

Het primaire resultaat is de behoefte aan invasieve mechanische beademing (IMV) tijdens de eerste 7 dagen na inschrijving bij te vroeg geboren baby's gerandomiseerd naar de twee groepen. De secundaire uitkomsten omvatten dagen van ziekenhuisopname, dagen op niet-invasieve ademhalingsondersteuning, dagen op IMV, dagen op aanvullende zuurstof, mortaliteit, behoefte aan surfactant, incidentie van prematuriteitsretinopathie (ROP) en bronchopulmonale dysplasie (BPD), optreden van opgezette buik, lekken, intraventriculaire bloeding (IVH ≥ graad 3) en necrotiserende enterocolitis (NEC> II stadium). Andere secundaire uitkomsten zijn scores van Bayley Scales of Infant Development op de gecorrigeerde leeftijd van 2 maanden en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Xingwang Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Zwangerschapsduur (GA) is van 26 tot 34 weken; (2) diagnose van RDS. De diagnose van RDS zal gebaseerd zijn op klinische manifestaties (tachypnoe, opzwellen van de neus en/of knorren) en bevindingen op röntgenfoto's van de borstkas; (3) RDS Silverman-score>5; (4) geïnformeerde ouderlijke toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria

(1) ernstige RDS die vroege intubatie vereist volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics voor neonatale reanimatie7; (2) ernstige aangeboren afwijkingen of complexe aangeboren hartaandoeningen; (3) groep B hemolytische streptokokkenpneumonie, bloedvergiftiging, pneumothorax, longbloeding; (4) hartstilstand waarbij langdurige reanimatie nodig is; (5) zonder behandeling uit de NICU's overgebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nCPAP
nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) - als primaire beademingsmodus bij te vroeg geboren baby's met RDS
Procedure: nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP)
Baby's die zijn toegewezen aan de NCPAP-groep zullen worden gestart met een druk van 6 cmH2O (bereik: 6-8 cmH2O) door het CPAP-systeem (CNO Medin, Duitsland, Carefusion, VS).
Experimenteel: nHFOV
niet-invasieve hoogfrequente beademing (nHFOV) als primaire beademingsmodus bij te vroeg geboren baby's met RDS
Procedure: niet-invasieve hoogfrequente ventilatie (nHFOV)
NHFOV wordt geleverd door een hoogfrequente ventilator (CNO, Medin, Duitsland of SLE 5000, VK). NHFOV wordt geleverd via binasale tanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat intubatie nodig had
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte
De criteria voor endotracheale mechanische beademing waren als volgt: ernstige respiratoire acidose (PaCO2 > 60 mmHg met pH 3 episodes per uur geassocieerd met hartslag < 100/min, een enkele episode van apneu waarvoor beademing met zak en masker nodig was), hypoxie (FiO2> 0,5 met PaO2
gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predischarge Sterfte
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Dagen
tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
de incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH, ≥ Graad Ⅲ)
Tijdsspanne: eerste twee maanden na de geboorte
De criteria voor intraventriculaire bloeding (IVH, ≥ graad Ⅲ): intraventriculaire bloeding met ventriculaire dilatatie en intraventriculaire bloeding met parenehymale bloeding. Intraventriculaire bloeding (≥ graad Ⅲ) is een slechtere uitkomst.
eerste twee maanden na de geboorte
de incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: tijdens niet-invasieve beademing, tot 7 dagen
de incidentie van pneumothorax
tijdens niet-invasieve beademing, tot 7 dagen
de incidentie van neonatale necrotiserende enterocolitis (> stadium II)
Tijdsspanne: tijdens niet-invasieve beademing, tot 7 dagen

De criteria voor neonatale necrotiserende enterocolitis (>stadium II): Ondubbelzinnige storing van het maagdarmkanaal is klinisch en door radiografische evaluatie aangetoond. Andere aandoeningen zoals malrotatie en volvulus en de ziekte van Hirschsprung moeten worden uitgesloten.

Neonatale necrotiserende enterocolitis (> stadium II) is een slechter resultaat
tijdens niet-invasieve beademing, tot 7 dagen
de incidentie van retinopathie bij prematuren (> stadium II)
Tijdsspanne: op een postmenstruele leeftijd van 36 weken of bij ontslag
De criteria voor prematuriteitsretinopathie (> stadium II); extraretinale fibrovasculaire proliferatie neovascularisatie strekt zich uit van de rand tot in het glasvocht. Prematuriteitsretinopathie (> stadium II) is een slechtere uitkomst.
op een postmenstruele leeftijd van 36 weken of bij ontslag
De score van Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 30 maanden
scores van Bayley Scales of Infant Development op 2 maanden oud en 2 jaar oud
30 maanden
de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: op een postmenstruele leeftijd van 36 weken of bij ontslag

BPD werd gedefinieerd volgens de consensusdefinitie van de National Institutes of Health: behoefte aan O2-suppletie (FiO2>0,21) gedurende ten minste 28 dagen na de geboorte.

BPS is een slechtere uitkomst.
op een postmenstruele leeftijd van 36 weken of bij ontslag
de incidentie van opgezette buik
Tijdsspanne: tijdens niet-invasieve beademing, tot 7 dagen
Buikomtrek neemt met 2 centimeter toe tijdens niet-invasieve beademing
tijdens niet-invasieve beademing, tot 7 dagen
De tijd van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: tijdens niet-invasieve beademing, tot 30 dagen
Uur
tijdens niet-invasieve beademing, tot 30 dagen
Duur van de O2-therapie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Dagen
tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Aantal deelnemers met dikke secreties die een luchtwegobstructie veroorzaken
Tijdsspanne: tijdens niet-invasieve beademing, tot 15 dagen
bepaald door de clinicus
tijdens niet-invasieve beademing, tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xingwang Zhu

Medewerkers

University of Southern California
Children's Hospital of Fudan University
The Second Hospital of Shandong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Vilnius University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jiulongpo People's Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Dr. Kris Sekar, hoogleraar kindergeneeskunde, Oklahoma University Medical Center, Oklahoma, dr. Jatinder Bhatia, hoogleraar kindergeneeskunde, Medical College of Georgia, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia, en dr. Rowena Cayabyab, MD., MPH ( biostatistiek en epidemiologie) assistent-professor kindergeneeskunde, Keck School of Medicine van de Universiteit van Zuid-Californië, Los Angeles, Californië zal dienen als DSMB-leden. Dr. Cayabyab zal ook dienen als adviseur voor statistische analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's

Klinische onderzoeken op nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren