NHFOV vs. NCPAP vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän (NRDS) ensisijaisena hoitona
Noninvasiivinen ilmanvaihto keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Invasiivinen mekaaninen ventilaatio liittyy haitallisten keuhko- ja ei-keuhkovaikutusten kehittymiseen erittäin pienipainoisilla imeväisillä. Erilaisia ei-invasiivisia hengitystukimenetelmiä käytetään yhä enemmän bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) esiintyvyyden minimoimiseksi. Tämän kokeen tavoitteena on verrata noninvasiivisen korkeataajuisen oskillatorisen ventilaation (NHFOV) ja nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NCPAP) vaikutusta keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ensisijaisena noninvasiivisena ventilaation tukimuotona.
Menetelmät/suunnittelu: Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 300 alle 34 viikon raskausiässä (GA) olevaa keskosta, joilla on RDS-diagnoosi, satunnaistetaan NHFOV- tai NCPAP-hoitoon ensisijaiseksi non-invasiivisen hengitystuen menetelmäksi. Tutkimus suoritetaan 18 korkea-asteen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Kiinassa.
Ensisijainen tulos on invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) tarve ensimmäisten 7 päivän aikana rekisteröinnin jälkeen keskosilla, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään. Toissijaisia seurauksia ovat sairaalahoitopäivät, noninvasiivisen hengitystuen päivät, IMV-päivät, lisähappipäivät, kuolleisuus, pinta-aktiivisen aineen tarve, keskosten retinopatian (ROP) ja bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus, vatsan turvotus, ilma vuodot, suonensisäinen verenvuoto (IVH ≥ aste 3) ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC> II vaihe). Muita toissijaisia tuloksia ovat Bayley Scales of Infant Development -pisteet 2 kuukauden ja 2 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Xingwang Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Raskausikä (GA) on 26-34 viikkoa; (2) RDS-diagnoosi. RDS-diagnoosi perustuu kliinisiin ilmenemismuotoihin (takypnea, nenän leveneminen ja/tai kurina) ja rintakehän röntgenlöydöksiin; (3) RDS Silverman -pistemäärä> 5; (4) vanhempien tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit
(1) vakava RDS, joka vaatii varhaista intubaatiota American Academy of Pediatrics -ohjeistuksen mukaisesti vastasyntyneiden elvytysohjeisiin7; (2)vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus; (3) B-ryhmän hemolyyttinen streptokokkikeuhkokuume, septikemia, ilmarinta, keuhkoverenvuoto; (4) sydän- ja keuhkopysähdys, joka vaatii pitkäaikaista elvytystoimia; (5) siirretty pois NICU:sta ilman hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nCPAP
nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) - ensisijaisena hengitysmuotona keskosilla, joilla on RDS
|
NCPAP-ryhmään määritetyt vauvat aloitetaan 6 cmH2O:n paineella (väli: 6-8 cmH2O) CPAP-järjestelmällä (CNO Medin, Saksa, Carefusion, USA)
|
|
Kokeellinen: nHFOV
Noninvasiivinen suurtaajuusventilaatio (nHFOV) ensisijaisena hengitysmuotona keskosilla, joilla on RDS
|
NHFOV saadaan aikaan korkeataajuisella ventilaattorilla (CNO, Medin, Saksa tai SLE 5000, Iso-Britannia).
NHFOV tarjotaan binasaalisten koukkujen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana syntymän jälkeen
|
Endotrakeaalisen mekaanisen ventilaation kriteerit olivat seuraavat: vaikea hengitysteiden asidoosi (PaCO2 > 60 mmHg, pH 3 jaksoa tunnissa, johon liittyy syke < 100/min, yksi apneajakso, joka vaati pussi- ja maskiventilaatiota), hypoksia (FiO2> 0,5 PaO2:lla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiutusta edeltävä kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
Päivää
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
|
kammionsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (IVH, ≥ astetta Ⅲ)
Aikaikkuna: ensimmäiset kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Suonensisäisen verenvuodon (IVH, ≥ aste Ⅲ) kriteerit: suonensisäinen verenvuoto, johon liittyy kammiolaajeneminen, ja intraventrikulaarinen verenvuoto, johon liittyy parenehymaalista verenvuotoa.
Intraventrikulaarinen verenvuoto (≥ aste Ⅲ) on huonompi tulos.
|
ensimmäiset kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Pneumotoraksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 7 päivää
|
pneumotoraksin ilmaantuvuus
|
ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 7 päivää
|
|
vastasyntyneen nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus (> vaihe II)
Aikaikkuna: ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 7 päivää
|
Vastasyntyneen nekrotisoivan enterokoliitin (>vaihe II) kriteerit: Ruoansulatuskanavan yksiselitteinen toimintahäiriö on osoitettu kliinisesti ja radiografisella arvioinnilla. Muut sairaudet, kuten kiertohäiriö ja volvulus sekä Hirschsprungin tauti, on suljettava pois. Vastasyntyneiden nekrotisoiva enterokoliitti (> vaihe II) on huonompi tulos |
ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 7 päivää
|
|
keskosten retinopatian ilmaantuvuus (> vaihe II)
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
|
Keskosten retinopatian (> vaihe II) kriteerit; verkkokalvon ulkopuolinen fibrovaskulaarinen proliferaatio uudissuonittuminen ulottuu harjanteesta lasiaiseen.
Keskosten retinopatia (> vaihe II) on huonompi tulos.
|
kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
Bayleyn asteikko vauvan kehityksestä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
pisteet Bayley Scales of Infant Development 2 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
30 kuukautta
|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
|
BPD määriteltiin National Institutes of Healthin konsensusmääritelmän mukaisesti: O2-lisäntarve (FiO2>0,21) vähintään 28 päivän ajan syntymän jälkeen. BPD on huonompi tulos. |
kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
vatsan turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 7 päivää
|
Vatsan ympärysmitta kasvaa 2 senttimetriä ei-invasiivisen ventilaation aikana
|
ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 7 päivää
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 30 päivää
|
Tuntia
|
ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 30 päivää
|
|
O2-hoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
Päivää
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on paksut eritteet, jotka aiheuttavat hengitysteiden tukkeutumisen
Aikaikkuna: ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 15 päivää
|
kliinikko määrää
|
ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu X, Feng Z, Liu C, Shi L, Shi Y, Ramanathan R; NHFOV study group. Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants with Moderate Respiratory Distress Syndrome: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2021;118(3):325-331. doi: 10.1159/000515226. Epub 2021 Apr 7.
- Zhu XW, Shi Y, Shi LP, Liu L, Xue J, Ramanathan R; NHFOV Study Group. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in preterm infants with respiratory distress syndrome: Study protocol for a multi-center prospective randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 14;19(1):319. doi: 10.1186/s13063-018-2673-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jiulongpo People's Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskoset
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska