Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NHFOV vs. NCPAP, mint az újszülöttkori légzési distressz szindróma (NRDS) elsődleges kezelése

2021. február 8. frissítette: Xingwang Zhu

Nem invazív lélegeztetés légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülöttek számára: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók összehasonlították a nem invazív légzéstámogatás két formájának előnyeit és hátrányait – a nem invazív, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (nHFOV) vagy a nasalis folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) –, mint az RDS-ben szenvedő koraszülöttek elsődleges lélegeztetési módja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az invazív gépi lélegeztetés a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél kedvezőtlen pulmonális és nem pulmonális következmények kialakulásához kapcsolódik. A nem invazív légzéstámogatás különféle módjait egyre gyakrabban alkalmazzák a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulásának minimalizálására. E kísérletek célja a noninvazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (NHFOV) és a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) hatásának összehasonlítása légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél, mint elsődleges noninvazív lélegeztetéstámogató módban.

Módszerek/tervezés: Ebben a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban 300, 34 hetesnél fiatalabb terhességi korú (GA) koraszülöttet randomizálnak NHFOV-ra vagy NCPAP-ra, mint a nem invazív légzéstámogatás elsődleges módjaira. A vizsgálatot 18 felsőfokú újszülött intenzív osztályon végzik Kínában.

Az elsődleges eredmény az invazív gépi lélegeztetés (IMV) szükségessége a felvételt követő első 7 napban a két csoportba randomizált koraszülötteknél. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a kórházi kezelés napjai, a nem invazív légzéstámogatáson töltött napok, az IMV-vel töltött napok, a kiegészítő oxigénnel töltött napok, a mortalitás, a felületaktív anyag szükséglete, a koraszülöttkori retinopátia (ROP) és a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása, a hasi puffadás előfordulása, a levegő szivárgás, intraventricularis vérzés (IVH ≥ 3. fokozat) és necrotizáló enterocolitis (NEC> II. stádium). Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartozik a Bayley-féle csecsemőfejlődési skála pontszáma 2 hónapos és 2 éves korrigált életkorban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Xingwang Zhu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) A terhességi kor (GA) 26-34 hét; (2) az RDS diagnózisa. Az RDS diagnózisa a klinikai megnyilvánulásokon (tachypnea, orrfájdalom és/vagy hörgés) és a mellkasröntgen leleteken alapul; (3) RDS Silverman pontszám >5; (4) tájékozott szülői beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok

(1) súlyos RDS, amely korai intubációt igényel az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia újszülöttkori újraélesztési irányelvei szerint7; (2) súlyos veleszületett rendellenességek vagy komplex veleszületett szívbetegség; (3) B csoportú hemolitikus streptococcus tüdőgyulladás, vérmérgezés, pneumothorax, tüdővérzés; (4) hosszan tartó újraélesztést igénylő kardiopulmonális leállás; (5) kezelés nélkül áthelyezték a NICU-ból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nCPAP
nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) - mint elsődleges lélegeztetési mód RDS-ben szenvedő koraszülötteknél
Eljárás: nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP)
Az NCPAP csoportba sorolt ​​csecsemőket 6 cmH2O (tartomány: 6-8 H2O cm) nyomással indítják be CPAP rendszerrel (CNO Medin, Németország, Carefusion, USA)
Kísérleti: nHFOV
a noninvazív nagyfrekvenciás lélegeztetés (nHFOV), mint elsődleges lélegeztetési mód RDS-ben szenvedő koraszülötteknél
Eljárás: nem invazív nagyfrekvenciás lélegeztetés (nHFOV)
Az NHFOV-t egy nagyfrekvenciás lélegeztetőgép biztosítja (CNO, Medin, Németország vagy SLE 5000, Egyesült Királyság). Az NHFOV-t binazális horgokon keresztül biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: a születést követő első 7 napban
Az endotracheális mechanikus lélegeztetés kritériumai a következők voltak: súlyos légúti acidózis (PaCO2 > 60 Hgmm, pH 3 epizód/óra, pulzusszám < 100/perc, egyetlen apnoe epizód, amely táskával és maszkos lélegeztetést igényelt), hipoxia (FiO2> 0,5 PaO2-vel
a születést követő első 7 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kibocsátás előtti halálozás
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
Napok
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
az intraventricularis vérzés előfordulása (IVH, ≥ Ⅲ fokozat)
Időkeret: születés utáni első két hónapban
Az intraventricularis vérzés (IVH, ≥ Ⅲ fokozat) kritériumai: intravénás vérzés kamratágulással és intraventricularis vérzés parenehimális vérzéssel. Az intraventricularis vérzés (≥ Ⅲ fokozat) rosszabb kimenetelű.
születés utáni első két hónapban
a pneumothorax előfordulása
Időkeret: non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 7 napig
a pneumothorax előfordulása
non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 7 napig
az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis incidenciája (>II. stádium)
Időkeret: non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 7 napig

Az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (>II. stádium) kritériumai: A gyomor-bél traktus egyértelműen hibás működését klinikailag és radiográfiás értékelés igazolja. Az egyéb rendellenességeket, például a malrotációt és a volvulust, valamint a Hirschsprung-kórt ki kell zárni.

Az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (>II. stádium) rosszabb kimenetelű
non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 7 napig
a koraszülöttkori retinopátia előfordulása (>II. stádium)
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni korban vagy elbocsátáskor
A koraszülöttek retinopátiájának kritériumai (>II. stádium); extraretinális fibrovaszkuláris proliferáció a neovaszkularizáció a gerinctől az üvegtestig terjed. A koraszülöttek retinopátiája (>II. stádium) rosszabb kimenetelű.
36 hetes menstruáció utáni korban vagy elbocsátáskor
A csecsemőfejlődés Bayley-skáláinak pontszáma
Időkeret: 30 hónap
2 hónapos és 2 éves csecsemőfejlődési Bayley skála pontszámok
30 hónap
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni korban vagy elbocsátáskor

A BPD-t a National Institutes of Health konszenzusának megfelelően határozták meg: O2-pótlás szükségessége (FiO2>0,21) a születés után legalább 28 napig.

A BPD rosszabb eredmény.
36 hetes menstruáció utáni korban vagy elbocsátáskor
a hasi puffadás előfordulása
Időkeret: non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 7 napig
A haskörfogat 2 centiméterrel növelhető non-invazív lélegeztetés során
non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 7 napig
A non-invazív lélegeztetés ideje
Időkeret: non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 30 napig
Órák
non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 30 napig
Az O2 terápia hossza
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
Napok
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
A légúti elzáródást okozó vastag váladékkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 15 napig
a klinikus határozza meg
non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xingwang Zhu

Együttműködők

University of Southern California
Children's Hospital of Fudan University
The Second Hospital of Shandong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Vilnius University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jiulongpo People's Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Dr. Kris Sekar, gyermekgyógyász professzor, Oklahoma University Medical Center, Oklahoma, Dr. Jatinder Bhatia, gyermekgyógyász professzor, Georgia Medical College, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia, és Dr. Rowena Cayabyab, MD., MPH ( Biostatisztika és epidemiológia) A Dél-Kaliforniai Egyetem Keck Orvostudományi Karának adjunktusa, Los Angeles, Kalifornia, a DSMB tagja lesz. Dr. Cayabyab a statisztikai elemzések tanácsadójaként is szolgál majd.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek

Klinikai vizsgálatok a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel