Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NHFOV vs. NCPAP som en primär behandling av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (NRDS)

8 februari 2021 uppdaterad av: Xingwang Zhu

Icke-invasiv ventilation för prematura nyfödda med andnödssyndrom: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Utredarna jämförde fördelar och nackdelar med två former av icke-invasivt andningsstöd - icke-invasiv högfrekvent oscillerande ventilation (nHFOV) eller nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) - som ett primärt ventilationssätt hos för tidigt födda barn med RDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Invasiv mekanisk ventilation är associerad med utveckling av ogynnsamma lung- och icke-pulmonella utfall hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Olika metoder för icke-invasivt andningsstöd används i allt större utsträckning för att minimera förekomsten av bronkopulmonell dysplasi (BPD). Syftet med dessa försök att jämföra effekten av icke-invasiv högfrekvent oscillerande ventilation (NHFOV) och nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) hos prematura spädbarn med andnödsyndrom (RDS) som ett primärt icke-invasivt ventilationsstöd.

Metoder/design: I denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie kommer 300 prematura spädbarn vid graviditetsålder (GA) mindre än 34 veckor med diagnosen RDS att randomiseras till NHFOV eller NCPAP som ett primärt sätt för icke-invasivt andningsstöd. Studien kommer att genomföras på 18 tertiär neonatal intensivvårdsavdelningar i Kina.

Det primära resultatet är behovet av invasiv mekanisk ventilation (IMV) under de första 7 dagarna efter inskrivningen av prematura spädbarn randomiserat till de två grupperna. De sekundära resultaten inkluderar dagar av sjukhusvistelse, dagar på icke-invasiv andningsstöd, dagar på IMV, dagar på kompletterande syre, dödlighet, behov av ytaktivt medel, förekomst av retinopati av prematuritet (ROP) och bronkopulmonell dysplasi (BPD), förekomst av buktöjning, luft läckor, intraventrikulär blödning (IVH ≥ grad 3) och nekrotiserande enterokolit (NEC> II stadium). Andra sekundära resultat inkluderar poäng på Bayley-skalor för spädbarnsutveckling vid 2 månader och 2 års korrigerad ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Xingwang Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1)Gestational ålder (GA) är från 26 till 34 veckor; (2) diagnos av RDS. Diagnosen av RDS kommer att baseras på kliniska manifestationer (takypné, näsflammande och/eller grymtande) och röntgenröntgen av thorax; (3) RDS Silverman poäng>5; (4) informerat förälders samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier

(1) allvarlig RDS som kräver tidig intubation enligt American Academy of Pediatrics riktlinjer för neonatal återupplivning7; (2) allvarliga medfödda missbildningar eller komplex medfödd hjärtsjukdom; (3) grupp B hemolytisk streptokockpneumoni, septikemi, pneumothorax, lungblödning; (4) hjärt-lungstopp som kräver långvarig återupplivning; (5) överförd från NICU utan behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nCPAP
nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) - som ett primärt ventilationssätt hos för tidigt födda barn med RDS
Procedur: nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP)
Spädbarn som tilldelats NCPAP-gruppen kommer att startas med ett tryck på 6 cmH2O (intervall: 6-8 cmH2O) av CPAP-systemet (CNO Medin, Tyskland, Carefusion, USA)
Experimentell: nHFOV
icke-invasiv högfrekvent ventilation (nHFOV) som ett primärt ventilationssätt hos för tidigt födda barn med RDS
Procedur: icke-invasiv högfrekvent ventilation (nHFOV)
NHFOV kommer att tillhandahållas av en högfrekvent ventilator (CNO, Medin, Tyskland eller SLE 5000, Storbritannien). NHFOV kommer att tillhandahållas via binasala stift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde intubation
Tidsram: under de första 7 dagarna efter födseln
Kriterierna för endotrakeal mekanisk ventilation var följande: svår respiratorisk acidos (PaCO2 > 60 mmHg med pH 3 episoder per timme associerade med hjärtfrekvens < 100/min, en enda episod av apné som krävde pås- och maskventilation), hypoxi (FiO2> 0,5 med PaO2
under de första 7 dagarna efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet före utskrivning
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Dagar
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH, ≥ grad Ⅲ)
Tidsram: första två månaderna efter födseln
Kriterierna för intraventrikulär blödning (IVH, ≥ grad Ⅲ): intraventrikulär blödning med ventrikulär dilatation och intraventrikulär blödning med parenehymal blödning. Intraventrikulär blödning (≥ grad Ⅲ) är sämre resultat.
första två månaderna efter födseln
förekomsten av pneumothorax
Tidsram: under icke-invasiv ventilation, upp till 7 dagar
förekomsten av pneumothorax
under icke-invasiv ventilation, upp till 7 dagar
förekomsten av neonatal nekrotiserande enterokolit (>stadium II)
Tidsram: under icke-invasiv ventilation, upp till 7 dagar

Kriterierna för neonatal nekrotiserande enterokolit (>stadium II): Entydigt fel i mag-tarmkanalen påvisas kliniskt och genom radiografisk utvärdering. Andra störningar som malrotation och volvulus och Hirschsprungs sjukdom måste uteslutas.

Neonatal nekrotiserande enterokolit (>stadium II) är sämre resultat
under icke-invasiv ventilation, upp till 7 dagar
förekomsten av retinopati hos prematuriteter (>stadium II)
Tidsram: vid en postmenstruationsålder på 36 veckor eller vid utskrivning
Kriterierna för retinopati av prematuritet (>Steg II); extraretinal fibrovaskulär proliferation neovaskularisering sträcker sig från åsen in i glaskroppen. Retinopati av prematuritet (>Steg II) är sämre resultat.
vid en postmenstruationsålder på 36 veckor eller vid utskrivning
Poängen för Bayley Scales of Infant Development
Tidsram: 30 månader
poäng av Bayley Scales of Infant Development vid 2 månaders och 2 års ålder
30 månader
förekomsten av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: vid en postmenstruationsålder på 36 veckor eller vid utskrivning

BPD definierades enligt National Institutes of Healths konsensusdefinition: Behov av O2-tillskott (FiO2>0,21) i minst 28 dagar efter födseln.

BPD är sämre resultat.
vid en postmenstruationsålder på 36 veckor eller vid utskrivning
förekomsten av utspänd buk
Tidsram: under icke-invasiv ventilation, upp till 7 dagar
Bukomkretsen ökar med 2 centimeter vid icke-invasiv ventilation
under icke-invasiv ventilation, upp till 7 dagar
Tiden för icke-invasiv ventilation
Tidsram: under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
Timmar
under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
O2-terapins längd
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Dagar
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Antal deltagare med tjocka sekret som orsakar luftvägsobstruktion
Tidsram: under icke-invasiv ventilation, upp till 15 dagar
bestäms av läkaren
under icke-invasiv ventilation, upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xingwang Zhu

Samarbetspartners

University of Southern California
Children's Hospital of Fudan University
The Second Hospital of Shandong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Vilnius University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Utredare

  • Studierektor: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jiulongpo People's Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dr. Kris Sekar, professor i pediatrik, Oklahoma University Medical Center, Oklahoma, Dr. Jatinder Bhatia, professor i pediatrik, Medical College of Georgia, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia, och Dr. Rowena Cayabyab, MD, MPH ( Biostatistik och epidemiologi) Biträdande professor i pediatrik, Keck School of Medicine vid University of Southern California, Los Angeles, Kalifornien kommer att fungera som DSMB-medlemmar. Dr. Cayabyab kommer också att fungera som konsult för statistisk analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera