NHFOV vs. NCPAP jako primární léčba novorozeneckého syndromu respirační tísně (NRDS)
Neinvazivní ventilace pro předčasně narozené novorozence se syndromem respirační tísně: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Invazivní mechanická ventilace je spojena s rozvojem nepříznivých plicních a mimoplicních výsledků u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. K minimalizaci výskytu bronchopulmonální dysplazie (BPD) se stále více používají různé způsoby neinvazivní respirační podpory. Cílem těchto studií je porovnat účinek neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) a nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP) u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS) jako primárního neinvazivního režimu podpory ventilace.
Metody/design: V této multicentrické, randomizované, kontrolované studii bude 300 předčasně narozených dětí v gestačním věku (GA) méně než 34 týdnů s diagnózou RDS randomizováno k NHFOV nebo NCPAP jako primárnímu způsobu neinvazivní respirační podpory. Studie bude provedena na 18 jednotkách terciární neonatální intenzivní péče v Číně.
Primárním výsledkem je potřeba invazivní mechanické ventilace (IMV) během prvních 7 dnů po zařazení u předčasně narozených dětí randomizovaných do dvou skupin. Sekundární výsledky zahrnují dny hospitalizace, dny na neinvazivní podpoře dýchání, dny na IMV, dny na doplňkovém kyslíku, mortalitu, potřebu surfaktantu, výskyt retinopatie nedonošených (ROP) a bronchopulmonální dysplazie (BPD), výskyt abdominální distenze, vzduch netěsnosti, intraventrikulární krvácení (IVH ≥ stupeň 3) a nekrotizující enterokolitida (stadium NEC> II). Další sekundární výsledky zahrnují skóre Bayleyových škál vývoje kojence ve 2 měsících a 2 letech korigovaného věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Xingwang Zhu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Gestační věk (GA) je od 26 do 34 týdnů; (2) diagnóza RDS. Diagnóza RDS bude založena na klinických projevech (tachypnoe, nazální rozšíření a/nebo chrčení) a nálezech na RTG hrudníku; (3) RDS Silverman skóre >5; (4) byl získán informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení
(1) těžké RDS vyžadující časnou intubaci podle pokynů Americké akademie pediatrie pro neonatální resuscitaci7; (2)závažné vrozené malformace nebo komplexní vrozená srdeční vada; (3) pneumonie hemolytického streptokoka skupiny B, septikémie, pneumotorax, plicní krvácení; (4) kardiopulmonální zástava vyžadující prodlouženou resuscitaci; (5) převedeni z NICU bez léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nCPAP
nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) - jako primární způsob ventilace u předčasně narozených dětí s RDS
|
Kojenci zařazeni do skupiny NCPAP budou startováni na tlak 6 cmH2O (rozsah: 6-8 cmH2O) systémem CPAP (CNO Medin, Německo, Carefusion, USA)
|
|
Experimentální: nHFOV
neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (nHFOV) jako primární způsob ventilace u předčasně narozených dětí s RDS
|
NHFOV bude zajišťovat vysokofrekvenční ventilátor (CNO, Medin, Německo nebo SLE 5000, UK).
NHFOV bude poskytován prostřednictvím binazálních hrotů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali intubaci
Časové okno: během prvních 7 dnů po narození
|
Kritéria pro endotracheální mechanickou ventilaci byla následující: těžká respirační acidóza (PaCO2 > 60 mmHg s pH 3 epizody za hodinu spojené se srdeční frekvencí < 100/min, jedna epizoda apnoe, která vyžadovala ventilaci vakem a maskou), hypoxie (FiO2> 0,5 s PaO2
|
během prvních 7 dnů po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost před vybitím
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
Dny
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
|
výskyt intraventrikulárního krvácení (IVH, ≥ stupeň Ⅲ)
Časové okno: první dva měsíce po narození
|
Kritéria pro intraventrikulární krvácení (IVH, ≥ stupeň Ⅲ): intraventrikulární krvácení s komorovou dilatací a intraventrikulární krvácení s parenehymálním krvácením.
Intraventrikulární krvácení (≥ stupeň Ⅲ) je horší výsledek.
|
první dva měsíce po narození
|
|
výskyt pneumotoraxu
Časové okno: při neinvazivní ventilaci, až 7 dní
|
výskyt pneumotoraxu
|
při neinvazivní ventilaci, až 7 dní
|
|
Výskyt neonatální nekrotizující enterokolitidy (>Stádium II)
Časové okno: při neinvazivní ventilaci, až 7 dní
|
Kritéria pro neonatální nekrotizující enterokolitidu (>stadium II): Jednoznačná porucha funkce gastrointestinálního traktu je prokázána klinicky a rentgenovým vyšetřením. Musí být vyloučeny další poruchy, jako je malrotace a volvulus a Hirschsprungova choroba. Neonatální nekrotizující enterokolitida (>stadium II) je horší výsledek |
při neinvazivní ventilaci, až 7 dní
|
|
Výskyt retinopatie nedonošených (>Stage II)
Časové okno: v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
Kritéria pro retinopatii nedonošených (>II. stadium); extraretinální fibrovaskulární proliferace neovaskularizace sahá od hřebene do sklivce.
Retinopatie nedonošených (>II. stadium) je horší výsledek.
|
v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
|
Skóre Bayleyových vah vývoje kojenců
Časové okno: 30 měsíců
|
skóre Bayleyových stupnic vývoje kojenců ve věku 2 měsíců a 2 let
|
30 měsíců
|
|
výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
BPD byla definována podle konsensuální definice National Institutes of Health: Potřeba suplementace O2 (FiO2>0,21) po dobu nejméně 28 dnů po narození. BPD je horší výsledek. |
v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
|
výskyt abdominální distenze
Časové okno: při neinvazivní ventilaci, až 7 dní
|
Při neinvazivní ventilaci se obvod břicha zvětší o 2 centimetry
|
při neinvazivní ventilaci, až 7 dní
|
|
Doba neinvazivní ventilace
Časové okno: při neinvazivní ventilaci, až 30 dnů
|
Hodiny
|
při neinvazivní ventilaci, až 30 dnů
|
|
Délka O2 terapie
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
Dny
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
|
Počet účastníků s hustými sekrety způsobujícími obstrukci dýchacích cest
Časové okno: při neinvazivní ventilaci, až 15 dní
|
určí lékař
|
při neinvazivní ventilaci, až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu X, Feng Z, Liu C, Shi L, Shi Y, Ramanathan R; NHFOV study group. Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants with Moderate Respiratory Distress Syndrome: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2021;118(3):325-331. doi: 10.1159/000515226. Epub 2021 Apr 7.
- Zhu XW, Shi Y, Shi LP, Liu L, Xue J, Ramanathan R; NHFOV Study Group. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in preterm infants with respiratory distress syndrome: Study protocol for a multi-center prospective randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 14;19(1):319. doi: 10.1186/s13063-018-2673-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jiulongpo People's Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie