NHFOV против NCPAP в качестве основного лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных (NRDS)
Неинвазивная вентиляция легких у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Инвазивная искусственная вентиляция легких связана с развитием неблагоприятных легочных и нелегочных исходов у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. Для минимизации заболеваемости бронхолегочной дисплазией (БЛД) все чаще используются различные способы неинвазивной респираторной поддержки. Цель этих испытаний — сравнить эффект неинвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляции (NHFOV) и назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP) у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (RDS) в качестве режима первичной неинвазивной поддержки вентиляции.
Методы/дизайн. В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании 300 недоношенных новорожденных в гестационном возрасте (ГВ) менее 34 недель с диагнозом РДС будут рандомизированы в группу NHFOV или NCPAP в качестве основного режима неинвазивной респираторной поддержки. Исследование будет проводиться в 18 третичных отделениях интенсивной терапии новорожденных в Китае.
Первичным исходом является потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в течение первых 7 дней после включения в исследование у недоношенных детей, рандомизированных в две группы. Вторичные исходы включают дни госпитализации, дни неинвазивной респираторной поддержки, дни на ИВЛ, дни на дополнительном кислороде, смертность, потребность в сурфактанте, частоту ретинопатии недоношенных (РН) и бронхолегочной дисплазии (БЛД), возникновение вздутия живота, утечки, внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК ≥ 3 степени) и некротизирующий энтероколит (НЭК > II стадии). Другие вторичные результаты включают баллы по шкале развития младенцев Бейли в 2 месяца и 2 года скорректированного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Xingwang Zhu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1)Гестационный возраст (ГВ) от 26 до 34 недель; (2) диагноз РДС. Диагноз РДС будет основываться на клинических проявлениях (тахипноэ, раздувании носа и/или хрюканье) и результатах рентгенографии грудной клетки; (3) показатель RDS Сильвермана> 5; (4) было получено информированное родительское согласие.
Критерий исключения
(1) тяжелый РДС, требующий ранней интубации в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии по реанимации новорожденных7; (2) серьезные врожденные пороки развития или сложный врожденный порок сердца; (3) гемолитическая стрептококковая пневмония группы В, септицемия, пневмоторакс, легочное кровотечение; (4) сердечно-легочная остановка, требующая длительной реанимации; (5) переведены из отделений интенсивной терапии новорожденных без лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: нСРАР
назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) - в качестве основного режима вентиляции у недоношенных детей с РДС
|
Младенцы, отнесенные к группе NCPAP, будут начинаться при давлении 6 см H2O (диапазон: 6–8 см H2O) с помощью системы CPAP (CNO Medin, Германия, Carefusion, США).
|
|
Экспериментальный: nHFOV
неинвазивная высокочастотная вентиляция легких (нВЧВ) как основной метод вентиляции у недоношенных детей с РДС
|
NHFOV будет обеспечиваться высокочастотным вентилятором (CNO, Medin, Германия или SLE 5000, Великобритания).
NHFOV будет предоставляться через биназальные канюли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым потребовалась интубация
Временное ограничение: в первые 7 дней после рождения
|
Критериями проведения ИВЛ были следующие: выраженный респираторный ацидоз (PaCO2 > 60 мм рт. ст. при pH 3 эпизода в час, связанный с частотой сердечных сокращений < 100/мин, единичный эпизод апноэ, требующий вентиляции мешком и маской), гипоксия (FiO2> 0,5 с PaO2
|
в первые 7 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность перед выпиской
Временное ограничение: при госпитализации до 60 дней
|
при госпитализации до 60 дней
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: при госпитализации до 60 дней
|
Дни
|
при госпитализации до 60 дней
|
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК ≥ ≥ Ⅲ степени)
Временное ограничение: первые два месяца после рождения
|
Критерии внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК ≥ Ⅲ степени): внутрижелудочковое кровоизлияние с дилатацией желудочка и внутрижелудочковое кровоизлияние с паренхиматозным кровоизлиянием.
Внутрижелудочковое кровоизлияние (≥ степени Ⅲ) является худшим исходом.
|
первые два месяца после рождения
|
|
Заболеваемость пневмотораксом
Временное ограничение: при неинвазивной вентиляции до 7 дней
|
заболеваемость пневмотораксом
|
при неинвазивной вентиляции до 7 дней
|
|
Заболеваемость неонатальным некротизирующим энтероколитом (>Стадия II)
Временное ограничение: при неинвазивной вентиляции до 7 дней
|
Критерии неонатального некротизирующего энтероколита (>стадия II): явная дисфункция желудочно-кишечного тракта проявляется клинически и рентгенологически. Следует исключить другие нарушения, такие как мальротация, заворот кишок и болезнь Гиршпрунга. Некротизирующий энтероколит новорожденных (> стадия II) является худшим исходом |
при неинвазивной вентиляции до 7 дней
|
|
Заболеваемость ретинопатией недоношенных (> Стадия II)
Временное ограничение: в постменструальном возрасте 36 недель или при выписке
|
Критерии ретинопатии недоношенных (>Стадия II); экстраретинальная фиброваскулярная пролиферация неоваскуляризация распространяется от гребня в стекловидное тело.
Ретинопатия недоношенных (> Стадия II) является худшим исходом.
|
в постменструальном возрасте 36 недель или при выписке
|
|
Оценка развития младенцев по шкале Бейли
Временное ограничение: 30 месяцев
|
баллы по шкале развития младенцев Бейли в возрасте 2 месяцев и 2 лет
|
30 месяцев
|
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: в постменструальном возрасте 36 недель или при выписке
|
БЛД было определено в соответствии с консенсусным определением Национального института здравоохранения: потребность в дополнительном потреблении кислорода (FiO2>0,21) в течение как минимум 28 дней после рождения. ПРЛ является худшим исходом. |
в постменструальном возрасте 36 недель или при выписке
|
|
Частота вздутия живота
Временное ограничение: при неинвазивной вентиляции до 7 дней
|
Окружность живота увеличивается на 2 сантиметра во время неинвазивной вентиляции
|
при неинвазивной вентиляции до 7 дней
|
|
Время неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: при неинвазивной вентиляции до 30 дней
|
Часы
|
при неинвазивной вентиляции до 30 дней
|
|
Продолжительность O2-терапии
Временное ограничение: при госпитализации до 60 дней
|
Дни
|
при госпитализации до 60 дней
|
|
Количество участников с густыми выделениями, вызывающими обструкцию дыхательных путей
Временное ограничение: при неинвазивной вентиляции до 15 дней
|
определяется клиницистом
|
при неинвазивной вентиляции до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu X, Feng Z, Liu C, Shi L, Shi Y, Ramanathan R; NHFOV study group. Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants with Moderate Respiratory Distress Syndrome: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2021;118(3):325-331. doi: 10.1159/000515226. Epub 2021 Apr 7.
- Zhu XW, Shi Y, Shi LP, Liu L, Xue J, Ramanathan R; NHFOV Study Group. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in preterm infants with respiratory distress syndrome: Study protocol for a multi-center prospective randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 14;19(1):319. doi: 10.1186/s13063-018-2673-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- Jiulongpo People's Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .