신생아 호흡곤란 증후군(NRDS)에 대한 1차 치료제로서의 NHFOV 대 NCPAP
호흡곤란 증후군이 있는 미숙아 신생아를 위한 비침습적 인공호흡: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 침습적 기계 환기는 매우 저체중 출생아에서 폐 및 비폐 결과의 불리한 발생과 관련이 있습니다. 기관지폐 이형성증(BPD)의 발생을 최소화하기 위해 비침습적 호흡 지원의 다양한 방식이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 호흡곤란증후군(RDS)이 있는 조산아에서 일차 비침습적 환기 지원 방식으로 비침습적 고주파 진동 환기(NHFOV)와 비강 지속 양압(NCPAP)의 효과를 비교하기 위한 이 실험의 목적.
방법/설계: 이 다기관, 무작위, 통제 시험에서 RDS 진단을 받은 34주 미만의 재태 연령(GA) 300명의 미숙아가 비침습적 호흡 지원의 기본 방식으로 NHFOV 또는 NCPAP에 무작위 배정됩니다. 연구는 중국의 18개 3차 신생아 중환자실에서 실시될 예정입니다.
1차 결과는 조산아 등록 후 처음 7일 동안 두 그룹에 무작위로 배정된 침습적 기계 환기(IMV)의 필요성입니다. 2차 결과에는 입원 일수, 비침습적 호흡 보조 일수, IMV 일수, 산소 보충 일수, 사망률, 표면활성제 필요, 미숙아 망막병증(ROP) 및 기관지폐 이형성증(BPD) 발생률, 복부 팽만 발생, 공기 누출, 뇌실내 출혈(IVH ≥ 등급 3) 및 괴사성 장염(NEC> II 단계). 다른 2차 결과에는 수정 연령 2개월 및 2세의 Bayley 유아 발달 척도 점수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Xingwang Zhu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 재태 연령(GA)은 26주에서 34주 사이입니다. (2) RDS의 진단. RDS의 진단은 임상 증상(빈호흡, 비강 팽창 및/또는 꿀꿀거리는 소리) 및 흉부 X-선 소견을 기반으로 합니다. (3) RDS 실버맨 점수>5; (4) 정보에 입각한 부모의 동의를 얻었습니다.
제외 기준
(1) 신생아 소생술에 대한 American Academy of Pediatrics 지침에 따라 조기 삽관이 필요한 중증 RDS7; (2) 주요 선천성 기형 또는 복합 선천성 심장병; (3) B군 용혈성 연쇄구균 폐렴, 패혈증, 기흉, 폐출혈; (4) 장기간의 소생술이 필요한 심폐정지; (5) 치료 없이 NICU 밖으로 옮겨짐.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: nCPAP
비강 지속 양압(nCPAP) - RDS가 있는 미숙아의 기본 환기 모드
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NCPAP 그룹에 배정된 유아는 CPAP 시스템(CNO Medin, Germany, Carefusion, USA)에 의해 6 cmH2O(범위: 6-8 cmH2O)의 압력으로 시작됩니다.
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실험적: nHFOV
RDS가 있는 미숙아의 기본 환기 모드인 비침습적 고주파 환기(nHFOV)
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NHFOV는 고주파 인공호흡기(CNO, 독일 메딘 또는 영국 SLE 5000)에 의해 제공됩니다.
NHFOV는 이비강 프롱을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관이 필요한 참가자 수
기간: 생후 첫 7일 동안
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기관 내 기계적 환기의 기준은 다음과 같습니다: 중증 호흡성 산증(PaCO2 > 60 mmHg, 심박수와 관련된 시간당 pH 3 에피소드 < 100/min, 백 및 마스크 환기가 필요한 단일 무호흡 에피소드), 저산소증(FiO2> 0.5(PaO2 포함)
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생후 첫 7일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방전 전 사망
기간: 입원 중 최대 60일
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입원 중 최대 60일
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입원 기간
기간: 입원 중 최대 60일
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날
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입원 중 최대 60일
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뇌실내출혈의 발생률(IVH, ≥ Grade Ⅲ)
기간: 생후 첫 2개월
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심실내출혈(IVH, ≥ grade Ⅲ)의 기준은 심실확장을 동반한 심실내출혈과 실질출혈을 동반한 뇌실내출혈이다.
뇌실내 출혈(≥ 등급 Ⅲ)은 더 나쁜 결과입니다.
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생후 첫 2개월
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기흉의 부각
기간: 비침습적 인공호흡 중 최대 7일
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기흉의 발병률
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비침습적 인공호흡 중 최대 7일
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신생아 괴사성 장염의 발생률(>2기)
기간: 비침습적 인공호흡 중 최대 7일
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신생아 괴사성 소장결장염(>2기)의 기준: 명백한 위장관 기능 부전은 임상적으로 그리고 방사선학적 평가에 의해 입증됩니다. 회전이상, 염전 및 Hirschsprung병과 같은 다른 장애는 배제되어야 합니다. 신생아 괴사성 소장결장염(>2기)은 결과가 더 나쁩니다. |
비침습적 인공호흡 중 최대 7일
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미숙아 망막병증의 발생률(>2기)
기간: 월경 후 36주 또는 퇴원 시
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미숙아 망막병증의 기준(>II기); 망막외 섬유혈관 증식 신생혈관 형성은 능선에서 유리체까지 확장됩니다.
미숙아 망막병증(>2기)은 더 나쁜 결과입니다.
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월경 후 36주 또는 퇴원 시
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유아 발달의 Bayley 척도 점수
기간: 30개월
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생후 2개월 및 2세의 Bayley 유아 발달 척도 점수
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30개월
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기관지폐이형성증(BPD)의 발생률
기간: 월경 후 36주 또는 퇴원 시
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BPD는 National Institutes of Health 합의 정의에 따라 정의되었습니다: 출생 후 최소 28일 동안 O2 보충 필요(FiO2>0.21). BPD는 더 나쁜 결과입니다. |
월경 후 36주 또는 퇴원 시
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복부 팽만의 발생률
기간: 비침습적 인공호흡 중 최대 7일
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비침습적 환기 시 복부 둘레가 2센티미터 증가
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비침습적 인공호흡 중 최대 7일
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비침습적 인공호흡의 시대
기간: 비침습적 인공호흡 중 최대 30일
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시간
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비침습적 인공호흡 중 최대 30일
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O2 치료 기간
기간: 입원 중 최대 60일
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날
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입원 중 최대 60일
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기도 폐쇄를 유발하는 두꺼운 분비물이 있는 참여자 수
기간: 비침습적 인공호흡 중 최대 15일
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임상의가 결정
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비침습적 인공호흡 중 최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhu X, Feng Z, Liu C, Shi L, Shi Y, Ramanathan R; NHFOV study group. Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants with Moderate Respiratory Distress Syndrome: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2021;118(3):325-331. doi: 10.1159/000515226. Epub 2021 Apr 7.
- Zhu XW, Shi Y, Shi LP, Liu L, Xue J, Ramanathan R; NHFOV Study Group. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in preterm infants with respiratory distress syndrome: Study protocol for a multi-center prospective randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 14;19(1):319. doi: 10.1186/s13063-018-2673-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Jiulongpo People's Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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