NHFOV vs. NCPAP como Tratamento Primário para Síndrome do Desconforto Respiratório Neonatal (NRDS)
Ventilação Não Invasiva para Recém-Nascidos Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: A ventilação mecânica invasiva está associada ao desenvolvimento de desfechos pulmonares e não pulmonares adversos em recém-nascidos de muito baixo peso. Vários modos de suporte respiratório não invasivo estão sendo cada vez mais usados para minimizar a incidência de displasia broncopulmonar (DBP). O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência (NHFOV) e da pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas (NCPAP) em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) como modo primário de suporte ventilatório não invasivo.
Métodos/Desenho: Neste estudo multicêntrico, randomizado e controlado, 300 bebês prematuros em idade gestacional (IG) com menos de 34 semanas com diagnóstico de SDR serão randomizados para NHFOV ou NCPAP como modo primário de suporte respiratório não invasivo. O estudo será realizado em 18 unidades de terapia intensiva neonatal terciária na China.
O desfecho primário é a necessidade de ventilação mecânica invasiva (VMI) durante os primeiros 7 dias após a inscrição em prematuros randomizados para os dois grupos. Os desfechos secundários incluem dias de internação, dias de suporte respiratório não invasivo, dias de VMI, dias de oxigênio suplementar, mortalidade, necessidade de surfactante, incidência de retinopatia da prematuridade (ROP) e displasia broncopulmonar (DBP), ocorrência de distensão abdominal, vazamentos, hemorragia intraventricular (IVH ≥ grau 3) e enterocolite necrosante (ECN> estágio II). Outros desfechos secundários incluem pontuações das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil aos 2 meses e 2 anos de idade corrigida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Xingwang Zhu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1)Idade gestacional (IG) é de 26 a 34 semanas; (2) diagnóstico de SDR. O diagnóstico de SDR será baseado nas manifestações clínicas (taquipnéia, batimento de asa de nariz e/ou grunhidos) e nos achados da radiografia de tórax; (3) pontuação RDS Silverman>5; (4) o consentimento informado dos pais foi obtido.
Critério de exclusão
(1) SDR grave exigindo intubação precoce de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para reanimação neonatal7; (2) malformações congênitas graves ou cardiopatia congênita complexa; (3) pneumonia estreptocócica hemolítica do grupo B, septicemia, pneumotórax, hemorragia pulmonar; (4) parada cardiorrespiratória necessitando de ressuscitação prolongada; (5) transferidos da UTIN sem tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: nCPAP
pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) - como modo primário de ventilação em prematuros com SDR
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Os bebês designados para o grupo NCPAP serão iniciados com uma pressão de 6 cmH2O (intervalo: 6-8 cmH2O) pelo sistema CPAP (CNO Medin, Alemanha, Carefusion, EUA)
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Experimental: nHFOV
ventilação não invasiva de alta frequência (nHFOV) como modo primário de ventilação em prematuros com SDR
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O NHFOV será fornecido por um ventilador de alta frequência (CNO, Medin, Alemanha ou SLE 5000, Reino Unido).
NHFOV será fornecido através de prongs binasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que precisaram de intubação
Prazo: durante os primeiros 7 dias após o nascimento
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Os critérios para ventilação mecânica endotraqueal foram os seguintes: acidose respiratória grave (PaCO2 > 60 mmHg com pH 3 episódios por hora associada a frequência cardíaca < 100/min, um único episódio de apneia que exigiu ventilação com bolsa e máscara), hipóxia (FiO2> 0,5 com PaO2
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durante os primeiros 7 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade pré-alta
Prazo: durante a internação, até 60 dias
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durante a internação, até 60 dias
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Duração da Hospitalização
Prazo: durante a internação, até 60 dias
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Dias
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durante a internação, até 60 dias
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a Incidência de Hemorragia Intraventricular (IVH, ≥ Grau Ⅲ)
Prazo: primeiros dois meses após o nascimento
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Os critérios para hemorragia intraventricular (HIV, ≥ grau Ⅲ): hemorragia intraventricular com dilatação ventricular e hemorragia intraventricular com hemorragia pare- nimal.
Hemorragia intraventricular (≥ grau Ⅲ) é o pior desfecho.
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primeiros dois meses após o nascimento
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a incidência de pneumotórax
Prazo: durante a ventilação não invasiva, até 7 dias
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incidência de pneumotórax
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durante a ventilação não invasiva, até 7 dias
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a incidência de enterocolite necrosante neonatal (>estágio II)
Prazo: durante a ventilação não invasiva, até 7 dias
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Os critérios para enterocolite necrosante neonatal (>estágio II): O mau funcionamento inequívoco do trato gastrointestinal é demonstrado clinicamente e por avaliação radiográfica. Outros distúrbios como má rotação e volvo e doença de Hirschsprung devem ser excluídos. A enterocolite necrosante neonatal (>estágio II) é o pior resultado |
durante a ventilação não invasiva, até 7 dias
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a incidência de retinopatia da prematuridade (>estágio II)
Prazo: em uma idade pós-menstrual de 36 semanas ou na alta
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Os critérios para Retinopatia da prematuridade (>Estágio II); proliferação fibrovascular extrarretiniana a neovascularização estende-se da crista para o vítreo.
A retinopatia da prematuridade (>Estágio II) é o pior resultado.
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em uma idade pós-menstrual de 36 semanas ou na alta
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A pontuação das escalas Bayley de desenvolvimento infantil
Prazo: 30 meses
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pontuações das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil aos 2 meses de idade e aos 2 anos de idade
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30 meses
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a incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: em uma idade pós-menstrual de 36 semanas ou na alta
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A DBP foi definida de acordo com a definição de consenso do National Institutes of Health: Necessidade de suplementação de O2 (FiO2>0,21) por pelo menos 28 dias após o nascimento. BPD é pior resultado. |
em uma idade pós-menstrual de 36 semanas ou na alta
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a incidência de distensão abdominal
Prazo: durante a ventilação não invasiva, até 7 dias
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A circunferência abdominal aumenta 2 centímetros durante a ventilação não invasiva
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durante a ventilação não invasiva, até 7 dias
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A Hora da Ventilação Não Invasiva
Prazo: durante a ventilação não invasiva, até 30 dias
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Horas
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durante a ventilação não invasiva, até 30 dias
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Duração da Terapia de O2
Prazo: durante a internação, até 60 dias
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Dias
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durante a internação, até 60 dias
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Número de participantes com secreções espessas causando obstrução das vias aéreas
Prazo: durante a ventilação não invasiva, até 15 dias
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determinado pelo clínico
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durante a ventilação não invasiva, até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu X, Feng Z, Liu C, Shi L, Shi Y, Ramanathan R; NHFOV study group. Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation in Preterm Infants with Moderate Respiratory Distress Syndrome: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2021;118(3):325-331. doi: 10.1159/000515226. Epub 2021 Apr 7.
- Zhu XW, Shi Y, Shi LP, Liu L, Xue J, Ramanathan R; NHFOV Study Group. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in preterm infants with respiratory distress syndrome: Study protocol for a multi-center prospective randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 14;19(1):319. doi: 10.1186/s13063-018-2673-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- Jiulongpo People's Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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