GC4711（口服胶囊）与 GC4419（IV 输液）和 GC4711（IV 输液）相比在健康志愿者中的安全性和药代动力学的 1 期研究

纳入标准：

1. 18至50岁（含）的健康男性和女性；
2. 提供书面知情同意书的受试者
3. 体重指数 (BMI) 18 至 32 kg/m2（含）并且在筛选期间和基线时体重至少 50 kg。 将尽一切努力在 BMI 范围内登记，以评估剂量和体重之间的关系；
4. 研究者认为受试者总体健康
5. 胸部 X 光片无临床显着异常
6. 血压和心率在正常范围内

7. 女性受试者必须：

   1. 筛选期间血清妊娠试验阴性，基线尿液妊娠试验阴性，愿意并能够使用医学上可接受的节育方法或绝经后。
   2. 非哺乳期
   3. 绝经后至少两年，手术绝育或采取有效的避孕措施

排除标准：

1. 三个月内有临床意义的疾病、医疗状况或实验室异常的病史
2. 任何具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏或胃肠道异常的病史；
3. 低血压史
4. 已知对研究产品的禁忌症、超敏反应和/或过敏
5. 在基线前一周内使用过任何处方药或非处方药；
6. 在研究过程中预期需要任何药物
7. 在参与研究期间从筛选前 24 小时开始使用硝酸盐或勃起功能障碍药物，例如 5 型磷酸二酯酶 (PDE 5) 抑制剂（例如西地那非、他达拉非或类似药物）；
8. 根据治疗研究者的判断，使用或使用其他药物可能会导致血压急剧下降
9. 筛查或基线时存在直立性低血压
10. 在给药前 24 小时使用任何维生素或矿物质补充剂，或预期在整个研究期间使用任何维生素或矿物质补充剂；
11. 筛选时 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学呈阳性；
12. 3 年内已知的药物滥用、毒瘾或酗酒史
13. 从研究药物给药前 48 小时到整个研究期间预计无法戒酒、戒烟或戒咖啡因；
14. 筛选期间和基线期间药物和酒精毒理学筛选呈阳性；
15. 基线前六个月内有吸烟史或任何烟草制品使用史；
16. 在基线前 30 天内和整个研究期间捐献血液或血液制品；
17. 精神不稳定或无法遵守协议
18. 在第一剂研究产品（GC4419、GC4711 或安慰剂）之前三个月内收到研究测试物质，或预期在此过程中接受除 GC4711 和 GC4419 以外的任何研究产品（包括另一项研究中的安慰剂）学习;
19. 受试者以前曾参加过这项研究，或参加过 GC4419、GC4711 或 GC4702 的先前研究。