- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03099824
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i farmakokinetyki GC4711 (kapsułka doustna) w porównaniu z GC4419 (wlew dożylny) i GC4711 (wlew dożylny) u zdrowych ochotników
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki różnych preparatów naśladującego dysmutazę ponadtlenkową GC4711 podawanego doustnie z podawanym dożylnie mimetykiem dysmutazy ponadtlenkowej GC4419 lub GC4711 zdrowym ochotnikom
Celem badania klinicznego fazy 1, GTO-003, jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki nowego leku o nazwie GC4711, podawanego w postaci kapsułki doustnej.
W tym badaniu porównamy kapsułki GC4711 podawane doustnie z podobnym lekiem, GC4419 lub GC4711, gdy którykolwiek z nich jest podawany we wlewie dożylnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) i masa ciała co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Dołożymy wszelkich starań, aby zarejestrować cały zakres BMI, aby ocenić związek między dawką a masą ciała;
- Stan zdrowia badanych ogólnie dobry w opinii badacza
- RTG klatki piersiowej bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Ciśnienie krwi i tętno w granicach normy
Kobiety muszą:
- Mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania oraz być chętnym i zdolnym do stosowania akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji lub być po menopauzie.
- Nie być w okresie laktacji
- Być co najmniej dwa lata po menopauzie, chirurgicznie sterylna lub stosować skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby, stanu zdrowia lub nieprawidłowości laboratoryjnych w ciągu trzech miesięcy
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych lub żołądkowo-jelitowych;
- Historia niedociśnienia
- Znane przeciwwskazanie, nadwrażliwość i/lub alergia na badane produkty
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu jednego tygodnia przed punktem wyjściowym;
- Przewidywane zapotrzebowanie na leki w trakcie badania
- Stosowanie azotanów lub leków na zaburzenia erekcji, takich jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE 5) (np. syldenafil, tadalafil lub podobne środki), od 24 godzin przed badaniem przesiewowym przez cały udział w badaniu;
- Stosowanie lub inne leki, które w ocenie prowadzącego badacza mogą stwarzać ryzyko gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi
- Obecność niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych lub mineralnych 24 godziny przed dawkowaniem lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych lub mineralnych przez cały czas trwania badania;
- Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych;
- Znana historia nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu w ciągu 3 lat
- Przewidywana niezdolność do powstrzymania się od alkoholu, tytoniu lub kofeiny od 48 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania;
- Pozytywne wyniki badań toksykologicznych dotyczących narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i na początku badania;
- Historia palenia lub używania wyrobów tytoniowych w ciągu sześciu miesięcy przed punktem odniesienia;
- Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia i przez cały czas trwania badania;
- Niestabilny psychicznie lub niezdolny do przestrzegania protokołu
- Otrzymanie badanej substancji testowej w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanych produktów (GC4419, GC4711 lub placebo) lub przewidywane otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów (w tym placebo w innym badaniu) innych niż GC4711 i GC4419 w trakcie tego badania badanie;
- Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu lub we wcześniejszym badaniu GC4419, GC4711 lub GC4702.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-101 (82 mg)
|
82 mg (1 kapsułka)
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
164 mg (2 kapsułki)
246 mg (3 kapsułki)
|
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-101 (164 mg)
|
82 mg (1 kapsułka)
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
164 mg (2 kapsułki)
246 mg (3 kapsułki)
|
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-101 (246mg)
|
82 mg (1 kapsułka)
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
164 mg (2 kapsułki)
246 mg (3 kapsułki)
|
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-111 (175mg)
|
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
175 mg (1 kapsułka)
|
EKSPERYMENTALNY: GC4419 IV + GC4711 Doustnie G-112 (145 mg)
|
GC4419 będzie podawany dożylnie w pojedynczej dawce 27 mg w 247 ml normalnej soli fizjologicznej, łącznie 250 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
145 mg (1 kapsułka)
|
EKSPERYMENTALNY: GC4711 IV + GC4711 Doustnie G-119 (233 mg)
|
233 mg (1 kapsułka)
GC4711 będzie podawany w infuzji dożylnej w pojedynczej dawce 30 mg w 250 ml normalnej soli fizjologicznej, w sumie 251 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
|
EKSPERYMENTALNY: GC4711 IV + GC4711 Doustnie G-125 (233 mg)
|
GC4711 będzie podawany w infuzji dożylnej w pojedynczej dawce 30 mg w 250 ml normalnej soli fizjologicznej, w sumie 251 ml, przez okres 60 minut przy użyciu programowalnej pompy.
233 mg (1 kapsułka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (szacunkowo do 13 dni)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Od randomizacji do zakończenia badania (szacunkowo do 13 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTO-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GC4711 Kapsułka doustna G-101
-
University of FloridaNovatekJeszcze nie rekrutacja
-
QuatRx Pharmaceuticals CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Prothya BiosolutionsZakończonyChoroby mięśnia sercowego | Parwowirus B19, człowiekHolandia
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPrzerzutowy rak urotelialny | Miejscowo zaawansowany rak urotelialny | Nieoperacyjny rak urotelialny | Naciekający rak urotelialny, wariant sarkomatoidalnyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGlejak | Nowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Czerniak | Chłoniak | Szpiczak mnogi | Nawracający rak jajnika | Rak piersi | Nawracający rak głowy i szyi | Nawracający rak płuc | Nawracający rak skóry | Rak żołądka | Zaawansowany chłoniak | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Chłoniak oporny na leczenie | Oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko, Guam
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Niedokrwistość | Nawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityWycofaneAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Nawracający rak jajnika | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Zaawansowany rak trzustki | Rak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Nawracający rak... i inne warunkiStany Zjednoczone