Vaiheen 1 tutkimus GC4711:n (oraalikapseli) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta verrattuna GC4419:ään (iv-infuusio) ja GC4711:een (iv-infuusio) terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa verrataan suun kautta annettavan superoksididismutaasimimeetin GC4711 eri formulaatioiden turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa suonensisäisesti annettavan superoksididismutaasimimeetin GC4419 tai GC4711 kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen 1, GTO-003 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden GC4711-nimisen lääkkeen kerta-annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka suun kautta annettavana kapselina.
Tässä tutkimuksessa verrataan GC4711:n kapseleita suun kautta annettuna samankaltaiseen lääkkeeseen, GC4419:een tai GC4711:een, kun jompaakumpaa annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg seulonnan aikana ja lähtötilanteessa. Tehdään kaikkensa BMI-alueen rekisteröimiseksi annoksen ja painon välisen suhteen arvioimiseksi.
- Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa
- Rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Verenpaine ja syke normaalin rajoissa
Naisaineiden tulee:
- Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ja oltava halukas ja kykenevä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai olemaan postmenopausaalinen.
- Ole ei-imettävä
- Olla vähintään kaksi vuotta postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käyttävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus, sairaus tai laboratoriopoikkeavuus kolmen kuukauden sisällä
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, maksan, munuaisten tai maha-suolikanavan poikkeavuuksia;
- Hypotension historia
- Tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys ja/tai allergia tutkimustuotteille
- minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö viikon aikana ennen lähtötilannetta;
- Odotettu tarve lääkkeille tutkimuksen aikana
- Nitraattien tai erektiohäiriölääkkeiden, kuten fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE 5) estäjien (esim. sildenafiilin, tadalafiilin tai vastaavien aineiden) käyttö 24 tuntia ennen seulontaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
- Sellaisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat hoitavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa riskin verenpaineen nopeasta laskusta
- Ortostaattinen hypotensio seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Minkä tahansa vitamiini- tai kivennäislisän käyttö 24 tuntia ennen annostelua tai minkä tahansa vitamiini- tai kivennäislisän käyttö koko tutkimuksen ajan;
- Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiitti-serologia seulonnassa;
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai alkoholismi kolmen vuoden sisällä
- Odotettu kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin, tupakan tai kofeiinin käytöstä 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan;
- Positiiviset huume- ja alkoholitoksikologiset seulonnat seulonnan aikana ja lähtötilanteessa;
- Aiempi tupakointi tai tupakkatuotteen käyttö kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
- Veren tai verituotteiden luovutus 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen keston aikana;
- Henkisesti epävakaa tai kykenemätön noudattamaan protokollaa
- Tutkittavan testiaineen vastaanottaminen kolmen kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteiden (GC4419, GC4711 tai lumelääke) annosta tai oletettu saamaan muita tutkimustuotteita (mukaan lukien lumelääke toisessa tutkimustutkimuksessa) kuin GC4711 ja GC4419 tämän aikana opiskella;
- Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai aikaisempaan tutkimukseen GC4419, GC4711 tai GC4702.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GC4419 IV + GC4711 Oral G-101 (82 mg)
|
82 mg (1 kapseli)
GC4419 infusoidaan IV kerta-annoksena 27 mg 247 ml:ssa normaalia suolaliuosta, yhteensä 250 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttäen.
164 mg (2 kapselia)
246 mg (3 kapselia)
|
|
KOKEELLISTA: GC4419 IV + GC4711 Oral G-101 (164 mg)
|
82 mg (1 kapseli)
GC4419 infusoidaan IV kerta-annoksena 27 mg 247 ml:ssa normaalia suolaliuosta, yhteensä 250 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttäen.
164 mg (2 kapselia)
246 mg (3 kapselia)
|
|
KOKEELLISTA: GC4419 IV + GC4711 Oral G-101 (246 mg)
|
82 mg (1 kapseli)
GC4419 infusoidaan IV kerta-annoksena 27 mg 247 ml:ssa normaalia suolaliuosta, yhteensä 250 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttäen.
164 mg (2 kapselia)
246 mg (3 kapselia)
|
|
KOKEELLISTA: GC4419 IV + GC4711 Oral G-111 (175 mg)
|
GC4419 infusoidaan IV kerta-annoksena 27 mg 247 ml:ssa normaalia suolaliuosta, yhteensä 250 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttäen.
175 mg (1 kapseli)
|
|
KOKEELLISTA: GC4419 IV + GC4711 Oral G-112 (145 mg)
|
GC4419 infusoidaan IV kerta-annoksena 27 mg 247 ml:ssa normaalia suolaliuosta, yhteensä 250 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttäen.
145 mg (1 kapseli)
|
|
KOKEELLISTA: GC4711 IV + GC4711 Oral G-119 (233 mg)
|
233 mg (1 kapseli)
GC4711 infusoidaan IV kerta-annoksena 30 mg 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta, yhteensä 251 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttäen.
|
|
KOKEELLISTA: GC4711 IV + GC4711 Oral G-125 (233 mg)
|
GC4711 infusoidaan IV kerta-annoksena 30 mg 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta, yhteensä 251 ml, 60 minuutin aikana ohjelmoitavaa pumppua käyttäen.
233 mg (1 kapseli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (arviolta 13 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (arviolta 13 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTO-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .