Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique du GC4711 (capsule orale) par rapport au GC4419 (perfusion IV) et au GC4711 (perfusion IV) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) ;
2. Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 (inclus) et pesant au moins 50 kg lors du dépistage et au départ. Tous les efforts seront faits pour s'inscrire dans toute la gamme d'IMC afin d'évaluer la relation entre la dose et le poids ;
4. Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur
5. Radiographie thoracique exempte d'anomalies cliniquement significatives
6. Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites normales

7. Les sujets féminins doivent :

   1. Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ, et être disposé et capable d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ou être ménopausée.
   2. Ne pas allaiter
   3. Être ménopausée depuis au moins deux ans, stérile chirurgicalement ou pratiquer une contraception efficace

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie cliniquement significative, de condition médicale ou d'anomalie de laboratoire dans les trois mois
2. Antécédents de toute anomalie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou gastro-intestinale cliniquement significative ;
3. Antécédents d'hypotension
4. Contre-indication connue, hypersensibilité et/ou allergie aux produits expérimentaux
5. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans la semaine précédant la ligne de base ;
6. Besoin anticipé de tout médicament au cours de l'étude
7. Utilisation de nitrates ou de médicaments contre la dysfonction érectile tels que les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE 5) (par exemple, le sildénafil, le tadalafil ou des agents similaires), à partir de 24 heures avant le dépistage tout au long de la participation à l'étude ;
8. Utilisation de ou d'autres médicaments qui peuvent, de l'avis de l'investigateur traitant, créer un risque de chute brutale de la pression artérielle
9. Présence d'hypotension orthostatique au dépistage ou à l'inclusion
10. Utilisation de tout supplément de vitamines ou de minéraux 24 heures avant l'administration, ou utilisation anticipée de tout supplément de vitamines ou de minéraux pendant toute la durée de l'étude ;
11. Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage ;
12. Antécédents connus de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 3 ans
13. Incapacité anticipée à s'abstenir de consommer de l'alcool, du tabac ou de la caféine à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude ;
14. Dépistages positifs de la toxicologie des drogues et de l'alcool pendant le dépistage et au départ ;
15. Antécédents de tabagisme ou de toute utilisation d'un produit du tabac dans les six mois précédant la ligne de base ;
16. Don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la ligne de base et pendant toute la durée de l'étude ;
17. Mentalement instable ou incapable de se conformer au protocole
18. Réception d'une substance d'essai expérimentale dans les trois mois précédant la première dose de produits expérimentaux (GC4419, GC4711 ou placebo), ou réception prévue de tout produit expérimental (y compris un placebo dans une autre étude expérimentale) autre que GC4711 et GC4419 au cours de cette étude;
19. Le sujet a déjà participé à cette étude ou à une étude antérieure de GC4419, GC4711 ou GC4702.