Un estudio de fase 1 de la seguridad y la farmacocinética de GC4711 (cápsula oral) en comparación con GC4419 (infusión IV) y GC4711 (infusión IV) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 50 años (inclusive) de edad;
2. Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) y un peso de al menos 50 kg durante la selección y al inicio del estudio. Se hará todo lo posible para inscribir a través del rango de IMC para evaluar la relación entre la dosis y el peso;
4. Sujetos con buena salud general en opinión del investigador
5. Radiografía de tórax libre de anomalías clínicamente significativas
6. Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales

7. Los sujetos femeninos deben:

   1. Tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio, y estar dispuesta y ser capaz de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o ser posmenopáusica.
   2. ser no lactante
   3. Tener al menos dos años de posmenopausia, esterilización quirúrgica o practicar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

1. Historial de enfermedad clínicamente significativa, condición médica o anormalidad de laboratorio dentro de los tres meses
2. Antecedentes de cualquier anomalía cardiovascular, hepática, renal o gastrointestinal clínicamente significativa;
3. Historia de hipotensión
4. Contraindicación conocida, hipersensibilidad y/o alergia a los productos en investigación
5. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de una semana antes de la línea de base;
6. Necesidad anticipada de cualquier medicamento durante el curso del estudio.
7. Uso de nitratos o medicamentos para la disfunción eréctil como los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE 5) (p. ej., sildenafilo, tadalafilo o agentes similares), desde las 24 horas previas a la selección durante la participación en el estudio;
8. Uso de u otras drogas que pueden, a juicio del investigador tratante, crear un riesgo de una disminución precipitada de la presión arterial
9. Presencia de hipotensión ortostática en la selección o al inicio
10. Uso de cualquier suplemento vitamínico o mineral 24 horas antes de la dosificación, o uso anticipado de cualquier suplemento vitamínico o mineral durante la duración del estudio;
11. Serología positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C en la Selección;
12. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo en los últimos 3 años
13. Incapacidad anticipada para abstenerse de consumir alcohol, tabaco o cafeína desde las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio;
14. Pruebas positivas de toxicología de drogas y alcohol durante la selección y al inicio;
15. Historial de tabaquismo o cualquier uso de un producto de tabaco dentro de los seis meses anteriores a la línea de base;
16. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores al inicio y durante la duración del estudio;
17. Mentalmente inestable o incapaz de cumplir con el protocolo
18. Recepción de una sustancia de prueba en investigación dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de productos en investigación (GC4419, GC4711 o placebo), o recepción anticipada de cualquier producto en investigación (incluido el placebo en otro estudio de investigación) que no sea GC4711 y GC4419 durante el curso de este estudiar;
19. El sujeto ha participado previamente en este estudio o en un estudio anterior de GC4419, GC4711 o GC4702.