Et fase 1-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GC4711 (oral kapsel) sammenlignet med GC4419 (IV-infusion) og GC4711 (IV-infusion) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 50 år (inklusive);
2. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke
3. Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg under screening og ved baseline. Der vil blive gjort alt for at tilmelde sig på tværs af BMI-området for at evaluere forholdet mellem dosis og vægt;
4. Emner generelt godt helbred efter efterforskerens opfattelse
5. Røntgen af ​​thorax fri for klinisk signifikante abnormiteter
6. Blodtryk og hjertefrekvens inden for normale grænser

7. Kvindefag skal:

   1. Få en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline, og vær villig og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode eller være postmenopausal.
   2. Vær ikke-ammende
   3. Være mindst to år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet inden for tre måneder
2. Anamnese med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre- eller gastrointestinal abnormitet;
3. Historie om hypotension
4. Kendt kontraindikation, overfølsomhed og/eller allergi over for forsøgsprodukter
5. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for en uge før baseline;
6. Forventet behov for enhver form for medicin i løbet af undersøgelsen
7. Brug af nitrater eller lægemidler til erektil dysfunktion, såsom phosphodiesterase type 5 (PDE 5)-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil eller lignende midler), fra 24 timer før screening under hele deltagelse i undersøgelsen;
8. Brug af eller andre lægemidler, der efter den behandlende investigators vurdering kan skabe risiko for et brat blodtryksfald
9. Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screening eller baseline
10. Brug af ethvert vitamin- eller mineraltilskud 24 timer før dosering, eller forventet brug af ethvert vitamin- eller mineraltilskud under hele undersøgelsens varighed;
11. Positiv HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-serologi ved screening;
12. Kendt historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 3 år
13. Forventet manglende evne til at afholde sig fra alkohol-, tobaks- eller koffeinbrug fra 48 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsens varighed;
14. Positive lægemiddel- og alkoholtoksikologiske screeninger under screening og ved baseline;
15. Rygningshistorie eller brug af et tobaksprodukt inden for seks måneder før baseline;
16. Donation af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før baseline og gennem undersøgelsens varighed;
17. Mentalt ustabil eller ude af stand til at overholde protokollen
18. Modtagelse af et forsøgsstof inden for tre måneder før den første dosis af forsøgsprodukter (GC4419, GC4711 eller placebo), eller forventet modtagelse af forsøgsprodukter (inklusive placebo i en anden undersøgelsesundersøgelse) bortset fra GC4711 og GC4419 i løbet af dette undersøgelse;
19. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller i en tidligere undersøgelse af GC4419, GC4711 eller GC4702.