Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica di GC4711 (capsula orale) rispetto a GC4419 (infusione endovenosa) e GC4711 (infusione endovenosa) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi);
2. Soggetti che forniscono consenso informato scritto
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 (inclusi) e peso di almeno 50 kg durante lo screening e al basale. Verrà fatto ogni sforzo per arruolare tutto il range di BMI per valutare la relazione tra dose e peso;
4. Soggetti in buona salute generale a giudizio dello sperimentatore
5. Radiografia del torace priva di anomalie clinicamente significative
6. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro limiti normali

7. I soggetti di sesso femminile devono:

   1. Avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o essere in postmenopausa.
   2. Non allattare
   3. Essere in postmenopausa da almeno due anni, chirurgicamente sterile o praticare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia clinicamente significativa, condizione medica o anomalie di laboratorio entro tre mesi
2. Storia di qualsiasi anomalia cardiovascolare, epatica, renale o gastrointestinale clinicamente significativa;
3. Storia di ipotensione
4. Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia ai prodotti sperimentali
5. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro una settimana prima del basale;
6. Necessità prevista di qualsiasi farmaco durante il corso dello studio
7. Uso di nitrati o farmaci per la disfunzione erettile come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE 5) (ad es. Sildenafil, tadalafil o agenti simili), da 24 ore prima dello screening durante la partecipazione allo studio;
8. Uso di o altri farmaci che possono, a giudizio dello sperimentatore curante, creare un rischio di un precipitoso calo della pressione sanguigna
9. Presenza di ipotensione ortostatica allo screening o al basale
10. Uso di qualsiasi integratore vitaminico o minerale 24 ore prima della somministrazione, o uso anticipato di qualsiasi integratore vitaminico o minerale per tutta la durata dello studio;
11. Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C allo screening;
12. Storia nota di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo entro 3 anni
13. Incapacità prevista di astenersi dall'uso di alcol, tabacco o caffeina nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio;
14. Screening tossicologici positivi per droghe e alcol durante lo screening e al basale;
15. Storia del fumo o qualsiasi uso di un prodotto del tabacco entro sei mesi prima del riferimento;
16. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima del riferimento e per tutta la durata dello studio;
17. Mentalmente instabile o incapace di rispettare il protocollo
18. Ricezione di una sostanza di prova sperimentale entro tre mesi prima della prima dose di prodotti sperimentali (GC4419, GC4711 o placebo) o ricezione anticipata di qualsiasi prodotto sperimentale (compreso il placebo in un altro studio sperimentale) diverso da GC4711 e GC4419 durante il corso di questo studio;
19. Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o a uno studio precedente su GC4419, GC4711 o GC4702.