건강한 지원자를 대상으로 GC4419(IV 주입) 및 GC4711(IV 주입)과 비교한 GC4711(경구 캡슐)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구
2021년 3월 1일 업데이트: Galera Therapeutics, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 경구 투여되는 Superoxide Dismutase Mimetic GC4711의 다양한 제형과 정맥 투여되는 Superoxide Dismutase Mimetic GC4419 또는 GC4711의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 1상 공개 라벨 연구
임상 1상인 GTO-003의 목적은 GC4711이라는 신약을 경구용 캡슐로 단회 투여했을 때의 안전성과 약동학을 확인하는 것이다.
이 연구는 유사한 약물, GC4419 또는 GC4711이 정맥 주입으로 제공될 때 경구 투여될 때 GC4711의 캡슐을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하의 건강한 남녀
- 서면 동의서를 제공하는 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ 32kg/m2(포함) 및 스크리닝 및 기준선에서 체중 50kg 이상. 복용량과 체중 사이의 관계를 평가하기 위해 BMI 범위에 걸쳐 등록하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 일반적으로 건강한 피험자
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 흉부 엑스레이
- 정상 범위 내의 혈압 및 심박수
여성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사를 받고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있거나 폐경 후여야 합니다.
- 비 수유
- 폐경 후 최소 2년, 외과적 불임 또는 효과적인 피임
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 3개월 이내의 실험실 이상 이력
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장 또는 위장 이상 병력;
- 저혈압의 역사
- 연구 제품에 대한 알려진 금기 사항, 과민성 및/또는 알레르기
- 베이스라인 전 1주일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용,
- 연구 과정 동안 약물에 대한 예상되는 필요성
- 질산염 또는 포스포디에스테라제 5형(PDE 5) 억제제(예: 실데나필, 타다라필 또는 유사 제제)와 같은 발기부전 약물을 스크리닝 24시간 전부터 연구 참여 기간 내내 사용;
- 치료 조사자의 판단에 따라 혈압이 급격하게 감소할 위험이 있는 약물 또는 기타 약물의 사용
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 기립성 저혈압의 존재
- 투약 24시간 전 비타민 또는 미네랄 보충제 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 비타민 또는 미네랄 보충제 사용;
- 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청검사;
- 3년 이내 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 알려진 병력
- 연구 약물 투여 전 48시간부터 연구 기간 동안 알코올, 담배 또는 카페인 사용을 금할 것으로 예상되는 무능력;
- 스크리닝 동안 및 베이스라인에서 양성 약물 및 알코올 독성 스크리닝;
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용 이력
- 기준선 이전 30일 이내 및 연구 기간 동안의 혈액 또는 혈액 제품 기증;
- 정신적으로 불안정하거나 프로토콜을 준수할 수 없음
- 임상시험용 제품(GC4419, GC4711 또는 위약)의 첫 투여 전 3개월 이내에 임상시험용 시험 물질을 받았거나, 이 과정 동안 GC4711 및 GC4419 이외의 모든 임상시험용 제품(다른 임상시험의 위약 포함)을 받을 것으로 예상되는 자 공부하다;
- 피험자는 이전에 이 연구 또는 GC4419, GC4711 또는 GC4702의 이전 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC4419 IV + GC4711 경구용 G-101(82mg)
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82mg(1캡슐)
GC4419는 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 총 250mL의 247mL 생리 식염수에 27mg의 단일 용량으로 IV 주입됩니다.
164mg(2캡슐)
246mg(3캡슐)
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실험적: GC4419 IV + GC4711 경구용 G-101(164mg)
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82mg(1캡슐)
GC4419는 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 총 250mL의 247mL 생리 식염수에 27mg의 단일 용량으로 IV 주입됩니다.
164mg(2캡슐)
246mg(3캡슐)
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실험적: GC4419 IV + GC4711 경구용 G-101(246mg)
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82mg(1캡슐)
GC4419는 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 총 250mL의 247mL 생리 식염수에 27mg의 단일 용량으로 IV 주입됩니다.
164mg(2캡슐)
246mg(3캡슐)
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실험적: GC4419 IV + GC4711 경구용 G-111(175mg)
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GC4419는 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 총 250mL의 247mL 생리 식염수에 27mg의 단일 용량으로 IV 주입됩니다.
175mg(1캡슐)
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실험적: GC4419 IV + GC4711 경구용 G-112(145mg)
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GC4419는 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 총 250mL의 247mL 생리 식염수에 27mg의 단일 용량으로 IV 주입됩니다.
145mg(1캡슐)
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실험적: GC4711 IV + GC4711 경구용 G-119(233mg)
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233mg(1캡슐)
GC4711은 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 총 251mL의 생리 식염수 250mL에 30mg의 단일 용량으로 IV 주입됩니다.
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실험적: GC4711 IV + GC4711 경구용 G-125(233mg)
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GC4711은 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 총 251mL의 생리 식염수 250mL에 30mg의 단일 용량으로 IV 주입됩니다.
233mg(1캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지(최대 13일 추정)
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치료 관련 부작용 및/또는 실험실 이상이 있는 참여자 수.
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무작위 배정에서 연구 완료까지(최대 13일 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTO-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GC4711 경구용 캡슐 G-101에 대한 임상 시험
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