En fase 1-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til GC4711 (oral kapsel) sammenlignet med GC4419 (IV-infusjon) og GC4711 (IV-infusjon) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner mellom 18 og 50 år (inkludert);
2. Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2 (inkludert) og veier minst 50 kg under screening og ved baseline. Alle anstrengelser vil bli gjort for å registrere på tvers av BMI-området for å evaluere forholdet mellom dose og vekt;
4. Emner generelt god helse etter etterforskerens mening
5. Røntgen thorax uten klinisk signifikante abnormiteter
6. Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normale grenser

7. Kvinnelige fag må:

   1. Ha en negativ serumgraviditetstest under screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline, og være villig og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller være postmenopausal.
   2. Vær ikke-ammende
   3. Være minst to år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller laboratorieavvik innen tre måneder
2. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre- eller gastrointestinal abnormitet;
3. Historie om hypotensjon
4. Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet og/eller allergi mot undersøkelsesprodukter
5. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen en uke før baseline;
6. Forventet behov for medisiner i løpet av studien
7. Bruk av nitrater eller legemidler mot erektil dysfunksjon som fosfodiesterase type 5 (PDE 5)-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil eller lignende midler), fra 24 timer før screening gjennom hele deltakelsen i studien;
8. Bruk av eller andre medikamenter som, etter den behandlende etterforskerens vurdering, kan skape en risiko for en brå reduksjon i blodtrykket
9. Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon ved screening eller baseline
10. Bruk av vitamin- eller mineraltilskudd 24 timer før dosering, eller forventet bruk av vitamin- eller mineraltilskudd gjennom hele studiens varighet;
11. Positiv HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-serologi ved screening;
12. Kjent historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme innen 3 år
13. Forventet manglende evne til å avstå fra bruk av alkohol, tobakk eller koffein fra 48 timer før administrering av studiemedikamentet og gjennom hele studiens varighet;
14. Positive toksikologiske skjermer for narkotika og alkohol under screening og ved baseline;
15. Anamnese med røyking eller bruk av et tobakksprodukt innen seks måneder før baseline;
16. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 30 dager før baseline og gjennom studiens varighet;
17. Mentalt ustabil eller ute av stand til å være i samsvar med protokollen
18. Mottak av et undersøkelsesstoff innen tre måneder før den første dosen av undersøkelsesprodukter (GC4419, GC4711 eller placebo), eller forventet å motta undersøkelsesprodukter (inkludert placebo i en annen undersøkelsesstudie) andre enn GC4711 og GC4419 i løpet av denne studere;
19. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien, eller i en tidligere studie av GC4419, GC4711 eller GC4702.