Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von GC4711 (orale Kapsel) im Vergleich zu GC4419 (IV-Infusion) und GC4711 (IV-Infusion) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich);
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
3. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 50 kg während des Screenings und zu Studienbeginn. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sich über den BMI-Bereich anzumelden, um die Beziehung zwischen Dosis und Gewicht zu bewerten;
4. Die Probanden sind nach Ansicht des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit
5. Röntgenthorax frei von klinisch signifikanten Anomalien
6. Blutdruck und Herzfrequenz im Normbereich

7. Weibliche Probanden müssen:

   1. Einen negativen Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben und bereit und in der Lage sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder postmenopausal zu sein.
   2. Nicht-laktierend sein
   3. Seien Sie mindestens zwei Jahre postmenopausal, chirurgisch steril oder praktizieren Sie eine wirksame Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte klinisch signifikanter Krankheiten, Erkrankungen oder Laboranomalien innerhalb von drei Monaten
2. Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen oder gastrointestinalen Anomalien;
3. Geschichte der Hypotonie
4. Bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Prüfpräparate
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb einer Woche vor dem Ausgangswert;
6. Voraussichtlicher Bedarf an Medikamenten während des Studienverlaufs
7. Verwendung von Nitraten oder Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion wie Phosphodiesterase Typ 5 (PDE 5)-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder ähnliche Mittel) ab 24 Stunden vor dem Screening während der gesamten Teilnahme an der Studie;
8. Verwendung von oder anderen Arzneimitteln, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes ein Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall darstellen können
9. Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie beim Screening oder bei Studienbeginn
10. Verwendung eines Vitamin- oder Mineralergänzungsmittels 24 Stunden vor der Dosierung oder erwartete Verwendung eines Vitamin- oder Mineralergänzungsmittels während der gesamten Dauer der Studie;
11. Positive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Serologie beim Screening;
12. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus innerhalb von 3 Jahren
13. Voraussichtliche Unfähigkeit, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Dauer der Studie auf Alkohol-, Tabak- oder Koffeinkonsum zu verzichten;
14. Positive Drogen- und Alkoholtoxikologie-Screens während des Screenings und zu Studienbeginn;
15. Vorgeschichte des Rauchens oder jeglichen Konsums eines Tabakprodukts innerhalb von sechs Monaten vor Baseline;
16. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline und während der Dauer der Studie;
17. Psychisch instabil oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
18. Erhalt einer Prüfsubstanz innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis von Prüfpräparaten (GC4419, GC4711 oder Placebo) oder erwarteter Erhalt von Prüfpräparaten (einschließlich Placebo in einer anderen Prüfstudie) außer GC4711 und GC4419 im Verlauf dieser lernen;
19. Der Proband hat zuvor an dieser Studie oder an einer früheren Studie zu GC4419, GC4711 oder GC4702 teilgenommen.