Um estudo de Fase 1 da segurança e farmacocinética de GC4711 (cápsula oral) em comparação com GC4419 (infusão IV) e GC4711 (infusão IV) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 50 anos (inclusive) de idade;
2. Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 (inclusive) e pesando pelo menos 50 kg durante a triagem e na linha de base. Todo esforço será feito para registrar toda a faixa de IMC para avaliar a relação entre dose e peso;
4. Indivíduos com boa saúde geral na opinião do investigador
5. Radiografia de tórax sem anormalidades clinicamente significativas
6. Pressão arterial e frequência cardíaca dentro dos limites normais

7. Sujeitos do sexo feminino devem:

   1. Ter um teste de gravidez de soro negativo durante a Triagem e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base, e estar disposto e apto a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável ou estar na pós-menopausa.
   2. Ser não lactante
   3. Ter pelo menos dois anos de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou praticar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

1. História de doença clinicamente significativa, condição médica ou anormalidade laboratorial dentro de três meses
2. História de qualquer anormalidade cardiovascular, hepática, renal ou gastrointestinal clinicamente significativa;
3. História de hipotensão
4. Contraindicação conhecida, hipersensibilidade e/ou alergia a produtos experimentais
5. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de uma semana antes da linha de base;
6. Necessidade antecipada de qualquer medicamento durante o curso do estudo
7. Uso de nitratos ou medicamentos para disfunção erétil, como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE 5) (por exemplo, sildenafil, tadalafil ou agentes similares), desde 24 horas antes da triagem durante a participação no estudo;
8. Uso de ou outras drogas que possam, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, criar um risco de queda abrupta da pressão arterial
9. Presença de hipotensão ortostática na triagem ou no início do estudo
10. Uso de qualquer suplemento vitamínico ou mineral 24 horas antes da dosagem, ou uso antecipado de qualquer suplemento vitamínico ou mineral durante a duração do estudo;
11. Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou Hepatite C na Triagem;
12. História conhecida de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo nos últimos 3 anos
13. Incapacidade antecipada de se abster do uso de álcool, tabaco ou cafeína 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante todo o estudo;
14. Triagens positivas de toxicologia de drogas e álcool durante a triagem e na linha de base;
15. História de tabagismo ou qualquer uso de um produto de tabaco nos seis meses anteriores à linha de base;
16. Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da linha de base e durante o estudo;
17. Mentalmente instável ou incapaz de cumprir o protocolo
18. Recebimento de uma substância de teste experimental dentro de três meses antes da primeira dose de produtos experimentais (GC4419, GC4711 ou placebo) ou recebimento antecipado de qualquer produto experimental (incluindo placebo em outro estudo experimental) que não seja GC4711 e GC4419 durante o curso deste estudar;
19. O sujeito já participou anteriormente neste estudo ou em um estudo anterior de GC4419, GC4711 ou GC4702.