Фаза 1 исследования безопасности и фармакокинетики GC4711 (пероральная капсула) по сравнению с GC4419 (в/в инфузия) и GC4711 (в/в инфузия) у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
2. Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 (включительно) и вес не менее 50 кг во время скрининга и на исходном уровне. Будут предприняты все усилия, чтобы зарегистрировать весь диапазон ИМТ для оценки соотношения между дозой и весом;
4. Субъекты в целом имеют хорошее здоровье, по мнению исследователя
5. Рентгенограмма грудной клетки без клинически значимых отклонений
6. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормы

7. Субъекты женского пола должны:

   1. иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скрининга и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования, а также быть готовым и способным использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или быть в постменопаузе.
   2. Не кормите грудью
   3. Быть в постменопаузе не менее двух лет, хирургически стерильным или практиковать эффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

1. История клинически значимого заболевания, состояния здоровья или лабораторных отклонений в течение трех месяцев
2. Любые клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или желудочно-кишечные нарушения в анамнезе;
3. История гипотонии
4. Известные противопоказания, гиперчувствительность и/или аллергия на исследуемые продукты
5. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение одной недели до исходного уровня;
6. Предполагаемая потребность в каких-либо лекарствах в ходе исследования
7. Использование нитратов или препаратов для лечения эректильной дисфункции, таких как ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) (например, силденафил, тадалафил или аналогичные препараты), за 24 часа до скрининга на протяжении всего участия в исследовании;
8. Использование или другие лекарственные средства, которые, по мнению лечащего врача, могут создать риск резкого снижения артериального давления.
9. Наличие ортостатической гипотензии при скрининге или исходном уровне
10. Использование любых витаминных или минеральных добавок за 24 часа до дозирования или предполагаемое использование любых витаминных или минеральных добавок на протяжении всего исследования;
11. Положительная серология ВИЧ, гепатита В или гепатита С при скрининге;
12. Известная история злоупотребления психоактивными веществами, наркомании или алкоголизма в течение 3 лет.
13. Предполагаемая невозможность воздержаться от употребления алкоголя, табака или кофеина за 48 часов до введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования;
14. Положительные токсикологические скрининги на наркотики и алкоголь во время скрининга и на исходном уровне;
15. История курения или любого употребления табачных изделий в течение шести месяцев до исходного уровня;
16. Сдача крови или продуктов крови в течение 30 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования;
17. Психически неуравновешенный или неспособный соблюдать протокол
18. Получение исследуемого исследуемого вещества в течение трех месяцев до первой дозы исследуемых продуктов (GC4419, GC4711 или плацебо) или предполагаемое получение любых исследуемых продуктов (включая плацебо в другом исследовательском исследовании), кроме GC4711 и GC4419, в течение этого периода. изучать;
19. Субъект ранее участвовал в этом исследовании или в предыдущем исследовании GC4419, GC4711 или GC4702.