健康なボランティアにおける GC4419 (IV 注入) および GC4711 (IV 注入) と比較した GC4711 (経口カプセル) の安全性と薬物動態に関する第 1 相試験

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの健康な男女。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
3. -ボディマス指数（BMI）18〜32 kg / m2（包括的）およびスクリーニング中およびベースラインでの体重が少なくとも50 kg。 用量と体重の関係を評価するために、BMI 範囲全体で登録するためにあらゆる努力が払われます。
4. -治験責任医師の意見では、被験者は一般的に健康です
5. 臨床的に重大な異常のない胸部X線
6. 正常範囲内の血圧と心拍数

7. 女性被験者は：

   1. -スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される避妊方法を使用する意思と能力がある、または閉経後。
   2. 非授乳であること
   3. 閉経後少なくとも2年間、外科的に無菌であるか、効果的な避妊を実践している

除外基準:

1. 3 か月以内の臨床的に重大な病気、病状、または検査異常の病歴
2. -臨床的に重要な心血管、肝臓、腎臓、または胃腸の異常の病歴;
3. 低血圧の病歴
4. -治験薬に対する既知の禁忌、過敏症および/またはアレルギー
5. -ベースラインの1週間前までの処方薬または市販薬の使用;
6. -研究の過程で予想される投薬の必要性
7. -硝酸塩またはホスホジエステラーゼ5型（PDE 5）阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、または類似の薬剤など）などの勃起不全薬の使用、スクリーニングの24時間前から研究への参加中;
8. 治療する治験責任医師の判断で、血圧の急激な低下のリスクを生み出す可能性のある薬物またはその他の薬物の使用
9. -スクリーニングまたはベースラインでの起立性低血圧の存在
10. -投与の24時間前のビタミンまたはミネラルサプリメントの使用、または研究期間中のビタミンまたはミネラルサプリメントの予想される使用;
11. -スクリーニングで陽性のHIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清学;
12. -3年以内の薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の既知の履歴
13. -治験薬投与の48時間前から、および治験期間全体を通じて、アルコール、タバコ、またはカフェインの使用を控えることができないと予想される;
14. -スクリーニング中およびベースラインでの陽性の薬物およびアルコール毒性スクリーニング;
15. ベースライン前の6か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用歴;
16. ベースライン前の30日以内および試験期間中の血液または血液製剤の寄付;
17. 精神的に不安定またはプロトコルに準拠できない
18. -治験薬（GC4419、GC4711、またはプラセボ）の初回投与前3か月以内に治験薬を受け取った、またはこの過程でGC4711およびGC4419以外の治験薬（別の治験でのプラセボを含む）を受け取ることが予想される勉強;
19. -被験者は以前にこの研究に参加したことがあるか、GC4419、GC4711、またはGC4702の以前の研究に参加しました。