Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van GC4711 (orale capsule) in vergelijking met GC4419 (IV-infusie) en GC4711 (IV-infusie) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 50 jaar;
2. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
3. Body Mass Index (BMI) 18 tot 32 kg/m2 (inclusief) en een gewicht van ten minste 50 kg tijdens de screening en bij baseline. Alles zal in het werk worden gesteld om het hele BMI-bereik in te schrijven om de relatie tussen dosis en gewicht te evalueren;
4. De proefpersonen zijn naar het oordeel van de onderzoeker over het algemeen in goede gezondheid
5. X-thorax vrij van klinisch significante afwijkingen
6. Bloeddruk en hartslag binnen normale grenzen

7. Vrouwelijke proefpersonen moeten:

   1. Een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij Baseline, en bereid en in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken of postmenopauzaal te zijn.
   2. Wees niet-lacterend
   3. Ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante ziekte, medische aandoening of laboratoriumafwijking binnen drie maanden
2. Geschiedenis van enige klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier- of gastro-intestinale afwijking;
3. Geschiedenis van hypotensie
4. Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid en/of allergie voor onderzoeksproducten
5. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie binnen een week voorafgaand aan de baseline;
6. Verwachte behoefte aan medicatie in de loop van het onderzoek
7. Gebruik van nitraten of medicijnen tegen erectiestoornissen, zoals fosfodiësterase type 5 (PDE 5)-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil of vergelijkbare middelen), vanaf 24 uur voorafgaand aan de screening tijdens deelname aan het onderzoek;
8. Gebruik van of andere geneesmiddelen die, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker, een risico kunnen vormen voor een plotselinge daling van de bloeddruk
9. Aanwezigheid van orthostatische hypotensie bij screening of baseline
10. Gebruik van een vitamine- of mineralensupplement 24 uur voorafgaand aan de dosering, of verwacht gebruik van een vitamine- of mineralensupplement tijdens de duur van het onderzoek;
11. Positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-serologie bij screening;
12. Bekende geschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme binnen 3 jaar
13. Verwacht onvermogen om zich te onthouden van alcohol-, tabaks- of cafeïnegebruik vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de duur van het onderzoek;
14. Positieve drugs- en alcoholtoxicologiescreens tijdens Screening en bij Baseline;
15. Geschiedenis van roken of enig gebruik van een tabaksproduct binnen zes maanden voorafgaand aan Baseline;
16. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de Baseline en gedurende de duur van het onderzoek;
17. Geestelijk onstabiel of niet in staat om zich aan het protocol te houden
18. Ontvangst van een experimentele teststof binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproducten (GC4419, GC4711 of placebo), of verwachte ontvangst van onderzoeksproducten (inclusief placebo in een andere onderzoeksstudie) anders dan GC4711 en GC4419 in de loop van deze studie;
19. Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan deze studie, of aan een eerdere studie van GC4419, GC4711 of GC4702.